Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VLA1553-403 Badanie Nadzoru Ciąży

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Obserwacyjne badanie oceniające bezpieczeństwo żywej atenuowanej szczepionki przeciwko wirusowi Chikungunya (VLA1553) u kobiet w ciąży narażonych na działanie szczepionki w Brazylii

To badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek ocenia przebieg ciąży oraz wyniki u niemowląt do 12 tygodni po porodzie wśród kobiet, które otrzymały szczepionkę przeciwko chikungunya (VLA1553) w czasie ciąży lub w ciągu 30 dni przed ostatnią miesiączką. Uwzględniono dopasowaną grupę porównawczą kobiet w ciąży zaszczepionych rutynowymi, zalecanymi w ciąży szczepionkami (nienaświetlonych na VLA1553). Nie przeprowadza się żadnych procedur badawczych wykraczających poza rutynową opiekę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie u kobiet w ciąży, które zostały zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką przeciwko wirusowi chikungunya (VLA1553) w dowolnym momencie podczas ciąży lub w ciągu 30 dni poprzedzających ostatnią miesiączkę (grupa VLA1553). Protokół badania obejmuje grupę porównawczą rutynowo szczepionych kobiet w ciąży nieeksponowanych na VLA1553 (grupa kontrolna).

Grupy VLA1553 i kontrolna będą dopasowane pod względem trymestru ciąży i zakresu wieku matki (kobiety <35 lat w momencie rejestracji i kobiety >35 lat) w czasie ekspozycji. Badanie będzie gromadzić informacje, w tym ekspozycję na szczepionkę, dane demograficzne, dane dotyczące ciąży (np. datę pozytywnego testu ciążowego, przewidywaną datę porodu, informacje o poprzednich ciążach) oraz historię medyczną. Ponadto, dane dotyczące wyników ciąży i stanu niemowląt do 12 tygodni po przewidywanej dacie porodu (EDD) zostaną zebrane. EDD zostanie obliczona przez odliczenie 40 tygodni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP). To podejście obejmuje zbieranie danych od uczestniczek do bazy danych przez personel placówki, a jeśli to możliwe, potwierdzanie i uzupełnianie ich przez ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PS-HCP) w razie potrzeby. Dodatkowo, za zgodą, dokumentacja medyczna może zostać udostępniona personelowi badawczemu w celu dalszej weryfikacji i uzupełnienia informacji. To badanie nie będzie dostarczać ani formułować zaleceń dotyczących stosowania jakiejkolwiek szczepionki. Udział w badaniu jest dobrowolny. Uczestnictwo lub brak uczestnictwa w tym badaniu nie zmieni ani nie wpłynie na standard opieki uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Numer telefonu: +43 1 206 20 0
  • E-mail: office@valneva.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa kontrolna będzie składać się z kobiet, które otrzymały szczepionki zatwierdzone do stosowania w ciąży przez Ministerstwo Zdrowia i które spełniają kryteria dopasowania.

Opis

Kryteria włączenia:

Populacja zaszczepiona VLA1553:

  • Kobiety, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki VLA1553 w czasie ciąży lub w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki.
  • Ciaża w momencie włączenia do badania.
  • Uczestniczka rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania.

Grupa kontrolna:

  • Ciaża w momencie włączenia do badania.
  • Kobiety, które otrzymały szczepionkę/szczepionki zatwierdzone do stosowania w ciąży przez Ministerstwo Zdrowia i spełniają kryteria dopasowania opisane w protokole.
  • Uczestniczka rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania.
  • Kobiety, które nie otrzymały szczepionki VLA1553 w czasie ciąży lub w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które nie wyraziły świadomej zgody.
  • Kobiety, które nie były częścią populacji docelowej pilotażowej strategii szczepień w momencie szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa VLA1553
Kobiety zaszczepione szczepionką przeciwko wirusowi chikungunya (VLA1553) w dowolnym momencie podczas ciąży lub w ciągu 30 dni poprzedzających ostatnią miesiączkę.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciwko CHIKV VLA1553
Badanie nieinterwencyjne: VLA1553 jest stosowany w strategii szczepień pilotażowych, która rozpocznie się wraz z tym badaniem obserwacyjnym.
Grupa kontrolna
Kobiety, które otrzymały szczepionkę (szczepionki) zatwierdzone do stosowania w czasie ciąży przez MZ i spełniają kryteria dopasowania.
Biologiczny: Szczepionka(-ki) zatwierdzone do stosowania w ciąży przez MZ
Szczepionka(-ki) zatwierdzone przez MZ do stosowania w ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość (n,%) osób z jakimkolwiek wynikiem (ciąża i zdrowie niemowląt), zgodnie z opisem w protokole.
Ramy czasowe: Początek badania do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy

