Badanie eksploracyjne regulatora rytmu dobowego Chenghuang u osób z zaburzeniami snu
Badanie eksploracyjne Regulatora Rytmu Dziennego Chenghuang w celu poprawy snu i odporności u osób z zaburzeniami snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jedno ramię, otwarte, samokontrolowane badanie ma na celu ocenę poprawy jakości snu i odporności u osób z zaburzeniami snu po 4-tygodniowej interwencji z użyciem Chenghuang Circadian Rhythm Regulator, który stanowi połączenie Chenghuang Melatonin Tablets i Chenghuang GABA Complex Solid Beverage. Głównym punktem końcowym jest globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a punktami drugorzędnymi są wyniki poszczególnych pozycji PSQI, parametry snu z aktygrafii oraz markery odpornościowe w surowicy.
Badanie obejmie osoby z samodzielnie zgłoszonymi zaburzeniami snu i wynikiem PSQI > 7 podczas badań przesiewowych. Protokół obejmuje 3-dniowy okres oceny wyjściowej, po którym uczestnicy rozpoczną codzienne przyjmowanie badanego produktu 30-60 minut przed snem przez 4 tygodnie. Wynik PSQI oceniano raz w tygodniu, a wskaźniki snu pochodzące z aktygrafii będą monitorowane codziennie. Markery odpornościowe w surowicy będą mierzone na początku badania, w dniu 14 i dniu 28.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghi Mengchao Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli uczestnicy skarżą się na znaczące cierpienie lub upośledzenie funkcjonowania społecznego spowodowane słabym snem;
Następujące problemy ze snem występowały ≥ 3 razy w tygodniu i trwały ≥ 1 miesiąc:
- Trudności z zaśnięciem: urządzenie do aktografii snu wykazuje latencję snu ≥ 30 minut;
- Lub trudności z utrzymaniem snu: nocne przebudzenia ≥2 razy; lub przedwczesne poranne przebudzenia; lub całkowity czas snu < 6 godzin; lub nieprawidłowy sen głęboki zgłoszony przez urządzenie do aktografii;
- Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >7;
- Uczestnicy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia, ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub chorobami psychicznymi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uczestnicy z wtórnymi zaburzeniami snu (np. z powodu depresji, lęku, zespołu bezdechu sennego itp.);
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywali akupunkturę, leki nasenne lub terapię poznawczo-behawioralną z powodu zaburzeń snu;
- Uczestnicy pracujący w systemie zmianowym lub z historią podróży transmeridianalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Uczestnicy z chorobami, stosowaniem leków lub trudnościami w połykaniu, które mogą wpływać na wchłanianie lub motorykę przewodu pokarmowego;
- Uczestnicy z chorobami lub nieprawidłowościami, które według oceny badacza mogą potencjalnie wpłynąć na wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramiona Regulatora Rytmu Doby Chenghuang
Grupa osób, które uzyskały wynik PSQI>7 podczas badań przesiewowych i otrzymają Regulator Rytmu Dobowego Chenghuang przez 4 tygodnie
|
Regulator Rytmu Dziennego Chenghuang był podawany doustnie codziennie 30-60 minut przed snem przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wynik Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 7, 14, 21, 28
|
Wyższe wyniki PSQI wskazują na gorszą jakość snu.
Wynik PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21 |
Linia wyjściowa, dzień 7, 14, 21, 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas latencji snu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Dzień7, 14, 21, 28
|
Linia podstawowa, Dzień7, 14, 21, 28
|
|
Parametry snu uzyskane metodą aktigrafii, w tym czasy nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 1 - Dzień 28
|
Linia wyjściowa, Dzień 1 - Dzień 28
|
|
Liczba i odsetek komórek odpornościowych, w tym podzbiorów limfocytów T, limfocytów B, komórek NK
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 14, 28
|
Linia bazowa, Dzień 14, 28
|
|
Cytokiny obejmujące interleukinę -1β, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12p70, 17/czynnik martwicy nowotworów-a/interferon-a, r
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 14, 28
|
Linia bazowa, Dzień 14, 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhicai Lin, Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH2501-A-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .