睡眠障害を有する被験者における城隍概日リズム調節薬の探索的研究
2026年2月10日 更新者：Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
睡眠障害を有する被験者における睡眠と免疫を改善するための城隍概日リズム調整剤の探索的研究
これは、睡眠障害を有する成人被験者における城隍概日リズム調整器の睡眠と免疫改善を評価するための単群、オープンラベル、自己対照臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この単群、非盲検、自己対照研究は、睡眠障害を有する被験者において、誠皇メラトニン錠と誠皇GABA複合固形飲料を組み合わせた誠皇概日リズム調節剤による4週間の介入後の睡眠と免疫の改善を評価することを目的としています。 主要評価項目はピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)の総合スコア、副次評価項目はPSQI項目スコア、アクティグラフィーによる睡眠パラメータ、および血清免疫マーカーです。
本研究では、自己申告による睡眠障害があり、スクリーニング時にPSQIスコアが7を超える被験者を登録します。 試験計画には3日間のベースライン評価期間が含まれており、その後、被験者は就寝30～60分前に研究製品を毎日投与し、4週間継続します。PSQIスコアは週に1回評価され、アクティグラフィーによる睡眠指標は毎日モニタリングされます。 血清免疫マーカーはベースライン時、D14、D28に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghi Mengchao Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 成人被験者が、睡眠の質の悪さによる社会的機能の著しい苦痛または障害を訴えること；
以下の睡眠問題が週に3回以上発生し、1か月以上持続すること：
- 入眠困難：睡眠アクティグラフィー装置が報告する睡眠潜時が30分以上；
- または睡眠維持困難：夜間覚醒が2回以上；または早朝覚醒；または総睡眠時間が6時間未満；またはアクティグラフィー装置が報告する異常な深睡眠；
- ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の総合スコアが7を超えること；
- 被験者が自発的に本研究への参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名していること。
除外基準：
- 凝固機能障害、重度の心血管・脳血管疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、または精神疾患を有する被験者；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 二次性睡眠障害（例：うつ病、不安、睡眠時無呼吸症候群などによる）を有する被験者；
- 過去4週間に睡眠障害に対して鍼治療、睡眠薬、または認知行動療法を受けた被験者；
- 過去4週間にシフト勤務または越境旅行の経験がある被験者；
- 胃腸吸収または運動に影響を与える可能性のある疾患、薬物使用、または嚥下困難を有する被験者；
- 研究者が研究結果に影響を与える可能性があると評価した疾患または異常を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：城隍概日リズム調節器群
スクリーニング時にPSQIスコア>7の被験者グループで、4週間陳黄の概日リズム調整剤を投与される
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城隍概日リズム調節剤は、就寝30〜60分前に経口投与を1日1回、4週間実施されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の総合スコア
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目、28日目
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PSQIスコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
PSQIスコアの範囲は0から21です
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ベースライン、7日目、14日目、21日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠潜時
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目、28日目
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ベースライン、7日目、14日目、21日目、28日目
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夜間覚醒回数を含むアクティグラフィー導出睡眠パラメータ
時間枠：ベースライン、第1日目〜第28日目
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ベースライン、第1日目〜第28日目
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T細胞サブセット、B細胞、NK細胞を含む免疫細胞の数と割合
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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ベースライン、14日目、28日目
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インターロイキン-1β、2、4、5、6、8、10、12p70、17/腫瘍壊死因子-α/インターフェロン-α、rを含むサイトカイン
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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ベースライン、14日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhicai Lin、Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月6日
一次修了 (実際)
2025年7月18日
研究の完了 (実際)
2025年9月2日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。