Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VLA1553-403 Graviditets Overvågningsundersøgelse

9. februar 2026 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Observationsstudie til vurdering af sikkerheden af levende-attenueret chikungunya-virusvaccine (VLA1553) hos gravide kvinder eksponeret for vaccinen i Brasilien

Denne post-markedsføringsobservationsstudie evaluerer graviditets- og babyudfald op til 12 uger efter fødslen blandt kvinder, der modtog chikungunyavaccinen (VLA1553) under graviditeten eller inden for 30 dage før deres sidste menstruationsperiode. En matchet sammenligningskohorte af gravide kvinder vaccineret med rutinemæssige, under graviditet anbefalede vacciner (ikke eksponeret for VLA1553) er inkluderet. Der udføres ingen studierelaterede procedurer ud over den rutinemæssige pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsstudie uden intervention, der udføres hos gravide kvinder, der blev vaccineret med den levende, svækket chikungunyavirusvaccine (VLA1553) på et hvilket som helst tidspunkt under deres graviditet eller inden for 30 dage før deres sidste menstruationsperiode (VLA1553-gruppen). Studieprotokollen omfatter en sammenligningsgruppe af rutinemæssigt vaccinerede gravide kvinder, der ikke er blevet eksponeret for VLA1553 (kontrollen).

VLA1553- og kontrolgrupperne vil blive matchet efter gestationsalder (trimester) og moderens aldersinterval (kvinder <35 år på tilmeldningstidspunktet og kvinder >35 år) på eksponeringstidspunktet. Studiet vil indsamle oplysninger, herunder vaccineeksponering, demografiske oplysninger, graviditetsdata (f.eks. dato for positiv graviditetstest, forventet fødselsdato, tidligere graviditetsoplysninger) og medicinsk historie. Desuden vil data om graviditets- og spædbarnsresultater op til 12 uger efter forventet fødselsdato (EDD) blive samlet. EDD beregnes ved at tælle 40 uger fra første dag af den sidste menstruationsperiode (LMP). Denne tilgang indebærer, at personalet på studiestederne indsamler data fra de deltagende kvinder i databasen, og hvis muligt, bekræftes og udvides af deres PS-HCP efter behov. Derudover kan studiestaben, med samtykke, få adgang til patientjournaler for yderligere at verificere og supplere oplysningerne. Dette studie vil ikke give eller give anbefalinger om anvendelse af nogen vaccine. Deltagelse i studiet er frivillig. Deltagelse eller mangel på deltagelse i dette studie vil ikke ændre eller påvirke en deltagers standardpleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Telefonnummer: +43 1 206 20 0
  • E-mail: office@valneva.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontrolgruppen vil bestå af kvinder, der har modtaget vaccine(r) godkendt til brug under graviditet af Sundhedsstyrelsen og som opfylder matchende kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

VLA1553-vaccineret population:

  • Kvinder, der har modtaget den enkeltdosis VLA1553-vaccine under graviditeten eller inden for de 30 dage før første dag i sidste menstruationsperiode.
  • Gravid på tidspunktet for indmelding i studiet.
  • Deltageren forstår og accepterer at overholde studieprocedurerne.

Kontrolgruppe:

  • Gravid på tidspunktet for indmelding i studiet.
  • Kvinder, der har modtaget vaccine(r) godkendt til brug under graviditet af Sundhedsstyrelsen og som opfylder de matchende kriterier beskrevet i protokollen.
  • Deltageren forstår og accepterer at overholde studieprocedurerne.
  • Kvinder, der ikke har modtaget VLA1553-vaccinen under graviditeten eller inden for de 30 dage før første dag i sidste menstruationsperiode.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder, der ikke giver informeret samtykke.
  • Kvinder, der ikke er en del af målgruppen for pilotvaccinationsstrategien på vaccinations tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VLA1553-gruppen
Kvinder vaccineret med chikungunyavirus-vaccinen (VLA1553) på ethvert tidspunkt under deres graviditet eller inden for 30 dage før deres sidste menstruation.
Biologisk: Live-attenuert CHIKV-vaccine VLA1553
Non-interventionelt studie: VLA1553 anvendes i den pilotvaccinationsstrategi, som vil starte sammen med dette observationsstudie.
Kontrolgruppe
Kvinder, der har modtaget vaccine(r) godkendt til brug under graviditet af Sundhedsstyrelsen, og som opfylder matchende kriterier.
Biologisk: Vaccine(r) godkendt til brug under graviditet af Sundhedsstyrelsen
Vaccine(r) godkendt til brug under graviditet af Sundhedsstyrelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed (n,%) af individer med ethvert udfald (graviditet og spædbarns sundhed), som beskrevet i protokollen.
Tidsramme: Studiestart gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder

Svangerskabs- og spædbarnsresultater indsamles som følger:

  1. Svangerskabsresultater: dødfødte, svangerskabsafbrydelser (spontane og elektive), for tidlige fødsler, nyfødtedødsfald og fuldbårne levendefødte.
  2. Spædbarnsresultater: fødsler med lav fødselsvægt for gestationsalderen, større medfødte misdannelser.
Studiestart gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder
Hyppighed (n,%) af specifikke udfald (graviditet og spædbarnssundhed), som beskrevet i protokollen.
Tidsramme: Studiestart gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Svangerskabs- og spædbarnsudfald vil blive indsamlet som følger:

  1. Svangerskabsudfald: dødfødte, svangerskabsafbrydelser (spontane og elektive), for tidlige fødsler, neonatal dødelighed og levede fødte til termin.
  2. Spædbarnsudfald: fødsler med lav fødselsvægt for gestationsalderen, større medfødte misdannelser.
Studiestart gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed (n,%) af individer med et hvilket som helst resultat (graviditet og spædbarnssundhed), som beskrevet i protokollen i VLA1553-gruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: Studiestart gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Svangerskabs- og spædbarnsresultater indsamles som følger: 1. Svangerskabsresultater: dødfødte, svangerskabsafbrydelser (spontane og elektive), for tidlig fødsel, nyfødtedødsfald og fuldbårne levendefødte. 2. Spædbarnsresultater: fødsler med lav fødselsvægt i forhold til gestationsalder, større medfødte misdannelser.
Studiestart gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Hyppighed (n,%) af specifikke udfald (graviditet og spædbørnssundhed), som beskrevet i protokollen i VLA1553-gruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: Studiets start gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder
Svangerskabs- og spædbarnsresultater indsamles som følger: 1. Svangerskabsresultater: dødfødte, svangerskabsafbrydelser (spontane og elektive), for tidlige fødsler, nyfødtedødsfald og fuldbårne levendefødte. 2. Spædbarnsresultater: fødsler, der er små for svangerskabsalderen, større medfødte misdannelser.
Studiets start gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder
Relativ risiko (RR) for ethvert udfald (graviditet og spædbarnssundhed) mellem gravide kvinder vaccineret med VLA1553 og gravide kvinder vaccineret med andre vacciner anbefalet under graviditeten, som beskrevet i protokollen.
Tidsramme: Studiets start gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Graviditets- og spædbarnsudfald vil blive indsamlet som følger: 1. Graviditetsudfald: dødfødte børn, graviditetsafbrydelser (spontane og elektive), for tidlig fødsel, neonatal død og fuldbårne levendefødte børn. 2. Spædbarnsudfald: fødsler, der er små for gestationsalderen, større medfødte misdannelser.
Studiets start gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Hyppighed (n,%) af personer med SAE'er (kvinder og spædbørn) efter vaccination med VLA1553 eller en kontrolvaccine.
Tidsramme: Studiestart gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Svangerskabs- og spædbarnsresultater indsamles som følger: 1. Svangerskabsresultater: dødfødte, svangerskabsafbrydelser (spontane og valgte), for tidlige fødsler, neonatal død og fuldbårne levendefødte. 2. Spædbarnsresultater: fødsler med lav fødselsvægt for gestationsalder, større medfødte misdannelser.
Studiestart gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Samarbejdspartnere

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLA1553-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya virusinfektion

Kliniske forsøg med Live-attenuert CHIKV-vaccine VLA1553

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner