Série de cas de particules de cordon ombilical humain déshydraté StimLabs pour plaies aiguës et chroniques
22 avril 2026 mis à jour par: StimLabs
Une série de cas rétrospective, monocentrique, sur l'utilisation de particules de cordon ombilical humain déshydraté StimLabs pour le traitement des plaies aiguës et chroniques
Le but de cette série de cas observationnels est d'évaluer l'utilisation de Corplex P en tant que dispositif particulaire résorbable utilisé pour couvrir, protéger et fournir un environnement de plaie humide lorsqu'il est ajouté au traitement standard des plaies difficiles à cicatriser.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une série de cas observationnelle rétrospective monocentrique visant à évaluer les résultats en conditions réelles d'utilisation de la particule déshydratée de cordon ombilical humain StimLabs dans la prise en charge des plaies difficiles à cicatriser, y compris les ulcères aigus et chroniques.
Cette série de cas inclura des données en conditions réelles provenant de jusqu'à 10 sujets dans un seul centre participant.
Le produit Corplex P a été utilisé chez divers patients fréquentant des cliniques de plaies pour la prise en charge de plaies d'épaisseur partielle et totale, d'escarres, d'ulcères de jambe veineux (UJV), d'ulcères du pied diabétique (UPD), d'ulcères vasculaires chroniques et de plaies chirurgicales.
Le dispositif est destiné à couvrir, protéger et fournir un environnement humide à la plaie.
Les dossiers médicaux des sujets ayant reçu le produit Corplex P seront examinés, et les données seront collectées à partir des données de référence, de la première présentation, du traitement et du suivi.
Les synthèses de données examineront la fermeture de la plaie, le pourcentage de réduction de la taille de la plaie au cours du traitement, le nombre d'applications du dispositif nécessaires pendant le traitement, le délai de fermeture de la plaie et les événements indésirables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Family Foot & Ankle Specialists, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets consécutifs recevant Corplex P dans un cadre de vie réelle
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les sujets consécutifs ayant reçu une application de dispositif Corplex P lors de la prise en charge des plaies dans la cohorte rétrospective suivante entre février 2024 et novembre 2025.
Critères d'exclusion :
- Sujets n'ayant pas reçu d'application initiale de Corplex P pendant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Corplex P Rétrospectif
Revue rétrospective des dossiers des sujets recevant Corplex P
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Corplex P est dérivé de tissu humain de naissance et utilisé dans la prise en charge des plaies pour couvrir, protéger et fournir un environnement humide à la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion d'ulcères cibles parvenant à une fermeture complète de la plaie au cours de la période d'observation
Délai: 1-12 semaines
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Déterminer le pourcentage (%) d'ulcères cibles obtenant une fermeture complète de la plaie à 12 semaines.
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1-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de réduction de superficie
Délai: 1-12 semaines
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Le pourcentage de réduction de superficie (PAR) sera calculé à partir de la visite de traitement 1 à la visite de traitement 12.
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1-12 semaines
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Temps de fermeture pour l'ulcère cible
Délai: 1-12 semaines
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Le délai de fermeture (jours) sera déterminé à partir de la première application du dispositif jusqu'à la date à laquelle la plaie est documentée comme étant complètement fermée pour la première fois.
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1-12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 1 à 12 semaines
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L'incidence des événements indésirables sera évaluée lors de chaque visite de traitement
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1 à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Ulcère
- Pied diabétique
Autres numéros d'identification d'étude
- CXP2601.000-M(01/26)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .