Un estudio exploratorio del regulador del ritmo circadiano de Chenghuang en sujetos con trastornos del sueño
Un estudio exploratorio del regulador del ritmo circadiano Chenghuang para mejorar el sueño y la inmunidad en sujetos con trastornos del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de un solo brazo, abierto y autocontrolado tiene como objetivo evaluar la mejora del sueño y la inmunidad en sujetos con trastornos del sueño tras una intervención de 4 semanas con el Regulador del Ritmo Circadiano Chenghuang, que es una combinación de las Tabletas de Melatonina Chenghuang y la Bebida Sólida Compleja de GABA Chenghuang. El criterio de valoración principal es la puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), los criterios de valoración secundarios son la puntuación de los ítems del PSQI， los parámetros del sueño de la actigrafía y los marcadores inmunitarios séricos.
El estudio incluirá a sujetos con trastornos del sueño autodeclarados y una puntuación PSQI > 7 en la selección. El protocolo incluye un período de evaluación basal de 3 días, tras el cual los sujetos comenzarán la administración diaria del producto del estudio 30-60 minutos antes de acostarse durante 4 semanas. La puntuación PSQI se evaluará una vez por semana y los índices de sueño derivados de la actigrafía se monitorizarán diariamente. Los marcadores inmunitarios séricos se medirán al inicio, en el día 14 y en el día 28.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghi Mengchao Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que se quejan de malestar significativo o deterioro del funcionamiento social causado por un sueño deficiente;
Los siguientes problemas de sueño ocurrieron ≥ 3 veces por semana y duraron ≥ 1 mes:
- Dificultad para conciliar el sueño: el dispositivo de actigrafía del sueño reporta una latencia del sueño ≥ 30 minutos;
- O dificultad para mantener el sueño: despertares nocturnos ≥2 veces; o despertares tempranos por la mañana; o duración total del sueño < 6 horas; o sueño profundo anormal reportado por el dispositivo de actigrafía;
- Puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) >7;
- Los sujetos aceptan voluntariamente participar en este estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con disfunción de coagulación, trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares graves, hepáticos, renales, hematológicos o enfermedades psiquiátricas;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Sujetos con trastornos del sueño secundarios (por ejemplo, debido a depresión, ansiedad, síndrome de apnea del sueño, etc.);
- Sujetos que recibieron acupuntura, hipnóticos o terapia cognitivo-conductual para el trastorno del sueño en las últimas 4 semanas;
- Sujetos con trabajo por turnos o antecedentes de viaje transmeridiano en las últimas 4 semanas;
- Sujetos con enfermedades, uso de medicamentos o dificultades para tragar que puedan afectar la absorción o motilidad gastrointestinal;
- Sujetos con enfermedades o anomalías evaluadas por el investigador que potencialmente puedan afectar los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Regulador del Ritmo Circadiano Chenghuang
Un grupo de sujetos que tienen una puntuación PSQI>7 en el cribado y recibirán el Regulador del Ritmo Circadiano Chenghuang durante 4 semanas
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El regulador del ritmo circadiano Chenghuang se administró por vía oral diariamente 30-60 minutos antes de la hora de acostarse durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 7, 14, 21, 28
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Las puntuaciones más altas del PSQI indican una peor calidad del sueño.
La puntuación del PSQI oscila entre 0 y 21
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Baseline, Día 7, 14, 21, 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de latencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea base, Día7, 14, 21, 28
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Línea base, Día7, 14, 21, 28
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Parámetros del sueño derivados de la actigrafía, incluidos los tiempos de despertar nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 - Día 28
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Línea de base, Día 1 - Día 28
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El recuento y porcentaje de células inmunitarias, incluidos los subconjuntos de células T, células B y células NK
Periodo de tiempo: Línea base, Día 14, 28
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Línea base, Día 14, 28
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Citoquinas que incluyen interleucina -1β, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12p70, 17/factor de necrosis tumoral-a/interferón-a, r
Periodo de tiempo: Baseline, Día14, 28
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Baseline, Día14, 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhicai Lin, Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH2501-A-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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