En explorativ studie av Chenghuang Circadian Rhythm Regulator hos personer med sömnstörningar
En explorativ studie av Chenghuang Circadian Rhythm Regulator för att förbättra sömn och immunitet hos personer med sömnstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enarmsstudie med öppen design och självkontrollerad metodik syftar till att utvärdera förbättringen av sömn och immunitet hos försökspersoner med sömnstörningar efter en 4-veckors intervention med Chenghuang Circadian Rhythm Regulator, vilket är en kombination av Chenghuang Melatonin Tabletter och Chenghuang GABA Complex Solid Beverage. Det primära slutpunkten är Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global poäng, de sekundära slutpunkterna är PSQI delpoäng, sömnparametrar från aktigrafi och serumimmunmarkörer.
Studien kommer att inkludera försökspersoner med självrapporterade sömnstörningar och PSQI-poäng > 7 vid screening. Protokollet inkluderar en 3-dagars baslinjeutvärderingsperiod, varefter försökspersonerna kommer att påbörja daglig administration av studiprodukten 30-60 minuter före läggdags under 4 veckor. PSQI-poängen utvärderades en gång i veckan och aktigrafi-härledda sömnindex kommer att övervakas dagligen. Serumimmunmarkörerna kommer att mätas vid baslinje, D14, D28.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghi Mengchao Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna individer som uppger betydande besvär eller funktionsnedsättning i det sociala livet orsakat av dålig sömn;
Följande sömnproblem har inträffat ≥ 3 gånger per vecka och varat i ≥ 1 månad:
- Svårigheter att somna: sömnaktigrafisk enhet rapporterar sömnlatens ≥ 30 minuter;
- Eller svårigheter att hålla sömnen: nattliga uppvaknanden ≥2 gånger; eller tidiga morgonuppvaknanden; eller total sömnduration < 6 timmar; eller onormal djup sömn rapporterad av aktigrafisk enhet;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global poäng >7;
- Individer samtycker frivilligt till att delta i denna studie och har undertecknat informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Individer med koagulationsstörning, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära, levers, njur-, hematologiska sjukdomar eller psykiatriska sjukdomar;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Individer med sekundära sömnstörningar (t.ex. på grund av depression, ångest, sömnapnesyndrom, etc.);
- Individer som fått akupunktur, sömnmedel eller kognitiv beteendeterapi för sömnstörning inom de senaste 4 veckorna;
- Individer med skiftarbete eller historia av tidszonsresor inom de senaste 4 veckorna;
- Individer med sjukdomar, läkemedelsanvändning eller sväljsvårigheter som kan påverka gastrointestinal absorption eller motilitet;
- Individer med sjukdomar eller avvikelser som bedöms av undersökningsledaren potentiellt kan påverka studie resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chenghuang Circadian Rhythm Regulator arm
En grupp av försökspersoner som har PSQI-poäng >7 vid screening och som kommer att få Chenghuang Circadian Rhythm Regulator i 4 veckor
|
Chenghuang Circadian Rhythm Regulator administrerades peroralt dagligen 30–60 minuter före läggdags i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det globala poängvärdet av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 21, 28
|
Högre PSQI-poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
PSQI-poäng sträcker sig från 0 till 21
|
Baslinje, dag 7, 14, 21, 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sömnlatens-tiden
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 21, 28
|
Baslinje, dag 7, 14, 21, 28
|
|
Aktigrafiderade sömnparametrar inklusive nattliga uppvakningstider
Tidsram: Baslinje, Dag 1 - Dag 28
|
Baslinje, Dag 1 - Dag 28
|
|
Antalet och andelen immunceller inklusive T-cellsdelmängder, B-celler, NK-celler
Tidsram: Baslinje, dag 14, 28
|
Baslinje, dag 14, 28
|
|
Cytokiner inklusive interleukin -1β, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12p70, 17/tumörnekrosfaktor-a/interferon-a, r
Tidsram: Baslinje, Dag 14, 28
|
Baslinje, Dag 14, 28
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Zhicai Lin, Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH2501-A-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .