VLA1553-403 Raskausvalvontatutkimus
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Valneva Austria GmbH
Havainnointitutkimus elävästä heikennetystä chikungunya-virusrokotteesta (VLA1553) raskaana oleviin naisiin altistuneiden turvallisuuden arvioimiseksi Brasiliassa
Tämä jälkimarkkinointiin liittyvä havainnointitutkimus arvioi raskauden ja imeväisiän tuloksia aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen naisten keskuudessa, jotka saivat chikungunyavirusrokotteen (VLA1553) raskauden aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä kuukautisestaan.
Mukana on vastaava vertailukohortti raskaana olevista naisista, jotka on rokotettu rutiininomaisilla raskauden aikana suositelluilla rokotteilla (eivät altistuneet VLA1553:lle).
Tutkimusmenettelyjä, jotka ylittävät rutiininomaisen hoidon, ei suoriteta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, ei interventiotutkimus, raskaana olevilla naisilla, jotka on rokotettu elävällä heikennetyllä chikungunya-virusrokotteella (VLA1553) milloin tahansa raskauden aikana tai viimeisen kuukautisjakson alkamisen 30 päivän kuluessa (VLA1553-ryhmä). Tutkimusprotokollaan kuuluu vertailuryhmä, joka koostuu rutiininomaisesti rokotetuista raskaana olevista naisista, jotka eivät ole altistuneet VLA1553:lle (kontrolliryhmä).
VLA1553- ja kontrolliryhmät sovitetaan raskauden kolmanneksen ja äidin ikähaarukan (alle 35-vuotiaat naiset rekisteröitymisen yhteydessä ja yli 35-vuotiaat naiset) mukaan altistumishetkellä. Tutkimuksessa kerätään tietoja, kuten rokotealtistus, demografiset tiedot, raskausdata (esim. positiivisen raskaustestin päivämäärä, arvioitu synnytyspäivämäärä, aiemmat raskaudet) ja sairaushistoria. Lisäksi kootaan tietoja raskaudesta ja vastasyntyneen lopputuloksista aina arvioidun synnytyspäivämäärän (EDD) jälkeiseen 12 viikkoon asti. EDD lasketaan laskemalla 40 viikkoa viimeisen kuukautisjakson ensimmäisestä päivästä. Tämä lähestymistapa sisältää tietojen keräämisen osallistuvilta naisilta tietokantaan tutkimuspaikan henkilökunnan toimesta ja mahdollisesti heidän PS-HCP:nsä toimesta vahvistettuna ja laajennettuna tarpeen mukaan. Lisäksi suostumuksella tutkimushenkilökunta voi käyttää lääketieteellisiä tietoja tarkistaakseen ja täydentääkseen tietoja edelleen. Tämä tutkimus ei tarjoa eikä anna suosituksia minkään rokotteen käytöstä. Osallistuminen tutkimukseen on vapaaehtoista. Osallistuminen tai osallistumatta jättäminen tähän tutkimukseen ei muuta eikä vaikuta osallistujan saamaan perushoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brasilia, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
-
-
São Paulo
-
São Pedro, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kontrolliryhmään kuuluvat naiset, jotka ovat saaneet MoH:n raskauden aikana käyttöön hyväksymiä rokotteita ja jotka täyttävät yhteensopivuuskriteerit.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
VLA1553-rokotettu väestö:
- Naiset, jotka ovat saaneet yhden VLA1553-rokotteen raskauden aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisen kuukautisjakson ensimmäisestä päivästä.
- Raskaana tutkimukseen ilmoittautumisen aikaan.
- Osallistuja ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Vertailuryhmä:
- Raskaana tutkimukseen ilmoittautumisen aikaan.
- Naiset, jotka ovat saaneet raskauden aikana käytettäväksi hyväksyttyjä rokotuksia Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta ja jotka täyttävät tutkimussuunnitelmassa kuvatut yhteensopivuuskriteerit.
- Osallistuja ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Naiset, jotka eivät ole saaneet VLA1553-rokotetta raskauden aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisen kuukautisjakson ensimmäisestä päivästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta.
- Naiset, jotka eivät kuuluneet pilottirokotustrategian kohdeyleisöön rokotuksen aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VLA1553-ryhmä
Naiset, jotka on rokotettu chikungunya-virusrokotteella (VLA1553) milloin tahansa raskauden aikana tai 30 päivän aikana ennen viimeistä kuukautistaan.
|
Ei-interventionaalinen tutkimus: VLA1553:ää käytetään pilottirokotustrategiassa, joka alkaa yhdessä tämän havainnointitutkimuksen kanssa.
|
|
Kontrolliryhmä
Naisten, jotka ovat saaneet MoH:n raskauden aikana käyttöön hyväksymiä rokotteita ja jotka täyttävät soveltuvuuskriteerit.
|
MLL:n raskauden aikana käyttöön hyväksymä(t) rokote(t)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöiden tiheys (n, %), joilla on mikä tahansa lopputulos (raskaus ja lapsen terveys), kuten protokollassa kuvataan.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
Raskaus- ja vauvatulokset kerätään seuraavasti:
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Tietyistä lopputuloksista (raskaus ja lapsen terveys) esiintyvyys (n,%), kuten tutkimussuunnitelmassa kuvattu.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
Raskaus- ja vauvatuotot kerätään seuraavasti:
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyys (n,%) yksilöistä, joilla on minkä tahansa lopputuloksen (raskaus ja lapsen terveys), kuten protokollassa kuvattu, VLA1553-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
Raskaus- ja imeväistuloksia kerätään seuraavasti: 1. Raskauden lopputulokset: kuolleena syntyneet, raskaudenkeskeytykset (spontaani ja tahallinen), ennenaikaiset synnytykset, vastasyntyneiden kuolemat ja täysiaikaiset elävänä syntyneet.
2. Imeväistulokset: raskausikään nähden pienikokoiset syntyneet, suuret synnynnäiset epämuodostumat.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Tietyt tulokset (raskaus ja vauvan terveys) esiintyvyys (n, %), kuten protokollassa kuvattu VLA1553-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
Raskauden ja vauvan tuloksia kerätään seuraavasti: 1. Raskauden tulokset: kuolleena syntyneet, raskaudenkeskeytykset (spontaani ja suunniteltu), ennenaikaiset synnytykset, vastasyntyneiden kuolemat ja täysiaikaiset elävänä syntyneet.
2. Vauvan tulokset: raskausiän mukaan pienikokoiset syntymät, suuret synnynnäiset epämuodostumat.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Suhteellinen riski (RR) minkä tahansa tuloksen (raskaus ja lapsen terveys) välillä raskaana oleville naisille, joille on annettu VLA1553-rokote, ja raskaana oleville naisille, joille on annettu muut raskauden aikana suositellut rokotteet, kuten protokollassa kuvataan.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
Raskauden ja vastasyntyneen lopputulokset kerätään seuraavasti: 1. Raskauden lopputulokset: kuolleena syntyneet, raskauden keskeytykset (spontaaneja ja tahdonalaisia), ennenaikaiset synnytykset, vastasyntyneiden kuolemat ja täysiaikaiset elävänä syntyneet.
2. Vastasyntyneen lopputulokset: raskausikään nähden pienikokoiset syntyneet, suuret synnynnäiset epämuodostumat.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
VLA1553- tai kontrollirokotteella rokotettujen naisten ja vastasyntyneiden vakavien haittatapausten (SAE) esiintymistiheys (n,%).
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Raskaus- ja vauva-aineistot kerätään seuraavasti: 1. Raskauslopputulokset: kuolleena syntyneet, raskaudenkeskeytykset (spontaanit ja tahdonalaiset), ennenaikaiset synnytykset, vastasyntyneiden kuolemat ja täysiaikaiset elävänä syntyneet.
2. Vauva-aineistot: raskausiän mukaan pienikokoiset syntyneet, suuret synnynnäiset epämuodostumat.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLA1553-403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .