Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgende undersøgelse af Chenghuang døgnrytmeregulator hos forsøgspersoner med søvnforstyrrelser

10. februar 2026 opdateret af: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

En undersøgende undersøgelse af Chenghuang Circadian Rhythm Regulator til at forbedre søvn og immunforsvar hos forsøgspersoner med søvnforstyrrelser

Dette er en enkeltarmet, åben-label, selvkontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af søvn- og immunitetsforbedring ved Chenghuang Circadian Rhythm Regulator hos voksne forsøgspersoner med søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enarms, åbne, selvkontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere forbedringen af søvn og immunitet hos forsøgspersoner med søvnforstyrrelser efter en 4-ugers intervention med Chenghuang Circadian Rhythm Regulator, som er en kombination af Chenghuang Melatonin Tabletter og Chenghuang GABA Complex Fast Drik.

Det primære endepunkt er den globale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score, de sekundære endepunkter er PSQI-itemscore, søvnparametre fra aktigrafi og serum immunmarkører.

Undersøgelsen vil inddrage forsøgspersoner med selvrapporterede søvnforstyrrelser og PSQI-score > 7 ved screening.

Protokollen omfatter en 3-dages baseline evalueringsperiode, hvorefter forsøgspersonerne vil påbegynde daglig administration af undersøgelsesproduktet 30-60 minutter før sengetid i 4 uger. PSQI-scoren blev evalueret en gang om ugen, og aktigrafi-afledte søvnindeks vil blive overvåget dagligt.

Serum immunmarkørerne vil blive målt ved baseline, D14, D28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghi Mengchao Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner, der klager over betydelig ubehag eller nedsat social funktion forårsaget af dårlig søvn;

  • Følgende søvnproblemer forekommer ≥ 3 gange om ugen og varer i ≥ 1 måned:

    1. Vanskeligheder med at falde i søvn: søvnaktigrafienhed rapporterer søvnlatens ≥ 30 min;
    2. Eller vanskeligheder med at opretholde søvnen: natlige opvågninger ≥2 gange; eller tidlig morgenopvågning; eller total søvnduration < 6 timer; eller unormal dyb søvn rapporteret af aktigrafienhed;
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score >7;
  • Forsøgspersoner frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og har underskrevet informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med koagulationsdysfunktion, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære, levers, nyres, hæmatologiske lidelser eller psykiatriske sygdomme;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Forsøgspersoner med sekundære søvnforstyrrelser (f.eks. på grund af depression, angst, søvnapnø-syndrom, etc.);
  • Forsøgspersoner, der har modtaget akupunktur, sovemedicin eller kognitiv adfærdsterapi for søvnforstyrrelse inden for de sidste 4 uger;
  • Forsøgspersoner med skiftarbejde eller en historie med transmeridansk rejse inden for de sidste 4 uger;
  • Forsøgspersoner med sygdomme, medicinbrug eller synkebesvær, der kan påvirke gastrointestinal absorption eller motilitet;
  • Forsøgspersoner med sygdomme eller abnormiteter, som undersøgeren vurderer potentielt kan påvirke undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chenghuang Circadian Rhythm Regulator arm
En gruppe af forsøgspersoner, der har en PSQI-score >7 ved screening, og som vil blive givet Chenghuang Circadian Rhythm Regulator i 4 uger
Kosttilskud: Chenghuang Circadian Rhythm Regulator
Chenghuang Circadian Rhythm Regulator blev administreret peroralt dagligt 30-60 minutter før sengetid i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den globale score for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21, 28
Højere PSQI-score indikerer dårligere søvnkvalitet. PSQI-score spænder fra 0 til 21
Baseline, dag 7, 14, 21, 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnlatens tiden
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21, 28
Baseline, dag 7, 14, 21, 28
Aktigrafi-afledte søvnparametre inklusive natlige opvågningstider
Tidsramme: Baseline, Dag 1 - Dag 28
Baseline, Dag 1 - Dag 28
Antallet og procentdelen af immunceller inklusive T-celle-underpopulationer, B-celler, NK-celler
Tidsramme: Baseline, dag 14, 28
Baseline, dag 14, 28
Cytokiner inklusive interleukin-1β, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12p70, 17/tumornekrosefaktor-α/interferon-α, r
Tidsramme: Baseline, Dag14, 28
Baseline, Dag14, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Zhicai Lin, Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH2501-A-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Chenghuang Circadian Rhythm Regulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner