Une étude exploratoire du régulateur du rythme circadien Chenghuang chez des sujets souffrant de troubles du sommeil
Étude exploratoire du régulateur du rythme circadien Chenghuang pour améliorer le sommeil et l'immunité chez les sujets souffrant de troubles du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude à un seul bras, ouverte et auto-contrôlée vise à évaluer l'amélioration du sommeil et de l'immunité chez des sujets présentant des troubles du sommeil suite à une intervention de 4 semaines avec le Régulateur du Rythme Circadien Chenghuang, qui est une combinaison des Comprimés de Mélatonine Chenghuang et de la Boisson Solide Complexe GABA Chenghuang. Le critère d'évaluation principal est le score global de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), les critères secondaires sont le score des items du PSQI, les paramètres du sommeil issus de l'actigraphie et les marqueurs immunitaires sériques.
L'étude recrutera des sujets avec des troubles du sommeil auto-déclarés et un score PSQI > 7 lors du dépistage. Le protocole comprend une période d'évaluation de base de 3 jours, après quoi les sujets commenceront l'administration quotidienne du produit de l'étude 30 à 60 minutes avant le coucher pendant 4 semaines. Le score PSQI a été évalué une fois par semaine et les indices de sommeil dérivés de l'actigraphie seront surveillés quotidiennement. Les marqueurs immunitaires sériques seront mesurés au départ, à J14 et à J28.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Shanghai, Chine
- Shanghi Mengchao Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets adultes se plaignant d'une détresse significative ou d'une altération du fonctionnement social causée par un mauvais sommeil ;
Les problèmes de sommeil suivants se sont produits ≥ 3 fois par semaine et ont duré ≥ 1 mois :
- Difficulté d'endormissement : l'appareil d'actigraphie du sommeil rapporte une latence d'endormissement ≥ 30 minutes ;
- Ou difficulté de maintien du sommeil : réveils nocturnes ≥ 2 fois ; ou réveils matinaux précoces ; ou durée totale de sommeil < 6 heures ; ou sommeil profond anormal rapporté par l'appareil d'actigraphie ;
- Score global de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 7 ;
- Les sujets acceptent volontairement de participer à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant un dysfonctionnement de la coagulation, des troubles cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, hépatiques, rénaux, hématologiques ou des maladies psychiatriques ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Sujets présentant des troubles du sommeil secondaires (par exemple, dus à la dépression, à l'anxiété, au syndrome d'apnée du sommeil, etc.) ;
- Sujets ayant reçu de l'acupuncture, des hypnotiques ou une thérapie cognitivo-comportementale pour un trouble du sommeil au cours des 4 dernières semaines ;
- Sujets travaillant en équipes alternantes ou ayant voyagé à travers les fuseaux horaires au cours des 4 dernières semaines ;
- Sujets présentant des maladies, une utilisation de médicaments ou des difficultés de déglutition pouvant affecter l'absorption ou la motilité gastro-intestinale ;
- Sujets présentant des maladies ou des anomalies évaluées par l'investigateur comme pouvant potentiellement affecter les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras régulateur du rythme circadien Chenghuang
Un groupe de sujets ayant un score PSQI > 7 au dépistage et qui recevront le régulateur de rythme circadien Chenghuang pendant 4 semaines
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Le régulateur du rythme circadien Chenghuang a été administré par voie orale quotidiennement 30 à 60 minutes avant le coucher pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score global du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Ligne de base, jour 7, 14, 21, 28
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Des scores PSQI plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.
Le score PSQI varie de 0 à 21
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Ligne de base, jour 7, 14, 21, 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le temps de latence du sommeil
Délai: Baseline, Jour7, 14, 21, 28
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Baseline, Jour7, 14, 21, 28
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Paramètres de sommeil dérivés de l'actigraphie incluant les temps d'éveil nocturne
Délai: Ligne de base, Jour 1 - Jour 28
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Ligne de base, Jour 1 - Jour 28
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Le nombre et le pourcentage de cellules immunitaires, y compris les sous-ensembles de lymphocytes T, les lymphocytes B et les cellules NK
Délai: Ligne de base, jour 14, 28
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Ligne de base, jour 14, 28
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Cytokines comprenant l'interleukine -1β, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12p70, 17 / facteur de nécrose tumorale-a / interféron-a, r
Délai: Baseline, Jour14, 28
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Baseline, Jour14, 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhicai Lin, Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH2501-A-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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