VLA1553-403 임신 감시 연구
브라질에서 백신에 노출된 임산부에서 약독화 치쿤구니아 바이러스 백신(VLA1553)의 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임신 기간 중 어느 시점에 생약독화 치쿤구니아 바이러스 백신(VLA1553)을 접종받거나 마지막 월경 시작일 30일 이내에 접종받은 임산부를 대상으로 한 관찰적, 비개입적 연구입니다(VLA1553 그룹). 연구 프로토콜에는 VLA1553에 노출되지 않은 일상적으로 예방접종을 받은 임산부 대조군(통제 그룹)이 포함됩니다.
VLA1553 그룹과 통제 그룹은 노출 시점의 임신 삼분기와 모체 연령 범위(등록 당시 35세 미만 여성 및 35세 이상 여성)에 따라 매칭됩니다. 연구에서는 백신 노출, 인구통계학적 정보, 임신 데이터(예: 양성 임신 검사 날짜, 예정 분만일, 이전 임신 정보) 및 병력을 포함한 정보를 수집합니다. 또한 예정 분만일(EDD) 이후 최대 12주까지의 임신 및 영아 결과에 대한 데이터가 수집됩니다. EDD는 마지막 월경 시작일로부터 40주를 계산하여 산정됩니다. 이 접근 방식은 현장 직원이 참여 여성으로부터 데이터를 수집하여 데이터베이스에 입력하고, 가능한 경우 필요에 따라 주치의에 의해 확인 및 보완하는 것을 포함합니다. 추가적으로, 동의를 받은 경우 연구 직원이 의무 기록에 접근하여 정보를 추가로 확인하고 보완할 수 있습니다. 이 연구는 어떠한 백신 사용에 대해서도 제공하거나 권장하지 않습니다. 연구 참여는 자발적입니다. 이 연구에 참여하거나 참여하지 않는 것은 참가자의 표준 치료에 영향을 미치거나 변경하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valneva Late-Stage Clinical Development
- 전화번호: +43 1 206 20 0
- 이메일: office@valneva.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
VLA1553 접종 인구:
- 임신 중 또는 마지막 월경 첫날 기준 30일 이내에 VLA1553 백신 단일 접종을 받은 여성.
- 연구 등록 시 임신한 상태.
- 참가자가 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의함.
대조군:
- 연구 등록 시 임신한 상태.
- 보건복지부에서 임신 중 사용이 승인된 백신을 접종받았으며 연구 계획서에 명시된 매칭 기준을 충족하는 여성.
- 참가자가 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의함.
- 임신 중 또는 마지막 월경 첫날 기준 30일 이내에 VLA1553 백신을 접종받지 않은 여성.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 제공하지 않는 여성.
- 접종 당시 시범 접종 전략의 대상 인구에 포함되지 않은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VLA1553 그룹
임신 중 언제든지 또는 마지막 월경 기간 전 30일 이내에 치쿤구니아 바이러스 백신(VLA1553)을 접종한 여성.
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비개입 연구: VLA1553은 이 관찰 연구와 함께 시작될 예정인 파일럿 예방접종 전략에서 사용됩니다.
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대조군
보건복지부에서 임신 중 사용이 승인된 백신을 접종받은 여성으로, 매칭 기준에 부합하는 경우.
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보건복지부에서 임신 중 사용이 승인된 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 설명된 대로, 임신 및 영아 건강과 관련된 결과가 있는 개인의 빈도(n,%)
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 12개월
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임신 및 영아 결과는 다음과 같이 수집됩니다:
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 12개월
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프로토콜에 설명된 대로 특정 결과(임신 및 영아 건강)의 빈도(n,%)
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 12개월
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임신 및 영아 결과는 다음과 같이 수집됩니다:
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜에 설명된 대로 VLA1553 그룹과 대조군에서 임신 및 영아 건강과 같은 결과가 나타난 개인의 빈도(n,%).
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 12개월
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임신 및 영아 결과는 다음과 같이 수집됩니다: 1. 임신 결과: 사산, 임신 중단(자연 및 선택적), 조산, 신생아 사망 및 정상 만삭 출생.
2. 영아 결과: 재태연령에 비해 작은 출생, 주요 선천성 기형.
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 12개월
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VLA1553 그룹과 대조군에서 프로토콜에 기술된 특정 결과(임신 및 영아 건강)의 빈도(n,%).
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 12개월
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임신 및 영유아 결과는 다음과 같이 수집됩니다: 1. 임신 결과: 사산, 임신 중단(자연 및 선택적), 조기 분만, 신생아 사망 및 정상 만삭 출산.
2. 영유아 결과: 재태 연령에 비해 작은 출생체중, 주요 선천성 기형.
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 12개월
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프로토콜에 설명된 대로, VLA1553으로 예방접종을 받은 임산부와 임신 중 권장되는 다른 백신으로 예방접종을 받은 임산부 간의 임신 및 영유아 건강을 포함한 모든 결과에 대한 상대적 위험(RR)
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 12개월
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임신 및 영아 결과는 다음과 같이 수집됩니다: 1. 임신 결과: 사산, 임신 중단(자연 및 선택적), 조기 분만, 신생아 사망 및 만삭 순산.
2. 영아 결과: 재태 연령에 비해 작은 체중으로 출생, 주요 선천성 기형.
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 12개월
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VLA1553 또는 대조 백신 접종 후 여성 및 영아에서 발생한 SAE(심각한 이상반응)를 보인 개체의 빈도(n,%)
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 12개월
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임신 및 영아 결과는 다음과 같이 수집됩니다: 1. 임신 결과: 사산, 임신 종료(자발적 및 선택적), 조기 분만, 신생아 사망 및 만삭 출생. 2. 영아 결과: 재태 연령에 비해 작은 출생, 주요 선천성 기형.
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLA1553-403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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생약독화 CHIKV 백신 VLA1553에 대한 임상 시험
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Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan초대로 등록
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Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan초대로 등록
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Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan모집하지 않고 적극적으로