Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLA1553-403 Studie sledování těhotenství

9. února 2026 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Observační studie k hodnocení bezpečnosti živé atenuované vakcíny proti viru chikungunya (VLA1553) u těhotných žen vystavených vakcíně v Brazílii

Tato postmarketingová observační studie hodnotí těhotenské a kojenecké výsledky až do 12 týdnů po porodu u žen, které obdržely vakcínu proti chikungunya (VLA1553) během těhotenství nebo do 30 dnů před poslední menstruací. Je zahrnuta srovnávací kohorta těhotných žen očkovaných rutinními, v těhotenství doporučenými vakcínami (nevystavených VLA1553). Neprovádějí se žádné studijní procedury nad rámec běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační, neintervenční studie u těhotných žen, které byly očkovány živou atenuovanou vakcínou proti viru chikungunya (VLA1553) kdykoli během těhotenství nebo do 30 dnů před poslední menstruací (skupina VLA1553). Studijní protokol zahrnuje kontrolní skupinu rutinně očkovaných těhotných žen, které nebyly vystaveny VLA1553 (kontrolní skupina).

Skupiny VLA1553 a kontrolní skupina budou spárovány podle gestačního trimestru a věkového rozmezí matky (ženy <35 let v době zařazení a ženy >35 let) v době expozice. Studie bude shromažďovat informace včetně expozice vakcíně, demografických údajů, údajů o těhotenství (např. datum pozitivního těhotenského testu, očekávaný termín porodu, informace o předchozích těhotenstvích) a anamnézy. Dále budou shromážděny údaje o výsledcích těhotenství a dítěte až do 12 týdnů po očekávaném termínu porodu (EDD). EDD bude vypočítán počítáním 40 týdnů od prvního dne LMP. Tento přístup zahrnuje shromažďování údajů od účastnic studie do databáze pracovníky místa a, pokud je to možné, jejich potvrzení a rozšíření jejich PS-HCP podle potřeby. Navíc, se souhlasem, mohou pracovníci studie přistupovat k lékařským záznamům, aby dále ověřili a doplnili informace. Tato studie neposkytuje ani nedoporučuje použití žádné vakcíny. Účast ve studii je dobrovolná. Účast nebo neúčast v této studii nezmění ani neovlivní standard péče účastnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Telefonní číslo: +43 1 206 20 0
  • E-mail: office@valneva.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kontrolní skupinu budou tvořit ženy, které obdržely vakcínu (vakcíny) schválenou Ministerstvem zdravotnictví k použití během těhotenství a které splňují odpovídající kritéria.

Popis

Kritéria zařazení:

Očkovaná populace VLA1553:

  • Ženy, které obdržely jednu dávku vakcíny VLA1553 během těhotenství nebo do 30 dnů před prvním dnem poslední menstruace.
  • Těhotné v době zařazení do studie.
  • Účastnice rozumí a souhlasí s dodržováním postupů studie.

Kontrolní skupina:

  • Těhotné v době zařazení do studie.
  • Ženy, které obdržely vakcínu (vakcíny) schválenou pro použití během těhotenství MZ a které splňují kritéria párování popsaná v protokolu.
  • Účastnice rozumí a souhlasí s dodržováním postupů studie.
  • Ženy, které neobdržely vakcínu VLA1553 během těhotenství nebo do 30 dnů před prvním dnem poslední menstruace.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které neposkytnou informovaný souhlas.
  • Ženy, které v době očkování nebyly součástí cílové populace pilotní vakcinační strategie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina VLA1553
Ženy očkované vakcínou proti viru chikungunya (VLA1553) kdykoli během těhotenství nebo do 30 dnů před poslední menstruací.
Biologický: Živá atenuovaná vakcína proti CHIKV VLA1553
Neintervenční studie: VLA1553 je použito v pilotní vakcinační strategii, která začne společně s touto observační studií.
Kontrolní skupina
Ženy, které obdržely vakcínu(y) schválenou Ministerstvem zdravotnictví pro použití v těhotenství a které splňují shodná kritéria.
Biologický: Vakcíny schválené pro použití v těhotenství Ministerstvem zdravotnictví
Vakcíny schválené Ministerstvem zdravotnictví pro použití v těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence (n, %) jedinců s jakýmkoli výsledkem (těhotenství a zdraví kojence), jak je popsáno v protokolu.
Časové okno: Od začátku studie do jejího dokončení, v průměru 12 měsíců

