Um Estudo Exploratório do Regulador do Ritmo Circadiano Chenghuang em Indivíduos com Perturbações do Sono
Um Estudo Exploratório do Regulador do Ritmo Circadiano Chenghuang para Melhorar o Sono e a Imunidade em Sujeitos com Perturbações do Sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de braço único, aberto e autocontrolado tem como objetivo avaliar a melhoria do sono e da imunidade em sujeitos com distúrbios do sono após uma intervenção de 4 semanas com o Regulador do Ritmo Circadiano Chenghuang, que é uma combinação dos Comprimidos de Melatonina Chenghuang e da Bebida Sólida Complexa GABA Chenghuang. O endpoint primário é a pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), os endpoints secundários são a pontuação dos itens do PSQI, os parâmetros de sono da actigrafia e os marcadores imunológicos séricos.
O estudo irá recrutar sujeitos com distúrbios do sono auto-reportados e pontuação PSQI > 7 no rastreio. O protocolo inclui um período de avaliação de linha de base de 3 dias, após o qual os sujeitos iniciarão a administração diária do produto do estudo 30-60 minutos antes de dormir durante 4 semanas. A pontuação PSQI foi avaliada uma vez por semana e os índices de sono derivados da actigrafia serão monitorizados diariamente. Os marcadores imunológicos séricos serão medidos na linha de base, D14, D28.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China
- Shanghi Mengchao Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos adultos que se queixam de sofrimento significativo ou comprometimento no funcionamento social causado por sono inadequado;
Os seguintes problemas de sono ocorreram ≥ 3 vezes por semana e duram há ≥ 1 mês:
- Dificuldade em adormecer: dispositivo de actigrafia do sono reporta latência do sono ≥ 30 minutos;
- Ou dificuldade em manter o sono: despertares noturnos ≥ 2 vezes; ou despertares matinais precoces; ou duração total do sono < 6 horas; ou sono profundo anormal reportado pelo dispositivo de actigrafia;
- Pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) > 7;
- Os sujeitos concordam voluntariamente em participar neste estudo e assinaram o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com disfunção de coagulação, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, hepáticas, renais, hematológicas ou doenças psiquiátricas;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Sujeitos com distúrbios do sono secundários (por exemplo, devido a depressão, ansiedade, síndrome da apneia do sono, etc.);
- Sujeitos que receberam acupuntura, hipnóticos ou terapia cognitivo-comportamental para distúrbio do sono nas últimas 4 semanas;
- Sujeitos com trabalho por turnos ou histórico de viagem transmeridiana nas últimas 4 semanas;
- Sujeitos com doenças, uso de medicação ou dificuldades de deglutição que possam afetar a absorção ou motilidade gastrointestinal;
- Sujeitos com doenças ou anormalidades avaliadas pelo investigador como potencialmente capazes de afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Regulador do Ritmo Circadiano Chenghuang
Um grupo de indivíduos com pontuação PSQI>7 no rastreio e que receberão o Regulador do Ritmo Circadiano Chenghuang durante 4 semanas
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O Regulador do Ritmo Circadiano Chenghuang foi administrado por via oral diariamente 30-60 minutos antes da hora de deitar durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Baseline, Dia 7, 14, 21, 28
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Pontuações mais elevadas no PSQI indicam pior qualidade de sono.
A pontuação do PSQI varia de 0 a 21
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Baseline, Dia 7, 14, 21, 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tempo de latência do sono
Prazo: Linha de base, Dia 7, 14, 21, 28
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Linha de base, Dia 7, 14, 21, 28
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Parâmetros de sono derivados da actigrafia incluindo tempos de despertar noturno
Prazo: Linha de Base, Dia 1 - Dia 28
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Linha de Base, Dia 1 - Dia 28
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A contagem e percentagem de células imunes incluindo subconjuntos de células T, células B, células NK
Prazo: Baseline, Dia 14, 28
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Baseline, Dia 14, 28
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Citocinas incluindo interleucina -1β, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12p70, 17/fator de necrose tumoral-a/interferão-a, r
Prazo: Baseline, Dia14, 28
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Baseline, Dia14, 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhicai Lin, Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH2501-A-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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