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Studio di Sorveglianza sulla Gravidanza VLA1553-403

9 febbraio 2026 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Studio Osservazionale per Valutare la Sicurezza del Vaccino a Virus Chikungunya Vivo-Attenuato (VLA1553) in Donne in Gravidanza Esposte al Vaccino in Brasile

Questo studio osservazionale post-marketing valuta gli esiti della gravidanza e del neonato fino a 12 settimane dopo il parto tra le donne che hanno ricevuto il vaccino contro la chikungunya (VLA1553) durante la gravidanza o entro 30 giorni prima dell'ultimo ciclo mestruale. È incluso un gruppo di controllo abbinato di donne in gravidanza vaccinate con vaccini di routine raccomandati in gravidanza (non esposte a VLA1553). Non vengono eseguite procedure di studio oltre alle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, non interventistico, condotto su donne in gravidanza vaccinate con il vaccino vivo attenuato contro il virus chikungunya (VLA1553) in qualsiasi momento durante la gravidanza o entro 30 giorni precedenti l'ultimo ciclo mestruale (gruppo VLA1553). Il protocollo di studio include un gruppo di controllo di donne in gravidanza vaccinate di routine non esposte a VLA1553 (gruppo di controllo).

I gruppi VLA1553 e di controllo saranno abbinati per trimestre di gestazione e fascia di età materna (donne di età <35 anni al momento dell'arruolamento e donne di età >35 anni) al momento dell'esposizione. Lo studio raccoglierà informazioni inclusa l'esposizione al vaccino, dati demografici, informazioni sulla gravidanza (ad esempio, data del test di gravidanza positivo, data prevista del parto, informazioni su gravidanze precedenti) e anamnesi. Inoltre, saranno raccolti dati sugli esiti della gravidanza e del neonato fino a 12 settimane dopo la data prevista del parto (EDD). L'EDD sarà calcolata contando 40 settimane dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale (LMP). Questo approccio prevede la raccolta di dati dalle donne partecipanti nel database da parte del personale del sito e, se possibile, la conferma e l'espansione da parte del loro professionista sanitario di riferimento (PS-HCP) secondo necessità. Inoltre, previo consenso, il personale dello studio potrà accedere alle cartelle cliniche per verificare e integrare ulteriormente le informazioni. Questo studio non fornirà né farà raccomandazioni sull'uso di qualsiasi vaccino. La partecipazione allo studio è volontaria. La partecipazione o la mancata partecipazione a questo studio non modificherà né influenzerà lo standard di cura del partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Numero di telefono: +43 1 206 20 0
  • Email: office@valneva.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di controllo sarà composto da donne che hanno ricevuto vaccino/i approvati per l'uso durante la gravidanza dal Ministero della Salute e che soddisfano i criteri di corrispondenza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Popolazione vaccinata con VLA1553:

  • Donne che hanno ricevuto la dose singola del vaccino VLA1553 durante la gravidanza o entro i 30 giorni precedenti il primo giorno dell'ultima mestruazione.
  • In gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio.
  • La partecipante comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio.

Gruppo di controllo:

  • In gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Donne che hanno ricevuto vaccino(i) approvato(i) per l'uso in gravidanza dal Ministero della Salute e che soddisfano i criteri di abbinamento descritti nel protocollo.
  • La partecipante comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio.
  • Donne che non hanno ricevuto il vaccino VLA1553 durante la gravidanza o entro i 30 giorni precedenti il primo giorno dell'ultima mestruazione.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non forniscono il consenso informato.
  • Donne che non fanno parte della popolazione target della strategia di vaccinazione pilota al momento della vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo VLA1553
Donne vaccinate con il vaccino contro il virus chikungunya (VLA1553) in qualsiasi momento durante la gravidanza o entro 30 giorni precedenti l'ultimo ciclo mestruale.
Biologico: Vaccino vivo attenuato CHIKV VLA1553
Studio non interventistico: VLA1553 viene utilizzato nella strategia pilota di vaccinazione che inizierà insieme a questo studio osservazionale.
Gruppo di controllo
Donne che hanno ricevuto vaccino/i approvati per l'uso in gravidanza dal Ministero della Salute e che soddisfano i criteri di corrispondenza.
Biologico: Vaccino(i) approvato per l'uso in gravidanza dal Ministero della Salute
Vaccino(i) approvato per l'uso in gravidanza dal Ministero della Salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza (n,%) di individui con qualsiasi esito (gravidanza e salute del bambino), come descritto nel protocollo.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, in media 12 mesi

Gli esiti della gravidanza e del neonato saranno raccolti come segue:

  1. Esiti della gravidanza: nati morti, interruzioni di gravidanza (spontanee ed elettive), parti pretermine, decessi neonatali e nati vivi a termine.
  2. Esiti del neonato: nascite piccole per l'età gestazionale, malformazioni congenite maggiori.
Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Frequenza (n,%) di esiti specifici (gravidanza e salute del bambino), come descritto nel protocollo.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, in media 12 mesi

Gli esiti della gravidanza e del neonato saranno raccolti come segue:

  1. Esiti della gravidanza: nati morti, interruzioni di gravidanza (spontanee ed elettive), parti pretermine, decessi neonatali e nascite a termine di bambini vivi.
  2. Esiti del neonato: nascite con peso basso per l'età gestazionale, malformazioni congenite maggiori.
Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, in media 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza (n,%) di individui con qualsiasi esito (gravidanza e salute del neonato), come descritto nel protocollo nel gruppo VLA1553 e nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al completamento dello studio, in media 12 mesi
Gli esiti della gravidanza e del neonato saranno raccolti come segue: 1. Esiti della gravidanza: nati morti, interruzioni di gravidanza (spontanee ed elettive), parti pretermine, decessi neonatali e nascite a termine di bambini vivi. 2. Esiti del neonato: nascite piccole per l'età gestazionale, malformazioni congenite maggiori.
Dall'inizio dello studio al completamento dello studio, in media 12 mesi
Frequenza (n,%) di esiti specifici (gravidanza e salute del neonato), come descritto nel protocollo nel gruppo VLA1553 e nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Gli esiti della gravidanza e del neonato saranno raccolti come segue: 1. Esiti della gravidanza: nati morti, interruzioni di gravidanza (spontanee ed elettive), parti pretermine, decessi neonatali e nati vivi a termine. 2. Esiti del neonato: nascite piccole per l'età gestazionale, malformazioni congenite maggiori.
Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Rischio relativo (RR) di qualsiasi esito (gravidanza e salute del neonato) tra donne in gravidanza vaccinate con VLA1553 e donne in gravidanza vaccinate con altri vaccini raccomandati durante la gravidanza, come descritto nel protocollo.
Lasso di tempo: Studio inizio attraverso completamento dello studio, una media di 12 mesi
Gli esiti della gravidanza e del neonato saranno raccolti come segue: 1. Esiti della gravidanza: nati morti, interruzioni di gravidanza (spontanee e volontarie), parti pretermine, decessi neonatali e nati vivi a termine. 2. Esiti del neonato: neonati piccoli per l'età gestazionale, malformazioni congenite maggiori.
Studio inizio attraverso completamento dello studio, una media di 12 mesi
Frequenza (n,%) di individui con eventi avversi gravi (donne e neonati), dopo la vaccinazione con VLA1553 o un vaccino di controllo.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, una media di 12 mesi
Gli esiti della gravidanza e del neonato saranno raccolti come segue: 1. Esiti della gravidanza: nati morti, interruzioni di gravidanza (spontanee ed elettive), parti pretermine, decessi neonatali e nati vivi a termine. 2. Esiti del neonato: nati piccoli per l'età gestazionale, malformazioni congenite maggiori.
Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Collaboratori

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLA1553-403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus Chikungunya

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