Wyniki dotyczące ciąży i niemowląt będą zbierane w następujący sposób:

  1. Wyniki ciąży: poronienia, przerwania ciąży (spontaniczne i planowe), porody przedwczesne, zgony noworodków i donoszone porody żywe.
  2. Wyniki dotyczące niemowląt: urodzenia z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego, główne wady wrodzone.
Początek badania do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Częstość (n,%) określonych wyników (ciąża i zdrowie niemowlęcia), zgodnie z opisem w protokole.
Ramy czasowe: Od początku badania do jego zakończenia, średnio 12 miesięcy

Wyniki ciąży i niemowląt będą zbierane w następujący sposób:

  1. Wyniki ciąży: poronienia, zakończenia ciąży (spontaniczne i planowane), porody przedwczesne, zgony noworodków i urodzenia żywe w terminie.
  2. Wyniki niemowląt: urodzenia z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego, poważne wady wrodzone.
Od początku badania do jego zakończenia, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (n,%) osób z jakimkolwiek wynikiem (ciąża i zdrowie niemowlęcia), zgodnie z opisem w protokole w grupie VLA1553 i w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, średnio 12 miesięcy
Wyniki ciąży i niemowląt będą zbierane w następujący sposób: 1. Wyniki ciąży: urodzenia martwe, przerwania ciąży (samoistne i planowe), porody przedwczesne, zgony noworodków oraz donoszone żywe urodzenia. 2. Wyniki niemowląt: urodzenia z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego, poważne wady wrodzone.
Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, średnio 12 miesięcy
Częstotliwość (n,%) określonych wyników (ciąża i zdrowie niemowląt), zgodnie z opisem w protokole w grupie VLA1553 i w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Początek badania do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Wyniki ciąży i niemowląt będą zbierane w następujący sposób: 1. Wyniki ciąży: poronienia, przerwania ciąży (samoistne i planowane), przedwczesne porody, zgony noworodków i donoszone żywe urodzenia. 2. Wyniki niemowląt: urodzenia z niską masą ciała w stosunku do wieku ciążowego, poważne wady wrodzone.
Początek badania do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Względne ryzyko (RR) wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia (ciąża i zdrowie niemowlęcia) pomiędzy kobietami w ciąży zaszczepionymi szczepionką VLA1553 a kobietami w ciąży zaszczepionymi innymi szczepionkami zalecanymi w czasie ciąży, zgodnie z opisem w protokole.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Wyniki dotyczące ciąży i niemowląt będą zbierane w następujący sposób: 1. Wyniki ciąży: poronienia, zakończenia ciąży (spontaniczne i planowe), porody przedwczesne, zgony noworodków oraz żywe urodzenia w terminie. 2. Wyniki niemowlęce: urodzenia z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego, poważne wady wrodzone.
Od rozpoczęcia do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Częstość (n,%) osób z poważnymi niepożądanymi działaniami (kobiety i niemowlęta) po szczepieniu VLA1553 lub szczepionką kontrolną.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, średnio 12 miesięcy
Wyniki ciąży i niemowląt będą zbierane w następujący sposób: 1. Wyniki ciąży: poronienia, zakończenia ciąży (spontaniczne i planowane), porody przedwczesne, zgony noworodków i żywe urodzenia o czasie. 2. Wyniki niemowląt: urodzenia z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego, poważne wady wrodzone.
Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Współpracownicy

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLA1553-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja wirusem Chikungunya

Badania kliniczne na Żywa atenuowana szczepionka przeciwko CHIKV VLA1553

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj