수면 장애 환자를 대상으로 한 성황 신주기 리듬 조절제의 탐색적 연구
2026년 2월 10일 업데이트: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
수면 장애가 있는 피험자의 수면과 면역력 개선을 위한 청황 생체리듬 조절제의 탐색적 연구
이것은 수면 장애를 가진 성인 참가자를 대상으로 성황 생체리듬 조절제의 수면 및 면역 개선 효과를 평가하기 위한 단일 군, 개방형, 자기 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 군 개방형 자체 대조 연구는 성황 멜라토닌 정제와 성황 GABA 복합 고형 음료의 조합인 성황 일주기 리듬 조절제를 4주간 중재한 후 수면 장애가 있는 대상자의 수면 및 면역력 개선을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 종료점은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 전체 점수이며, 부차적 종료점은 PSQI 항목 점수, 행동 기록법에서 얻은 수면 매개변수 및 혈청 면역 표지자입니다.
이 연구는 선별에서 자가 보고 수면 장애와 PSQI 점수 >7인 대상자를 등록할 것입니다. 연구 계획에는 3일간의 기준 평가 기간이 포함되며, 이후 대상자는 취침 30-60분 전에 4주 동안 매일 연구 제품을 투여하기 시작할 것입니다. PSQI 점수는 주 1회 평가되며, 행동 기록법에서 유래된 수면 지수는 매일 모니터링될 것입니다. 혈청 면역 표지자는 기준선, D14, D28에 측정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghi Mengchao Cancer Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 피험자가 수면 부족으로 인한 사회적 기능의 현저한 고통 또는 장애를 호소함;
다음 수면 문제가 주당 ≥ 3회 발생하고 ≥ 1개월간 지속됨:
- 수면 시작 어려움: 수면 활동 기록 장치 보고서 상 수면 잠복기 ≥ 30분;
- 또는 수면 유지 어려움: 야간 각성 ≥2회; 또는 조기 아침 각성; 또는 총 수면 시간 < 6시간; 또는 활동 기록 장치 보고서 상 비정상적인 깊은 수면;
- 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 총점 >7;
- 피험자가 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 응고 기능 장애, 중증 심뇌혈관, 간, 신장, 혈액학적 장애 또는 정신 질환이 있는 피험자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 이차성 수면 장애(예: 우울증, 불안, 수면 무호흡 증후군 등으로 인한)가 있는 피험자;
- 지난 4주 이내에 수면 장애 치료를 위해 침술, 수면제 또는 인지 행동 치료를 받은 피험자;
- 교대 근무를 하거나 지난 4주 이내에 시간대 변경 여행 경력이 있는 피험자;
- 위장관 흡수나 운동성에 영향을 미칠 수 있는 질병, 약물 사용 또는 삼킴 곤란이 있는 피험자;
- 연구자가 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 평가한 질병이나 이상이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청황 생체리듬 조절제군
선별 시 PSQI 점수>7인 피험자 집단으로, 4주 동안 청황 생체리듬 조절제를 투여받게 됩니다
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성황 생체리듬 조절제는 취침 30-60분 전에 PO로 4주 동안 매일 투여되었습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 전반적인 점수
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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PSQI 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
PSQI 점수는 0에서 21 사이입니다.
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기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수면 잠복 시간
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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활동기록계로 측정된 수면 변수 (야간 각성 횟수 포함)
기간: 기준선, 1일차-28일차
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기준선, 1일차-28일차
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T 세포 하위 집단, B 세포, NK 세포를 포함한 면역 세포의 수와 백분율
기간: 기준선, 14일, 28일
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기준선, 14일, 28일
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인터루킨-1β, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12p70, 17/종양괴사인자-a/인터페론-a를 포함한 사이토카인
기간: 기준선, 14일차, 28일차
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기준선, 14일차, 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhicai Lin, Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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