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Uno Studio Esplorativo del Regolatore del Ritmo Circadiano Chenghuang in Soggetti con Disturbi del Sonno

10 febbraio 2026 aggiornato da: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Uno studio esplorativo del Regolatore del Ritmo Circadiano Chenghuang per Migliorare il Sonno e l'Immunità in Soggetti con Disturbi del Sonno

Questo è uno studio clinico a braccio singolo, in aperto e autocontrollato per valutare il miglioramento del sonno e dell'immunità del Regolatore del Ritmo Circadiano Chenghuang in soggetti adulti con disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a braccio singolo, in aperto e autocontrollato mira a valutare il miglioramento del sonno e dell'immunità in soggetti con disturbi del sonno dopo un intervento di 4 settimane con il Regolatore del Ritmo Circadiano Chenghuang, che è una combinazione delle Compresse di Melatonina Chenghuang e della Bevanda Solida Complessa GABA Chenghuang. L'endpoint primario è il punteggio globale dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), gli endpoint secondari sono il punteggio degli item PSQI, i parametri del sonno derivati dall'actigrafia e i marcatori immunitari sierici.

Lo studio arruolerà soggetti con disturbi del sonno auto-riferiti e punteggio PSQI > 7 allo screening. Il protocollo include un periodo di valutazione basale di 3 giorni, dopo il quale i soggetti inizieranno l'assunzione giornaliera del prodotto in studio 30-60 minuti prima di coricarsi per 4 settimane. Il punteggio PSQI è stato valutato una volta alla settimana e gli indici del sonno derivati dall'actigrafia saranno monitorati quotidianamente. I marcatori immunitari sierici saranno misurati al basale, al D14 e al D28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghi Mengchao Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti adulti che lamentano un disagio significativo o una compromissione del funzionamento sociale causata da un sonno di scarsa qualità;

  • I seguenti problemi di sonno si sono verificati ≥ 3 volte a settimana e sono durati per ≥ 1 mese:

    1. Difficoltà nell'inizio del sonno: il dispositivo di actigrafia del sonno riporta una latenza del sonno ≥ 30 minuti;
    2. Oppure difficoltà nel mantenimento del sonno: risvegli notturni ≥2 volte; o risvegli mattutini precoci; o durata totale del sonno < 6 ore; o sonno profondo anormale riportato dal dispositivo di actigrafia;
  • Punteggio globale dell'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) >7;
  • I soggetti accettano volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disfunzione della coagulazione, gravi disturbi cardiovascolari e cerebrovascolari, epatici, renali, ematologici o malattie psichiatriche;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetti con disturbi del sonno secondari (ad esempio, dovuti a depressione, ansia, sindrome delle apnee nel sonno, ecc.);
  • Soggetti che hanno ricevuto agopuntura, ipnotici o terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo del sonno nelle ultime 4 settimane;
  • Soggetti con lavoro a turni o una storia di viaggi transmeridiani nelle ultime 4 settimane;
  • Soggetti con malattie, uso di farmaci o difficoltà di deglutizione che possono influenzare l'assorbimento o la motilità gastrointestinale;
  • Soggetti con malattie o anomalie valutate dal ricercatore come potenzialmente in grado di influenzare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del Regolatore del Ritmo Circadiano Chenghuang
Un gruppo di soggetti che presentano un punteggio PSQI>7 allo screening e a cui verrà somministrato il Regolatore del Ritmo Circadiano Chenghuang per 4 settimane
Integratore alimentare: Chenghuang Regolatore del Ritmo Circadiano
Il Regolatore del Ritmo Circadiano Chenghuang è stato somministrato per via orale giornalmente 30-60 minuti prima di coricarsi per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, 14, 21, 28
Punteggi PSQI più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Il punteggio PSQI varia da 0 a 21
Baseline, Giorno 7, 14, 21, 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo di latenza del sonno
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, 14, 21, 28
Baseline, Giorno 7, 14, 21, 28
Parametri del sonno derivati dall'actigrafia inclusi i tempi di risveglio notturno
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 - Giorno 28
Baseline, Giorno 1 - Giorno 28
Il numero e la percentuale di cellule immunitarie, inclusi i sottoinsiemi di cellule T, cellule B e cellule NK
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14, 28
Baseline, Giorno 14, 28
Citochine tra cui interleuchina -1β, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12p70, 17/fattore di necrosi tumorale-a/interferone-a, r
Lasso di tempo: Baseline, Giorno14, 28
Baseline, Giorno14, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhicai Lin, Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH2501-A-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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