Исследовательское исследование регулятора циркадных ритмов Чэнхуана у пациентов с нарушениями сна
10 февраля 2026 г. обновлено: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Эксплораторное исследование регулятора циркадного ритма Chenghuang для улучшения сна и иммунитета у пациентов с нарушениями сна
Это однорукавное, открытое, самоконтролируемое клиническое исследование для оценки улучшения сна и иммунитета регулятора циркадных ритмов Chenghuang у взрослых пациентов с нарушениями сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, однорукавное, самоконтролируемое исследование направлено на оценку улучшения сна и иммунитета у субъектов с нарушениями сна после 4-недельного вмешательства с использованием регулятора циркадных ритмов Чэнхуан, который представляет собой комбинацию таблеток мелатонина Чэнхуан и комплексного твердого напитка с ГАМК Чэнхуан. Основной конечной точкой является общий балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI), вторичными конечными точками являются баллы по пунктам PSQI, параметры сна по актиграфии и сывороточные иммунные маркеры.
В исследовании будут участвовать субъекты с самостоятельно сообщаемыми нарушениями сна и баллом PSQI > 7 при скрининге. Протокол включает 3-дневный базовый период оценки, после которого субъекты начнут ежедневный прием исследуемого продукта за 30-60 минут до сна в течение 4 недель. Балл PSQI оценивался один раз в неделю, а показатели сна, полученные с помощью актиграфии, будут контролироваться ежедневно. Сывороточные иммунные маркеры будут измеряться на исходном уровне, на 14-й и 28-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghi Mengchao Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты жалуются на значительный дистресс или нарушение социального функционирования, вызванное плохим сном;
Следующие проблемы со сном возникают ≥ 3 раз в неделю и длятся ≥ 1 месяца:
- Трудности с засыпанием: устройство актиграфии сна регистрирует латентность сна ≥ 30 минут;
- Или трудности с поддержанием сна: ночные пробуждения ≥2 раз; или ранние утренние пробуждения; или общая продолжительность сна < 6 часов; или аномальный глубокий сон, зарегистрированный устройством актиграфии;
- Общий балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) >7;
- Субъекты добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Субъекты с нарушением коагуляции, тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, печеночными, почечными, гематологическими расстройствами или психическими заболеваниями;
- Беременные или кормящие женщины;
- Субъекты с вторичными нарушениями сна (например, из-за депрессии, тревоги, синдрома обструктивного апноэ сна и т.д.);
- Субъекты, получавшие иглоукалывание, снотворные средства или когнитивно-поведенческую терапию по поводу нарушения сна в течение последних 4 недель;
- Субъекты с посменной работой или историей трансконтинентальных перелетов в течение последних 4 недель;
- Субъекты с заболеваниями, приемом лекарств или трудностями с глотанием, которые могут повлиять на желудочно-кишечную абсорбцию или моторику;
- Субъекты с заболеваниями или аномалиями, которые, по оценке исследователя, могут потенциально повлиять на результаты исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука регулятора циркадного ритма Чэнхуан
Группа испытуемых, у которых показатель PSQI >7 при скрининге, и которые будут получать регулятор циркадных ритмов Чэнхуан в течение 4 недель
|
Препарат Chenghuang Circadian Rhythm Regulator принимался перорально ежедневно за 30-60 минут до сна в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень, День 7, 14, 21, 28
|
Более высокие баллы PSQI указывают на худшее качество сна.
Баллы PSQI варьируются от 0 до 21
|
Базовый уровень, День 7, 14, 21, 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время латентного сна
Временное ограничение: Исходный уровень, День 7, 14, 21, 28
|
Исходный уровень, День 7, 14, 21, 28
|
|
Параметры сна, полученные с помощью актиграфии, включая время ночных пробуждений
Временное ограничение: Базовый уровень, День 1 – День 28
|
Базовый уровень, День 1 – День 28
|
|
Количество и процентное соотношение иммунных клеток, включая подмножества Т-клеток, В-клеток, NK-клеток
Временное ограничение: Базовый уровень, День 14, 28
|
Базовый уровень, День 14, 28
|
|
Цитокины, включая интерлейкин-1β, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12p70, 17/фактор некроза опухоли-a/интерферон-a, r
Временное ограничение: Базовый уровень, День14, 28
|
Базовый уровень, День14, 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhicai Lin, Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH2501-A-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .