VLA1553-403 Gravideovervåkingsstudie
Observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til levende-svekket chikungunya-virus-vaksine (VLA1553) hos gravide kvinner utsatt for vaksinen i Brasil
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell, ikke-intervensjonell studie hos gravide kvinner som ble vaksinert med den levende-attenuerte chikungunyavirusvaksinen (VLA1553) når som helst i løpet av svangerskapet eller innen 30 dager før siste menstruasjon (VLA1553-gruppen). Studieprotokollen inkluderer en sammenligningsgruppe av rutinemessig vaksinerte gravide kvinner som ikke har vært eksponert for VLA1553 (kontrollgruppen).
VLA1553- og kontrollgruppene vil bli matchet etter svangerskapstrimester og mors aldersgruppe (kvinner <35 år ved inkludering og kvinner >35 år) ved eksponeringstidspunktet. Studien vil samle inn informasjon inkludert vaksineeksponering, demografisk informasjon, svangerskapsdata (f.eks. dato for positiv svangerskapstest, forventet fødselsdato, tidligere svangerskapsinformasjon), og medisinsk historikk. Videre vil data om svangerskap og spedbarnsutfall opp til 12 uker etter forventet fødselsdato (EDD) bli samlet. EDD vil bli beregnet ved å telle 40 uker fra første dag av siste menstruasjon. Denne tilnærmingen innebærer å samle data fra de deltakende kvinnene inn i databasen av stedets personale, og om mulig bekreftet og utvidet av deres PS-HCP etter behov. I tillegg kan medisinske journaler, med samtykke, bli tilgjengeliggjort for studiens personell for ytterligere å verifisere og supplere informasjonen. Denne studien vil ikke gi eller komme med anbefalinger om bruk av noen vaksine. Deltakelse i studien er frivillig. Deltakelse eller manglende deltakelse i denne studien vil ikke endre eller påvirke en deltakers standardbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brasil, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
-
-
São Paulo
-
São Pedro, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
VLA1553-vaksinert populasjon:
- Kvinner som har fått én dose VLA1553-vaksinen under svangerskapet eller innen 30 dager før første dag av siste menstruasjonsperiode.
- Svangere på tidspunktet for inkludering i studien.
- Deltakeren forstår og samtykker i å følge studieprosedyrene.
Kontrollgruppe:
- Svangere på tidspunktet for inkludering i studien.
- Kvinner som har fått vaksine(r) godkjent for bruk under svangerskap av Helsedirektoratet og som oppfyller matchende kriterier beskrevet i protokollen.
- Deltakeren forstår og samtykker i å følge studieprosedyrene.
- Kvinner som ikke har fått VLA1553-vaksinen under svangerskapet eller innen 30 dager før første dag av siste menstruasjonsperiode.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som ikke gir informert samtykke.
- Kvinner som ikke er en del av målpopulasjonen for pilotvaksineringsstrategien på vaksineringstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VLA1553-gruppen
Kvinner vaksinert med chikungunyavirus-vaksinen (VLA1553) når som helst under svangerskapet eller innen 30 dager før siste menstruasjon.
|
Ikke-intervensjonsstudie: VLA1553 brukes i pilotvaksinasjonsstrategien som vil starte sammen med denne observasjonsstudien.
|
|
Kontrollgruppe
Kvinner som har mottatt vaksine(r) godkjent for bruk under svangerskap av Helsedirektoratet og som oppfyller matchende kriterier.
|
Vaksine(r) godkjent for bruk under svangerskap av Helsedirektoratet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor ofte (n,%) individer har hvilken som helst utfall (svangerskap og spedbarnets helse), som beskrevet i protokollen.
Tidsramme: Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Svangerskaps- og spedbarnsutfall vil bli samlet inn som følger:
|
Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Frekvens (n,%) av spesifikke utfall (svangerskap og spedbarnhelse), som beskrevet i protokollen.
Tidsramme: Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Svangerskaps- og spedbarnsutfall vil bli samlet inn som følger:
|
Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens (n,%) av individer med et hvilket som helst utfall (graviditet og spedbarnsheise), som beskrevet i protokollen i VLA1553-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: Studiestart gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Svangerskaps- og spedbarnsutfall vil bli innsamlet som følger: 1. Svangerskapsutfall: dødfødsel, svangerskapsavbrudd (spontane og valgte), for tidlig fødsel, nyfødt død og fullbåren levendefødsel.
2. Spedbarnsutfall: fødsel med lav fødselsvekt for svangerskapsalder, større medfødte misdannelser.
|
Studiestart gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Forekomst (n,%) av spesifikke utfall (svangerskap og spedbarnsheise), som beskrevet i protokollen i VLA1553-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Svangerskaps- og spedbarnsutfall vil bli innsamlet som følger: 1. Svangerskapsutfall: dødfødsel, svangerskapsavbrudd (spontane og frivillige), for tidlig fødsel, nyfødtedødsfall og fullbårne levendefødte.
2. Spedbarnsutfall: fødsel med lav fødselsvekt for svangerskapsalder, store medfødte misdannelser.
|
Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Relativ risiko (RR) for enhver utfall (svangerskap og spedbarnsheise) mellom gravide kvinner vaksinert med VLA1553 og gravide kvinner vaksinert med andre vaksiner anbefalt under svangerskapet, som beskrevet i protokollen.
Tidsramme: Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Svangerskaps- og spedbarnsutfall vil bli innsamlet som følger: 1. Svangerskapsutfall: dødfødsel, svangerskapsavbrudd (spontane og elektive), for tidlig fødsel, nyfødt død og termin fødte levende barn.
2. Spedbarnsutfall: fødsler som er små for svangerskapsalder, store medfødte misdannelser.
|
Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Forekomst (n, %) av individer med alvorlige bivirkninger (kvinner og spedbarn) etter vaksinasjon med VLA1553 eller en kontrollvaksine.
Tidsramme: Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Svangerskaps- og spedbarnsutfall vil bli samlet inn som følger: 1. Svangerskapsutfall: dødfødsel, svangerskapsavbrudd (spontane og elektive), for tidlig fødsel, nyfødt-dødsfall og fullbårne levendefødte barn.
2. Spedbarnsutfall: fødsler med lav fødselsvekt for svangerskapsalder, store medfødte misdannelser.
|
Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VLA1553-403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .