Průzkumná studie regulátoru cirkadiánního rytmu Chenghuang u subjektů s poruchami spánku
10. února 2026 aktualizováno: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Průzkumná studie regulátoru cirkadiánního rytmu Chenghuang pro zlepšení spánku a imunity u subjektů se spánkovými poruchami
Toto je jednostranná, otevřená, sebekontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit zlepšení spánku a imunity přípravku Chenghuang Circadian Rhythm Regulator u dospělých subjektů se spánkovými poruchami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednoramenná, otevřená, sebekontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit zlepšení spánku a imunity u subjektů se spánkovými poruchami po 4týdenní intervenci pomocí regulátoru cirkadiánního rytmu Chenghuang, což je kombinace tablet melatoninu Chenghuang a komplexního nápoje GABA Chenghuang v pevném stavu. Primárním cílovým ukazatelem je celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), sekundárními cílovými ukazateli jsou skóre položek PSQI, parametry spánku z aktigrafie a sérové imunitní markery.
Studie zahrne subjekty se samohlášenými spánkovými poruchami a skóre PSQI > 7 při screeningu. Protokol zahrnuje 3denní hodnotící období na začátku, po kterém subjekty zahájí denní podávání studijního produktu 30-60 minut před spaním po dobu 4 týdnů. Skóre PSQI bylo hodnoceno jednou týdně a spánkové indexy odvozené z aktigrafie budou sledovány denně. Sérové imunitní markery budou měřeny na začátku, D14, D28.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghi Mengchao Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci si stěžují na výraznou nepohodu nebo zhoršení sociálního fungování způsobené špatným spánkem;
Následující problémy se spánkem se vyskytují ≥ 3krát týdně a trvají ≥ 1 měsíc:
- Obtíže s usínáním: aktigrafické zařízení zaznamenává latenci spánku ≥ 30 minut;
- Nebo obtíže s udržením spánku: noční probuzení ≥ 2krát; nebo časné ranní probuzení; nebo celková doba spánku < 6 hodin; nebo abnormální hluboký spánek hlášený aktigrafickým zařízením;
- Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) > 7;
- Účastníci dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s poruchami srážlivosti krve, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, jaterními, renálními, hematologickými poruchami nebo psychiatrickými onemocněními;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Účastníci se sekundárními poruchami spánku (např. v důsledku deprese, úzkosti, syndromu spánkové apnoe atd.);
- Účastníci, kteří v posledních 4 týdnech podstoupili akupunkturu, užívali hypnotika nebo kognitivně-behaviorální terapii pro poruchy spánku;
- Účastníci pracující na směny nebo s anamnézou cest přes časová pásma v posledních 4 týdnech;
- Účastníci s onemocněními, užíváním léků nebo obtížemi s polykáním, které mohou ovlivnit gastrointestinální absorpci nebo motilitu;
- Účastníci s onemocněními nebo abnormalitami, u kterých vyšetřující posoudil, že mohou potenciálně ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chenghuang regulátor cirkadiánního rytmu rameno
Skupina subjektů, které mají při screeningu skóre PSQI>7 a kterým bude po dobu 4 týdnů podáván Chenghuang Circadian Rhythm Regulator
|
Lék Chenghuang Circadian Rhythm Regulator byl podáván perorálně denně 30-60 minut před spaním po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota, den 7, 14, 21, 28
|
Vyšší skóre PSQI indikuje horší kvalitu spánku.
Skóre PSQI se pohybuje v rozmezí od 0 do 21
|
Výchozí hodnota, den 7, 14, 21, 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba latence spánku
Časové okno: Baseline, Den7, 14, 21, 28
|
Baseline, Den7, 14, 21, 28
|
|
Aktigraficky odvozené parametry spánku včetně časů nočního probouzení
Časové okno: Baseline, Den 1 - Den 28
|
Baseline, Den 1 - Den 28
|
|
Počet a procento imunitních buněk včetně subpopulací T buněk, B buněk, NK buněk
Časové okno: Baseline, den 14, 28
|
Baseline, den 14, 28
|
|
Cytokiny včetně interleukinu -1β, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12p70, 17/tumor nekrotizující faktor-a/interferon-a, r
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 14, 28
|
Výchozí hodnota, Den 14, 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhicai Lin, Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH2501-A-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .