Een verkennende studie van de Chenghuang circadiane ritmeregelaar bij proefpersonen met slaapstoornissen
Een verkennend onderzoek naar de Chenghuang Circadiaanse Ritme Regulator voor het verbeteren van slaap en immuniteit bij proefpersonen met slaapstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-arm, open-label, zelf-gecontroleerde studie heeft als doel de verbetering van slaap en immuniteit te evalueren bij proefpersonen met slaapstoornissen na een 4-weken durende interventie met Chenghuang Circadian Rhythm Regulator, een combinatie van Chenghuang Melatonine Tabletten en Chenghuang GABA Complex Solid Beverage. Het primaire eindpunt is de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de secundaire eindpunten zijn de PSQI-itemscore, slaapparameters van actigrafie en serum immuniteitsmarkers.
De studie zal proefpersonen includeren met zelf-gerapporteerde slaapstoornissen en een PSQI-score > 7 tijdens de screening. Het protocol omvat een 3-daagse baseline evaluatieperiode, waarna de proefpersonen dagelijks de studieproducten zullen innemen 30-60 minuten voor het slapengaan gedurende 4 weken. De PSQI-score werd wekelijks geëvalueerd en actigrafie-afgeleide slaapindices worden dagelijks gemonitord. De serum immuniteitsmarkers worden gemeten op baseline, D14, D28.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghi Mengchao Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen klagen over aanzienlijke stress of beperkingen in het sociale functioneren veroorzaakt door slecht slapen;
De volgende slaapproblemen komen ≥ 3 keer per week voor en duren ≥ 1 maand:
- Moeite met inslapen: slaapactigrafieapparaat rapporteert een slaaplatentie ≥ 30 minuten;
- Of moeite met doorslapen: nachtelijke ontwakingen ≥ 2 keer; of vroeg in de ochtend ontwaken; of totale slaapduur < 6 uur; of abnormale diepe slaap gerapporteerd door actigrafieapparaat;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score >7;
- Proefpersonen stemmen vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek en hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen met stollingsstoornissen, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire, lever-, nier-, hematologische aandoeningen of psychiatrische ziekten;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Proefpersonen met secundaire slaapstoornissen (bijv. door depressie, angst, slaapapneusyndroom, etc.);
- Proefpersonen die acupunctuur, slaapmiddelen of cognitieve gedragstherapie voor slaapstoornissen hebben ondergaan in de afgelopen 4 weken;
- Proefpersonen met ploegendienst of een geschiedenis van transmeridiaans reizen in de afgelopen 4 weken;
- Proefpersonen met ziekten, medicatiegebruik of slikproblemen die de gastro-intestinale absorptie of motiliteit kunnen beïnvloeden;
- Proefpersonen met ziekten of afwijkingen die volgens de onderzoeker de studieresultaten mogelijk kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chenghuang Circadiaan Ritme Regulator arm
Een groep proefpersonen met een PSQI-score>7 tijdens de screening, die gedurende 4 weken de Chenghuang Circadian Rhythm Regulator krijgt
|
Chenghuang Circadian Rhythm Regulator werd dagelijks via PO toegediend, 30-60 minuten voor het slapengaan, gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, dag 7, 14, 21, 28
|
Hogere PSQI-scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
PSQI-score varieert van 0 tot 21
|
Baseline, dag 7, 14, 21, 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De slaapinductietijd
Tijdsspanne: Baseline, Dag 7, 14, 21, 28
|
Baseline, Dag 7, 14, 21, 28
|
|
Actigrafie-afgeleide slaapparameters inclusief nachtelijke ontwaaktijden
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1 - Dag 28
|
Baseline, Dag 1 - Dag 28
|
|
Het aantal en percentage van immuuncellen inclusief T-celsubgroepen, B-cellen, NK-cellen
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14, 28
|
Baseline, Dag 14, 28
|
|
Cytokines waaronder interleukine -1β, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12p70, 17/tumornecrosefactor-a/interferon-a, r
Tijdsspanne: Baseline, Dag14, 28
|
Baseline, Dag14, 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhicai Lin, Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH2501-A-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .