城隍昼夜节律调节剂在睡眠障碍受试者中的探索性研究
2026年2月10日 更新者：Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
一项探索性研究：城隍昼夜节律调节剂改善睡眠障碍患者睡眠与免疫功能的疗效
这是一项单臂、开放标签、自身对照的临床研究，旨在评估城隍昼夜节律调节器在患有睡眠障碍的成年受试者中对睡眠和免疫力的改善作用。
研究概览
详细说明
这项单臂、开放标签、自身对照研究旨在评估睡眠障碍受试者在接受为期4周的城隍昼夜节律调节剂（由城隍褪黑素片和城隍GABA复合固体饮料组成）干预后，睡眠和免疫功能的改善情况。主要终点是匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分，次要终点包括PSQI各项目得分、体动记录仪测得的睡眠参数以及血清免疫标志物。
研究将纳入自我报告有睡眠障碍且筛查时PSQI评分>7的受试者。研究方案包括为期3天的基线评估期，之后受试者将在睡前30-60分钟每日服用研究产品，持续4周。PSQI评分每周评估一次，体动记录仪得出的睡眠指标将每日监测。血清免疫标志物将在基线、第14天和第28天进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghi Mengchao Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人受试者主诉因睡眠不佳导致明显困扰或社交功能受损；
以下睡眠问题发生频率≥每周3次且持续≥1个月：
- 入睡困难：睡眠活动记录仪报告睡眠潜伏期≥30分钟；
- 或睡眠维持困难：夜间觉醒≥2次；或早醒；或总睡眠时长<6小时；或活动记录仪报告深睡异常；
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分>7分；
- 受试者自愿同意参与本研究并已签署知情同意书。
排除标准：
- 患有凝血功能障碍、严重心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病或精神疾病的受试者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 患有继发性睡眠障碍的受试者（例如因抑郁、焦虑、睡眠呼吸暂停综合征等引起）；
- 过去4周内因睡眠障碍接受过针灸、催眠药物或认知行为治疗的受试者；
- 过去4周内从事轮班工作或有跨时区旅行史的受试者；
- 患有可能影响胃肠道吸收或蠕动的疾病、使用相关药物或存在吞咽困难的受试者；
- 经研究者评估可能影响研究结果的疾病或异常情况的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：城隍昼夜节律调节器组
一组在筛选时PSQI评分>7的受试者，将服用城隍昼夜节律调节剂4周
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城隍昼夜节律调节器通过口服每日给药，睡前30-60分钟服用，持续4周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的全球评分
大体时间：基线、第7天、14天、21天、28天
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PSQI分数越高，表示睡眠质量越差。
PSQI分数范围为0至21
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基线、第7天、14天、21天、28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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睡眠潜伏期时间
大体时间：基线、第7天、14天、21天、28天
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基线、第7天、14天、21天、28天
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体动记录仪得出的睡眠参数，包括夜间觉醒次数
大体时间：基线期，第1天至第28天
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基线期，第1天至第28天
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免疫细胞（包括T细胞亚群、B细胞、NK细胞）的数量和百分比
大体时间：基线、第14天、第28天
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基线、第14天、第28天
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细胞因子包括白细胞介素-1β、2、4、5、6、8、10、12p70、17/肿瘤坏死因子-α/干扰素-α、r
大体时间：基线，第14天，第28天
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基线，第14天，第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhicai Lin、Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月6日
初级完成 (实际的)
2025年7月18日
研究完成 (实际的)
2025年9月2日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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