Исследование наблюдения за беременностью VLA1553-403
16 июля 2026 г. обновлено: Valneva Austria GmbH
Наблюдательное исследование для оценки безопасности живой аттенуированной вакцины против вируса чикунгунья (VLA1553) у беременных женщин, подвергшихся воздействию вакцины в Бразилии
В этом пострегистрационном наблюдательном исследовании оцениваются исходы беременности и состояние младенцев в течение 12 недель после родов у женщин, которые получили вакцину против чикунгуньи (VLA1553) во время беременности или в течение 30 дней до последней менструации.
В исследование включена сопоставимая когорта беременных женщин, вакцинированных рутинными, рекомендованными при беременности вакцинами (не подвергавшихся воздействию VLA1553).
Никаких исследовательских процедур, выходящих за рамки рутинного ухода, не проводится.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Это обсервационное, неинтервенционное исследование среди беременных женщин, вакцинированных живой аттенуированной вакциной против вируса чикунгунья (VLA1553) в любой момент во время беременности или в течение 30 дней, предшествовавших последней менструации (группа VLA1553). Протокол исследования включает группу сравнения из рутинно вакцинированных беременных женщин, не подвергавшихся воздействию VLA1553 (контрольная группа).
Группы VLA1553 и контроля будут сопоставлены по триместру беременности и диапазону возраста матери (женщины <35 лет на момент включения и женщины >35 лет) на момент воздействия. В исследовании будет собираться информация, включая воздействие вакцины, демографические данные, данные о беременности (например, дата положительного теста на беременность, предполагаемая дата родов, информация о предыдущих беременностях) и медицинский анамнез. Кроме того, будут собраны данные об исходах беременности и младенца до 12 недель после предполагаемой даты родов (ПДР). ПДР будет рассчитываться путем отсчета 40 недель с первого дня последней менструации. Данный подход предполагает сбор данных от участвующих женщин в базу данных персоналом исследовательского центра и, по возможности, их подтверждение и дополнение их лечащим врачом по мере необходимости. Кроме того, с согласия, медицинские записи могут быть доступны персоналу исследования для дальнейшей проверки и дополнения информации. Данное исследование не предоставляет и не дает рекомендаций по использованию каких-либо вакцин. Участие в исследовании является добровольным. Участие или неучастие в данном исследовании не изменит и не повлияет на стандарт медицинской помощи участника.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Бразилия, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
-
-
São Paulo
-
São Pedro, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Контрольная группа будет состоять из женщин, получивших вакцину(ы), одобренную(ые) для применения во время беременности Минздравом и соответствующих критериям подбора.
Описание
Критерии включения:
Популяция, вакцинированная VLA1553:
- Женщины, получившие однократную дозу вакцины VLA1553 во время беременности или в течение 30 дней до первого дня последней менструации.
- Беременные на момент включения в исследование.
- Участница понимает и согласна соблюдать процедуры исследования.
Контрольная группа:
- Беременные на момент включения в исследование.
- Женщины, получившие вакцину(ы), одобренную(ые) для применения во время беременности Минздравом и соответствующие критериям соответствия, описанным в протоколе.
- Участница понимает и согласна соблюдать процедуры исследования.
- Женщины, не получившие вакцину VLA1553 во время беременности или в течение 30 дней до первого дня последней менструации.
Критерии исключения:
- Женщины, не предоставившие информированное согласие.
- Женщины, не входящие в целевую популяцию пилотной стратегии вакцинации на момент вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа VLA1553
Женщины, вакцинированные вакциной против вируса чикунгунья (VLA1553) в любое время во время беременности или в течение 30 дней, предшествующих последней менструации.
|
Ненаблюдательное исследование: VLA1553 используется в пилотной стратегии вакцинации, которая начнется вместе с этим обсервационным исследованием.
|
|
Контрольная группа
Женщины, которые получили вакцину(ы), одобренную(ые) для применения во время беременности Минздравом и которые соответствуют критериям соответствия.
|
Вакцины, одобренные Минздравом для применения во время беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота (n,%) случаев любого исхода (беременность и здоровье младенца), как описано в протоколе.
Временное ограничение: Начало исследования до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
Исходы беременности и младенцев будут собираться следующим образом:
|
Начало исследования до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
|
Частота (n,%) специфических исходов (беременность и здоровье младенца), как описано в протоколе.
Временное ограничение: От начала исследования до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
Исходы беременности и исходы для младенцев будут собираться следующим образом:
|
От начала исследования до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота (n,%) случаев любого исхода (беременность и здоровье младенца), как описано в протоколе, в группе VLA1553 и контрольной группе.
Временное ограничение: Начало исследования до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
Исходы беременности и младенцев будут собираться следующим образом: 1. Исходы беременности: мертворождения, прерывания беременности (самопроизвольные и по желанию), преждевременные роды, неонатальная смертность и доношенные живорождения.
2. Исходы младенцев: дети, рождённые с малым весом для гестационного возраста, крупные врождённые пороки развития.
|
Начало исследования до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
|
Частота (n,%) специфических исходов (беременность и здоровье младенца), как описано в протоколе, в группе VLA1553 и контрольной группе.
Временное ограничение: С начала исследования до его завершения, в среднем 12 месяцев
|
Исходы беременности и исходы у младенцев будут собираться следующим образом: 1. Исходы беременности: мертворождения, прерывания беременности (самопроизвольные и по желанию), преждевременные роды, неонатальная смертность и роды в срок живыми детьми.
2. Исходы у младенцев: рождение детей с малой массой тела для гестационного возраста, крупные врожденные пороки развития.
|
С начала исследования до его завершения, в среднем 12 месяцев
|
|
Относительный риск (ОР) любого исхода (беременность и здоровье младенца) между беременными женщинами, вакцинированными VLA1553, и беременными женщинами, вакцинированными другими вакцинами, рекомендованными во время беременности, как описано в протоколе.
Временное ограничение: С начала исследования до его завершения, в среднем 12 месяцев
|
Исходы беременности и младенцев будут собираться следующим образом: 1. Исходы беременности: мертворождения, прерывания беременности (спонтанные и плановые), преждевременные роды, неонатальная смертность и доношенные живорождения.
2. Исходы младенцев: рождение с малым весом для гестационного возраста, крупные врожденные пороки развития.
|
С начала исследования до его завершения, в среднем 12 месяцев
|
|
Частота (n,%) возникновения ТЯП (у женщин и младенцев) после вакцинации препаратом VLA1553 или контрольной вакциной.
Временное ограничение: Начало исследования до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
Исходы беременности и исходы для младенцев будут собираться следующим образом: 1. Исходы беременности: мертворождения, прерывания беременности (спонтанные и по желанию), преждевременные роды, неонатальная смертность и доношенные живорождения.
2. Исходы для младенцев: дети, рожденные с малым весом для гестационного возраста, крупные врожденные пороки развития.
|
Начало исследования до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VLA1553-403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .