VLA1553-403 妊娠监测研究
2026年7月16日 更新者：Valneva Austria GmbH
在巴西评估孕妇暴露于减毒基孔肯雅病毒疫苗（VLA1553）安全性的观察性研究
这项上市后观察性研究评估了在妊娠期间或末次月经前30天内接种基孔肯雅热疫苗（VLA1553）的女性，其妊娠结局和婴儿出生后12周内的结局。
研究包含一个匹配的对照队列，该队列由接种常规孕期推荐疫苗（未暴露于VLA1553）的孕妇组成。
除常规护理外，未进行额外的研究操作。
研究概览
详细说明
这是一项在孕妇中进行的观察性、非干预性研究，研究对象包括在妊娠期间任何时间或末次月经前30天内接种过减毒活基孔肯雅病毒疫苗（VLA1553）的孕妇（VLA1553组）。 研究方案包含一个未暴露于VLA1553的常规接种孕妇的对照组（对照组）。
VLA1553组和对照组将根据暴露时的妊娠期和孕妇年龄范围（入组时年龄<35岁的女性和年龄>35岁的女性）进行匹配。 研究将收集包括疫苗暴露情况、人口统计学信息、妊娠数据（例如，妊娠试验阳性日期、预产期、既往妊娠信息）以及医疗史在内的信息。 此外，将整理从预产期（EDD）起至其后12周内的妊娠和婴儿结局数据。 预产期将通过从末次月经第一天起计算40周来确定。 该方法涉及由现场工作人员将参与女性的数据录入数据库，并在可能的情况下，根据需要由其PS-HCP确认和补充。 此外，经同意，研究人员可能会查阅医疗记录，以进一步核实和补充信息。 本研究不提供或推荐任何疫苗的使用建议。 参与本研究是自愿的。 参与或不参与本研究不会改变或影响参与者的标准护理。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
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Sergipe
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Laranjeiras、Sergipe、巴西、49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
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São Paulo
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São Pedro、São Paulo、巴西、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
对照组将由那些已接种经卫生部批准在孕期使用的疫苗且符合匹配标准的女性组成。
描述
纳入标准：
VLA1553疫苗接种人群：
- 在孕期或末次月经首日前30天内接种过单剂VLA1553疫苗的女性。
- 入组研究时处于妊娠状态。
- 参与者理解并同意遵守研究程序。
对照组：
- 入组研究时处于妊娠状态。
- 接种过卫生部批准用于孕期的疫苗且符合方案中所述匹配标准的女性。
- 参与者理解并同意遵守研究程序。
- 在孕期或末次月经首日前30天内未接种过VLA1553疫苗的女性。
排除标准：
- 未提供知情同意的女性。
- 接种时不属于试点疫苗接种策略目标人群的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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VLA1553组
在怀孕期间的任何时间或末次月经前30天内接种过基孔肯雅病毒疫苗（VLA1553）的女性。
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非干预性研究：VLA1553用于试点疫苗接种策略，该策略将与这项观察性研究同时启动。
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对照组
符合匹配标准的、已接种经卫生部批准在孕期使用的疫苗的女性。
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获卫生部批准在孕期使用的疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据方案描述，出现任何结局（妊娠和婴儿健康）的个体频率（n,%）。
大体时间：从研究开始至研究完成，平均12个月
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妊娠和婴儿结局将按以下方式收集：
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从研究开始至研究完成，平均12个月
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方案中描述的特定结局（妊娠和婴儿健康）的频率（n，%）
大体时间：从研究开始至研究完成，平均12个月
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妊娠和婴儿结局将按以下方式收集：
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从研究开始至研究完成，平均12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VLA1553组和对照组中，符合方案描述的任何结局（妊娠和婴儿健康）的个体频率（n，%）
大体时间：研究开始至研究完成，平均12个月
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妊娠和婴儿结局将按以下方式收集：1. 妊娠结局：死产、妊娠终止（自发性和选择性）、早产、新生儿死亡和足月活产。
2. 婴儿结局：小于胎龄儿、主要先天畸形。
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研究开始至研究完成，平均12个月
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VLA1553组和对照组中，根据方案描述的特定结局（妊娠和婴儿健康）的发生频率（n，%）。
大体时间：从研究开始到研究完成，平均12个月
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妊娠和婴儿结局将按如下方式收集：1. 妊娠结局：死产、妊娠终止（自发性和选择性）、早产、新生儿死亡和足月活产。
2. 婴儿结局：小于胎龄儿、主要先天畸形。
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从研究开始到研究完成，平均12个月
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根据方案描述，接种VLA1553疫苗的孕妇与接种孕期推荐的其他疫苗的孕妇之间，任何结局（妊娠和婴儿健康）的相对风险（RR）。
大体时间：研究开始至研究完成，平均12个月
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妊娠和婴儿结局将按以下方式收集：1. 妊娠结局：死产、妊娠终止（自发性和选择性）、早产、新生儿死亡和足月活产。
2. 婴儿结局：小于胎龄儿、重大先天畸形。
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研究开始至研究完成，平均12个月
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接种VLA1553或对照疫苗后，发生严重不良事件（SAEs）的女性及婴儿的频次（n，%）。
大体时间：从研究开始至研究完成，平均12个月
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妊娠和婴儿结局将按以下方式收集：1. 妊娠结局：死产、妊娠终止（自发性与选择性）、早产、新生儿死亡及足月活产。
2. 婴儿结局：小于胎龄儿、重大先天畸形。
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从研究开始至研究完成，平均12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月11日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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