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VLA1553-403 Schwangerschaftsüberwachungsstudie

9. Februar 2026 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit des Lebend-attenuierten Chikungunya-Virus-Impfstoffs (VLA1553) bei schwangeren Frauen, die dem Impfstoff in Brasilien ausgesetzt waren

Diese postmarketingbeobachtende Studie bewertet Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse bis zu 12 Wochen nach der Entbindung bei Frauen, die den Chikungunya-Impfstoff (VLA1553) während der Schwangerschaft oder innerhalb von 30 Tagen vor ihrer letzten Menstruationsperiode erhalten haben. Eine passende Vergleichskohorte von schwangeren Frauen, die mit routinemäßigen, für die Schwangerschaft empfohlenen Impfstoffen (nicht mit VLA1553 exponiert) geimpft wurden, ist eingeschlossen. Es werden keine Studienverfahren über die routinemäßige Versorgung hinaus durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle Studie an schwangeren Frauen, die den lebend-abgeschwächten Chikungunya-Virus-Impfstoff (VLA1553) irgendwann während ihrer Schwangerschaft oder innerhalb von 30 Tagen vor ihrer letzten Menstruationsperiode (VLA1553-Gruppe) erhalten haben. Das Studienprotokoll umfasst eine Vergleichsgruppe von routinemäßig geimpften schwangeren Frauen, die nicht VLA1553 ausgesetzt waren (Kontrollgruppe).

Die VLA1553- und Kontrollgruppen werden nach Gestationstrimester und mütterlichem Altersbereich (Frauen <35 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung und Frauen >35 Jahre) zum Expositionszeitpunkt abgeglichen. Die Studie erfasst Informationen einschließlich Impfstoffexposition, demografische Daten, Schwangerschaftsdaten (z.B. Datum des positiven Schwangerschaftstests, voraussichtliches Entbindungsdatum, vorherige Schwangerschaftsinformationen) und Krankengeschichte. Darüber hinaus werden Daten zu Schwangerschafts- und Säuglingsergebnissen bis zu 12 Wochen nach dem voraussichtlichen Entbindungsdatum (EDD) zusammengestellt. Das EDD wird durch Zählen von 40 Wochen ab dem ersten Tag der LMP berechnet. Dieser Ansatz beinhaltet die Erfassung von Daten von den teilnehmenden Frauen in die Datenbank durch das Standortpersonal und, falls möglich, die Bestätigung und Erweiterung durch ihren PS-HCP nach Bedarf. Zusätzlich können mit Einwilligung medizinische Unterlagen vom Studienpersonal eingesehen werden, um die Informationen weiter zu verifizieren und zu ergänzen. Diese Studie bietet keine Empfehlungen zur Verwendung von Impfstoffen und gibt keine ab. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Die Teilnahme oder Nichtteilnahme an dieser Studie wird die Standardversorgung einer Teilnehmerin nicht verändern oder beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Telefonnummer: +43 1 206 20 0
  • E-Mail: office@valneva.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen, die Impfstoffe erhalten haben, die vom Gesundheitsministerium für die Anwendung während der Schwangerschaft zugelassen sind und die die Übereinstimmungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

VLA1553-geimpfte Population:

  • Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb der 30 Tage vor dem ersten Tag der letzten Menstruation eine Einzeldosis des VLA1553-Impfstoffs erhalten haben.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie schwanger.
  • Die Teilnehmerin versteht und erklärt sich bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Kontrollgruppe:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie schwanger.
  • Frauen, die während der Schwangerschaft Impfstoffe erhalten haben, die vom Gesundheitsministerium für die Anwendung während der Schwangerschaft zugelassen sind und die die im Protokoll beschriebenen Übereinstimmungskriterien erfüllen.
  • Die Teilnehmerin versteht und erklärt sich bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb der 30 Tage vor dem ersten Tag der letzten Menstruation den VLA1553-Impfstoff nicht erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Impfung nicht zur Zielpopulation der Pilotimpfstrategie gehören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VLA1553-Gruppe
Frauen, die den Chikungunya-Virus-Impfstoff (VLA1553) zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Schwangerschaft oder innerhalb von 30 Tagen vor ihrer letzten Menstruation erhalten haben.
Biologisch: Lebend-attenuierter CHIKV-Impfstoff VLA1553
Nicht-interventionelle Studie: VLA1553 wird in der Pilotimpfstrategie eingesetzt, die zusammen mit dieser Beobachtungsstudie beginnen wird.
Kontrollgruppe
Frauen, die Impfstoff(e) erhalten haben, die vom Gesundheitsministerium für die Anwendung während der Schwangerschaft zugelassen sind und die die Übereinstimmungskriterien erfüllen.
Biologisch: Impfstoff(e), die vom Bundesministerium für Gesundheit für die Anwendung während der Schwangerschaft zugelassen sind
Impfstoff(e), die vom Gesundheitsministerium für die Anwendung während der Schwangerschaft zugelassen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit (n, %) von Personen mit jeglichem Endpunkt (Schwangerschaft und Kindergesundheit), wie im Protokoll beschrieben.
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate

Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse werden wie folgt erfasst:

  1. Schwangerschaftsergebnisse: Totgeburten, Schwangerschaftsabbrüche (spontan und elektiv), Frühgeburten, Neugeborenensterblichkeit und termingerechte Lebendgeburten.
  2. Säuglingsergebnisse: Geburten mit geringem Gewicht für das Gestationsalter, schwerwiegende angeborene Fehlbildungen.
Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Häufigkeit (n,%) spezifischer Ergebnisse (Schwangerschaft und Kindergesundheit), wie im Protokoll beschrieben.
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate

Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse werden wie folgt erfasst:

  1. Schwangerschaftsergebnisse: Totgeburten, Schwangerschaftsabbrüche (spontan und elektiv), Frühgeburten, Neugeborenensterblichkeit und termingerechte Lebendgeburten.
  2. Säuglingsergebnisse: Geburten mit geringem Gewicht für das Gestationsalter, schwerwiegende angeborene Fehlbildungen.
Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit (n, %) von Personen mit einem beliebigen Endpunkt (Schwangerschaft und Kindergesundheit), wie im Protokoll für die VLA1553-Gruppe und die Kontrollgruppe beschrieben.
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse werden wie folgt erfasst: 1. Schwangerschaftsergebnisse: Totgeburten, Schwangerschaftsabbrüche (spontan und elektiv), Frühgeburten, Neugeborenensterblichkeit und termingerechte Lebendgeburten. 2. Säuglingsergebnisse: Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht für das Gestationsalter, schwerwiegende angeborene Fehlbildungen.
Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Häufigkeit (n, %) spezifischer Ergebnisse (Schwangerschaft und Kindergesundheit), wie im Protokoll in der VLA1553-Gruppe und der Kontrollgruppe beschrieben.
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse werden wie folgt erfasst: 1. Schwangerschaftsergebnisse: Totgeburten, Schwangerschaftsabbrüche (spontan und geplant), Frühgeburten, Neugeborenensterblichkeit und termingerechte Lebendgeburten. 2. Säuglingsergebnisse: Geburten mit geringem Gewicht für das Gestationsalter, schwere angeborene Fehlbildungen.
Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Relatives Risiko (RR) für jedes Ergebnis (Schwangerschaft und Kindergesundheit) zwischen schwangeren Frauen, die mit VLA1553 geimpft wurden, und schwangeren Frauen, die mit anderen während der Schwangerschaft empfohlenen Impfstoffen geimpft wurden, wie im Protokoll beschrieben.
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse werden wie folgt erfasst: 1. Schwangerschaftsergebnisse: Totgeburten, Schwangerschaftsabbrüche (spontan und elektiv), Frühgeburten, Neugeborenentodesfälle und termingerechte Lebendgeburten. 2. Säuglingsergebnisse: Geburten mit geringem Gewicht für das Gestationsalter, schwere angeborene Fehlbildungen.
Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Häufigkeit (n,%) von Personen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Frauen und Säuglinge) nach Impfung mit VLA1553 oder einem Kontrollimpfstoff.
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse werden wie folgt erfasst: 1. Schwangerschaftsergebnisse: Totgeburten, Schwangerschaftsabbrüche (spontan und elektiv), Frühgeburten, Neugeborenensterblichkeit und termingerechte Lebendgeburten. 2. Säuglingsergebnisse: Geburten mit geringem Geburtsgewicht für das Gestationsalter, schwere angeborene Fehlbildungen.
Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Mitarbeiter

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLA1553-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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