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Eine explorative Studie zum Chenghuang-Circadian-Rhythmus-Regulator bei Probanden mit Schlafstörungen

10. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Eine explorative Studie zur Verbesserung von Schlaf und Immunität bei Probanden mit Schlafstörungen durch den Chenghuang-Zirkadianrhythmus-Regulator

Dies ist eine einarmige, offene, selbstkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Schlaf- und Immunitätsverbesserung des Chenghuang Circadian Rhythm Regulators bei erwachsenen Probanden mit Schlafstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige, offene, selbstkontrollierte Studie zielt darauf ab, die Verbesserung von Schlaf und Immunität bei Probanden mit Schlafstörungen nach einer 4-wöchigen Intervention mit dem Chenghuang Circadian Rhythm Regulator zu bewerten, einer Kombination aus Chenghuang Melatonin-Tabletten und Chenghuang GABA Complex Solid Beverage. Der primäre Endpunkt ist der globale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score, die sekundären Endpunkte sind PSQI-Einzelitemscores, Schlafparameter aus der Aktigraphie und Serum-Immunmarker.

Die Studie wird Probanden mit selbstberichteten Schlafstörungen und einem PSQI-Score > 7 beim Screening einschließen. Das Protokoll umfasst eine 3-tägige Baseline-Evaluierungsphase, danach beginnen die Probanden mit der täglichen Einnahme des Studienprodukts 30-60 Minuten vor dem Schlafengehen für 4 Wochen. Der PSQI-Score wurde einmal pro Woche ausgewertet und die aus der Aktigraphie abgeleiteten Schlafindizes werden täglich überwacht. Die Serum-Immunmarker werden zu Baseline, D14 und D28 gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghi Mengchao Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden klagen über erhebliche Belastungen oder Beeinträchtigungen der sozialen Funktionen aufgrund schlechten Schlafs;

  • Folgende Schlafprobleme treten ≥ 3-mal pro Woche auf und dauern ≥ 1 Monat an:

    1. Einschlafschwierigkeiten: Das Schlaf-Aktigrafiegerät meldet eine Schlaflatenz ≥ 30 Minuten;
    2. Oder Durchschlafschwierigkeiten: nächtliches Aufwachen ≥2-mal; oder frühmorgendliches Erwachen; oder Gesamtschlafdauer < 6 Stunden; oder abnorme Tiefschlafphasen gemeldet durch das Aktigrafiegerät;
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Gesamtwert >7;
  • Probanden erklären sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit und haben die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Gerinnungsstörungen, schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Probanden mit sekundären Schlafstörungen (z. B. aufgrund von Depressionen, Angstzuständen, Schlafapnoe-Syndrom usw.);
  • Probanden, die in den letzten 4 Wochen Akupunktur, Hypnotika oder kognitive Verhaltenstherapie wegen Schlafstörungen erhalten haben;
  • Probanden mit Schichtarbeit oder einer Geschichte von transmeridianen Reisen in den letzten 4 Wochen;
  • Probanden mit Erkrankungen, Medikamenteneinnahme oder Schluckbeschwerden, die die gastrointestinale Absorption oder Motilität beeinträchtigen könnten;
  • Probanden mit Erkrankungen oder Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienergebnisse möglicherweise beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chenghuang Tagesrhythmus-Regler-Arm
Eine Gruppe von Probanden, die bei der Screening-Untersuchung einen PSQI-Wert >7 aufweisen und über 4 Wochen den Chenghuang Circadian Rhythm Regulator erhalten werden
Nahrungsergänzungsmittel: Chenghuang Tagesrhythmus-Regler
Chenghuang Circadian Rhythm Regulator wurde täglich 30-60 Minuten vor dem Zubettgehen per os für 4 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der globale Score des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14, 21, 28
Höhere PSQI-Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Der PSQI-Wert reicht von 0 bis 21
Baseline, Tag 7, 14, 21, 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Einschlafzeit
Zeitfenster: Baseline, Tag7, 14, 21, 28
Baseline, Tag7, 14, 21, 28
Aktigraphie-abgeleitete Schlafparameter einschließlich Nachtaufwachzeiten
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 - Tag 28
Baseline, Tag 1 - Tag 28
Die Anzahl und der Prozentsatz von Immunzellen einschließlich T-Zell-Subsets, B-Zellen, NK-Zellen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, 28
Baseline, Tag 14, 28
Cytokine einschließlich Interleukin-1β, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12p70, 17/Tumornekrosefaktor-α/Interferon-α, r
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, 28
Ausgangswert, Tag 14, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Zhicai Lin, Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH2501-A-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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