Těhotenské a kojenecké výsledky budou shromažďovány následovně:

  1. Těhotenské výsledky: mrtvorozenci, ukončení těhotenství (spontánní a plánované), předčasné porody, novorozenecká úmrtí a porody v termínu.
  2. Kojenecké výsledky: porody malé pro gestační věk, závažné vrozené malformace.
Od začátku studie do jejího dokončení, v průměru 12 měsíců
Frekvence (n, %) specifických výsledků (těhotenství a zdraví kojenců), jak je popsáno v protokolu.
Časové okno: Od začátku studie do dokončení studie, v průměru 12 měsíců

Těhotenské a kojenecké výsledky budou shromažďovány následovně:

  1. Těhotenské výsledky: mrtvě narozené děti, ukončení těhotenství (spontánní a záměrné), předčasné porody, novorozenecká úmrtí a donošená živá narození.
  2. Kojenecké výsledky: narození malé pro gestační věk, závažné vrozené malformace.
Od začátku studie do dokončení studie, v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence (n, %) jedinců s jakýmkoli výsledkem (těhotenství a zdraví kojence), jak je popsáno v protokolu ve skupině VLA1553 a v kontrolní skupině.
Časové okno: Od začátku studie do jejího ukončení, v průměru 12 měsíců
Těhotenství a výsledky u kojenců budou shromažďovány následovně: 1. Výsledky těhotenství: mrtvě narozené děti, ukončení těhotenství (spontánní a na žádost), předčasné porody, novorozenecká úmrtí a donošená živě narozená miminka. 2. Výsledky u kojenců: narození malé pro gestační věk, závažné vrozené malformace.
Od začátku studie do jejího ukončení, v průměru 12 měsíců
Frekvence (n, %) specifických výsledků (těhotenství a zdraví dítěte), jak je popsáno v protokolu ve skupině VLA1553 a v kontrolní skupině.
Časové okno: Od začátku studie do dokončení studie, v průměru 12 měsíců
Výsledky těhotenství a novorozenců budou shromažďovány následovně: 1. Výsledky těhotenství: mrtvě narozené děti, ukončení těhotenství (spontánní a z volby), předčasné porody, novorozenecká úmrtí a donošené živě narozené děti. 2. Výsledky novorozenců: porody s nízkou porodní hmotností pro gestační věk, závažné vrozené vývojové vady.
Od začátku studie do dokončení studie, v průměru 12 měsíců
Relativní riziko (RR) jakéhokoli výsledku (těhotenství a zdraví dítěte) mezi těhotnými ženami očkovanými vakcínou VLA1553 a těhotnými ženami očkovanými jinými vakcínami doporučovanými během těhotenství, jak je popsáno v protokolu.
Časové okno: Od začátku studie až do jejího ukončení, průměrně 12 měsíců
Výsledky těhotenství a kojenců budou shromažďovány následovně: 1. Výsledky těhotenství: mrtvě narozené děti, ukončení těhotenství (spontánní a zvolené), předčasné porody, novorozenecká úmrtí a donošené živě narozené děti. 2. Výsledky kojenců: narození děti malé pro gestační věk, velké vrozené malformace.
Od začátku studie až do jejího ukončení, průměrně 12 měsíců
Frekvence (n, %) jedinců s závažnými nežádoucími účinky (ženy a kojenci) po očkování vakcínou VLA1553 nebo kontrolní vakcínou.
Časové okno: Od začátku studie do jejího dokončení, v průměru 12 měsíců
Výsledky těhotenství a kojenců budou shromažďovány následovně: 1. Výsledky těhotenství: mrtvě narozené děti, ukončení těhotenství (spontánní a zvolené), předčasné porody, úmrtí novorozenců a donošené živě narozené děti. 2. Výsledky kojenců: děti narozené malé pro gestační věk, závažné vrozené malformace.
Od začátku studie do jejího dokončení, v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Spolupracovníci

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLA1553-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem Chikungunya

Klinické studie na Živá atenuovaná vakcína proti CHIKV VLA1553

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit