Chenghuangin ympäri vuorokauden rytmin säätimen tutkimus potilailla, joilla on unihäiriöitä
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Chenghuangin ympäri vuorokauden rytmin säätimen tutkimus unen ja immuniteetin parantamisesta henkilöillä, joilla on unihäiriöitä
Tämä on yksisuuntainen, avoimen leiman, itsehillinnän kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Chenghuang Circadian Rhythm Regulator -laitteen unen ja immuniteetin parantamista aikuisilla potilailla, joilla on unihäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksisuuntainen, avoimesti merkitty, itseohjautuva tutkimus pyrkii arvioimaan unen ja immuniteetin parantumista unihäiriöistä kärsivillä henkilöillä 4 viikon interventiolla Chenghuang Circadian Rhythm Regulator -tuotteella, joka on yhdistelmä Chenghuang Melatonin Tabletteja ja Chenghuang GABA Complex Solid Beverage -juomaa. Ensisijainen päätepiste on Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -globaali pistemäärä, toissijaiset päätepisteet ovat PSQI -kohteen pistemäärä, aktigrafiasta saatavat unen parametrit ja seerumin immuunimerkkiaineet.
Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joilla on itse raportoituja unihäiriöitä ja PSQI -pistemäärä > 7 seulonnassa. Menettely sisältää 3 päivän perustason arviointijakson, jonka jälkeen henkilöt alkavat ottaa tutkimustuotetta päivittäin 30–60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan. PSQI -pistemäärä arvioitiin kerran viikossa, ja aktigrafiasta saatavia unen indeksejä seurataan päivittäin. Seerumin immuunimerkkiaineet mitataan perustasolla, D14 ja D28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghi Mengchao Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset koehenkilöt, jotka valittavat merkittävästä stressistä tai sosiaalisen toiminnan heikentymisestä huonon unen aiheuttamana;
Seuraavat unihäiriöt ovat esiintyneet ≥ 3 kertaa viikossa ja kestäneet ≥ 1 kuukauden:
- Vaikeuksia nukahtamisessa: unen aktigrafialaitteen raportoima unenlatenssi ≥ 30 min;
- Tai vaikeuksia unen ylläpitämisessä: yölliset heräämiset ≥2 kertaa; tai aamuiset aikaiset heräämiset; tai kokonaistunen kesto < 6 tuntia; tai aktigrafialaitteen raportoima epänormaali syvä uni;
- Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispisteet >7;
- Koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriö, vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, maksa-, munuais- tai verisairauksia tai psyykkisiä sairauksia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Koehenkilöt, joilla on toissijaisia unihäiriöitä (esim. masennuksen, ahdistuksen, uniapneaoireyhtymän jne. aiheuttamia);
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet akupunktiota, unilääkkeitä tai kognitiivista käyttäytymisterapiaa unihäiriöön viimeisten 4 viikon aikana;
- Koehenkilöt, joilla on vuorotyö tai matkustaneet aikavyöhykkeiden yli viimeisten 4 viikon aikana;
- Koehenkilöt, joilla on sairauksia, lääkitystä tai nielemisvaikeuksia, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen tai liikkeisiin;
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvioimia sairauksia tai poikkeavuuksia, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chenghuangin ympärivuorokautisen rytmin säätäjäryhmä
Ryhmä koehenkilöitä, joiden PSQI-pistemäärä on >7 seulonnassa ja jotka saavat Chenghuang Circadian Rhythm Regulator -lääkettä 4 viikon ajan
|
Chenghuang Circadian Rhythm Regulator annosteltiin PO:nä päivittäin 30–60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PSQI) globaali pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuarvo, päivä 7, 14, 21, 28
|
Korkeammat PSQI-pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
PSQI-pisteet vaihtelevat välillä 0–21
|
Alkuarvo, päivä 7, 14, 21, 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unenlatenssiaika
Aikaikkuna: Alkutila, Päivä7, 14, 21, 28
|
Alkutila, Päivä7, 14, 21, 28
|
|
Aktigrafiasta johdetut unen parametrit mukaan lukien yölliset heräämisajat
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 1 - Päivä 28
|
Perustaso, Päivä 1 - Päivä 28
|
|
T-solujen alatyyppien, B-solujen ja NK-solujen sisältävien immuunisolujen määrä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 28
|
Perustaso, päivä 14, 28
|
|
Sytokiinit, mukaan lukien interleukiini -1β, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12p70, 17/tumour nekroosifaktori-a/interferoni-a, r
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä14, 28
|
Perustaso, Päivä14, 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhicai Lin, Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH2501-A-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .