Fallserie von StimLabs Dehydrierten Humanen Nabelschnurpartikeln für akute und chronische Wunden
22. April 2026 aktualisiert von: StimLabs
Eine retrospektive, monozentrische Fallserie über StimLabs Dehydrated Human Umbilical Cord Particulate zur Behandlung von akuten und chronischen Wunden
Der Zweck dieser Beobachtungsfallserie ist es, die Verwendung von Corplex P als resorbierbares Partikelgerät zu bewerten, das dazu dient, hartnäckige Wunden bei der Standardbehandlung abzudecken, zu schützen und eine feuchte Wundumgebung zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive, einzentrische, beobachtende Fallserie zur Bewertung der Ergebnisse in der klinischen Praxis von StimLabs dehydriertem partikulärem Nabelschnurgewebe des Menschen, das bei der Behandlung von schwer heilenden Wunden, einschließlich akuter und chronischer Ulzera, verwendet wird.
Diese Fallserie umfasst Daten aus der klinischen Praxis von bis zu 10 Probanden an einem teilnehmenden Zentrum.
Das Corplex-P-Produkt wurde bei einer Vielzahl von Patienten eingesetzt, die Wundambulanzen zur Behandlung von partiellen und vollschichtigen Wunden, Dekubitus, venösen Ulcera cruris (VLU), diabetischen Fußulzera (DFU), chronischen Gefäßulzera und chirurgischen Wunden aufsuchten.
Das Gerät ist dazu bestimmt, die Wunde abzudecken, zu schützen und ein feuchtes Wundmilieu zu schaffen.
Die Patientenakten von Probanden, die das Corplex-P-Produkt erhalten haben, werden überprüft, und Daten werden von der Ausgangsbasis, der ersten Vorstellung, der Behandlung und den Nachuntersuchungsdaten erhoben.
Die Datenzusammenfassungen werden den Wundverschluss, die prozentuale Verringerung der Wundgröße über die Behandlungszeit, die Anzahl der während der Behandlung erforderlichen Geräteanwendungen, die Zeit bis zum Wundverschluss und unerwünschte Ereignisse überprüfen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
- Family Foot & Ankle Specialists, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Teilnehmer, die Corplex P in einem realen Umfeld erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden Probanden, die in der folgenden retrospektiven Kohorte zwischen Februar 2024 und November 2025 während des Wundmanagements eine Corplex P-Geräteanwendung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die während der Behandlung keine anfängliche Corplex P-Anwendung erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Retrospektive Corplex P
Retrospektive Fallanalyse von Probanden, die Corplex P erhalten haben
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Corplex P wird aus menschlichem Geburtsgewebe gewonnen und in der Wundversorgung eingesetzt, um Wunden abzudecken, zu schützen und ein feuchtes Wundmilieu zu schaffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Zielgeschwüre, die während des Beobachtungszeitraums einen vollständigen Wundverschluss erreichten
Zeitfenster: 1-12 Wochen
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Bestimmen Sie den Prozentsatz (%) der Zielgeschwüre, die nach 12 Wochen einen vollständigen Wundverschluss erreichen.
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1-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Flächenreduzierung
Zeitfenster: 1-12 Wochen
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Die prozentuale Flächenreduktion (PAR) wird vom Behandlungsbesuch 1 bis zum Behandlungsbesuch 12 berechnet.
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1-12 Wochen
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Zeit bis zum Verschluss des Zielulkus
Zeitfenster: 1-12 Wochen
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Die Zeit bis zum Wundverschluss (Tage) wird vom ersten Anlegen des Geräts bis zum Datum ermittelt, an dem die Wunde erstmals als vollständig geschlossen dokumentiert ist.
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1-12 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1–12 Wochen
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Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird während jedes Behandlungsbesuchs bewertet
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1–12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Beingeschwür
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Geschwür
- Diabetischer Fuß
Andere Studien-ID-Nummern
- CXP2601.000-M(01/26)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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