En utforskende studie av Chenghuang Circadian Rhythm Regulator hos personer med søvnforstyrrelser
En utforskende studie av Chenghuang døgnrytmeregulator for å forbedre søvn og immunitet hos personer med søvnforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne ensidige, åpne, selvkontrollerte studien har som mål å vurdere forbedring av søvn og immunitet hos deltakere med søvnforstyrrelser etter en 4-ukers intervensjon med Chenghuang Circadian Rhythm Regulator, som er en kombinasjon av Chenghuang Melatonin Tabletter og Chenghuang GABA Complex Fast Drikk. Hovedendepunktet er Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score, sekundære endepunkter er PSQI element score, søvnparametere fra aktigrafi og serum immunmarkører.
Studien vil inkludere deltakere med selvrapporterte søvnforstyrrelser og PSQI score > 7 ved screening. Protokollen inkluderer en 3-dagers baseline evalueringsperiode, etter hvilken deltakerne vil starte daglig administrering av studieproduktet 30-60 minutter før sengetid i 4 uker. PSQI score ble evaluert en gang i uken og aktigrafi-avledede søvnindekser vil bli overvåket daglig. Serum immunmarkører vil bli målt ved baseline, D14, D28.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghi Mengchao Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner som rapporterer betydelig ubehag eller nedsatt sosial funksjon på grunn av dårlig søvn;
Følgende søvnproblemer har forekommet ≥ 3 ganger i uken og vart i ≥ 1 måned:
- Vanskeligheter med å sovne: søvnaktigrafi rapporterer søvnlatens ≥ 30 minutter;
- Eller vanskeligheter med å sove gjennom natten: nattlige oppvåkninger ≥2 ganger; eller tidlig morgenoppvåkning; eller total søvndurasjon < 6 timer; eller unormal dyp søvn rapportert av aktigrafienhet;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore >7;
- Forsøkspersonene frivillig samtykker til å delta i studien og har signert informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med koagulasjonsforstyrrelser, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære, leversykdommer, nyresykdommer, hematologiske lidelser eller psykiske sykdommer;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Forsøkspersoner med sekundære søvnforstyrrelser (f.eks. på grunn av depresjon, angst, søvnapné-syndrom, etc.);
- Forsøkspersoner som har mottatt akupunktur, sovemedisin eller kognitiv atferdsterapi for søvnforstyrrelser de siste 4 ukene;
- Forsøkspersoner med skiftarbeid eller historie med tidsone-reiser de siste 4 ukene;
- Forsøkspersoner med sykdommer, medisinbruk eller svelgevansker som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon eller motilitet;
- Forsøkspersoner med sykdommer eller avvik som etter forsøkslederens vurdering kan påvirke studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chenghuang døgnrytmeregulator arm
En gruppe forsøkspersoner som har PSQI-poengsum >7 ved screening og som vil få Chenghuang Circadian Rhythm Regulator i 4 uker
|
Chenghuang Circadian Rhythm Regulator ble administrert peroralt daglig 30-60 minutter før leggetid i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den globale skåren av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21, 28
|
Høyere PSQI-poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI-poengsummen varierer fra 0 til 21
|
Baseline, dag 7, 14, 21, 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnlatensetiden
Tidsramme: Utrekning, dag 7, 14, 21, 28
|
Utrekning, dag 7, 14, 21, 28
|
|
Aktigrafi-avledede søvnparametere inkludert nattlige oppvåkningstider
Tidsramme: Baseline, Dag 1 - Dag 28
|
Baseline, Dag 1 - Dag 28
|
|
Antallet og prosentandelen av immunceller inkludert T-celle-understyper, B-celler, NK-celler
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 14, 28
|
Utgangspunkt, dag 14, 28
|
|
Cytokiner inkludert interleukin -1β, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12p70, 17/tumornekrosefaktor-a/interferon-a, r
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 14, 28
|
Utgangspunkt, dag 14, 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zhicai Lin, Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH2501-A-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .