VLA1553-403 Terhességi Felügyeleti Tanulmány
2026. július 16. frissítette: Valneva Austria GmbH
Megfigyelési vizsgálat a VLA1553 jelű, élő, gyengített chikungunya vírus elleni védőoltás biztonságának értékelésére terhes nőkben, akik Brazíliában kerültek az oltással érintkezésbe
Ez a posztmarketing megfigyelési vizsgálat értékeli a terhesség és a csecsemőkimenetelt a szülés után 12 héten belül azok között a nők között, akik a chikungunya vakcinát (VLA1553) terhesség alatt vagy az utolsó menstruáció előtt 30 napon belül kapták.
A vizsgálat egy párosított kontrollkohorsz terhes nőket is tartalmaz, akik rutinszerű, terhesség alatt ajánlott védőoltásokat kaptak (nem voltak VLA1553-nak kitéve).
A rutin ellátáson túl nincsenek vizsgálati eljárások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyelő, nem intervenciós tanulmány terhes nőknél, akik a terhességük bármely időszakában vagy az utolsó menstruációjuk előtti 30 napon belül kapták a csikungunya vírus élő, gyengített oltóanyagát (VLA1553) (VLA1553 csoport). A tanulmány protokollja magában foglal egy összehasonlító csoportot, amelyben rutinszerűen beoltott terhes nők szerepelnek, akik nem voltak kitéve a VLA1553-nak (kontrollcsoport).
A VLA1553 és a kontrollcsoportokat a terhességi trimeszter és az anyai korcsoport (a beiratkozás időpontjában 35 év alatti nők és 35 év feletti nők) szerint párosítják a kitettség időpontjában. A tanulmány információkat gyűjt, beleértve az oltóanyag kitettséget, demográfiai adatokat, terhességi adatokat (pl. pozitív terhességi teszt dátuma, várható szülés dátuma, korábbi terhességi információk) és orvosi előzményeket. Továbbá adatokat gyűjtenek a terhesség és a csecsemőkimenetelről a várható szülés dátumától (EDD) számított 12 hétig. Az EDD-t az LMP első napjától számított 40 hét megszámlálásával számítják ki. Ez a megközelítés magában foglalja, hogy az oldalon dolgozók gyűjtik az adatokat a résztvevő nőktől az adatbázisba, és ha lehetséges, azok szükség esetén megerősítik és kibővítik az ő PS-HCP-jük. Emellett, hozzájárulással, a tanulmány személyzete hozzáférhet az orvosi dokumentációhoz, hogy tovább ellenőrizze és kiegészítse az információkat. Ez a tanulmány nem nyújt vagy nem ad ajánlásokat bármely oltóanyag használatára vonatkozóan. A tanulmányban való részvétel önkéntes. A tanulmányban való részvétel vagy a nem való részvétel nem változtatja meg és nem befolyásolja a résztvevő szokásos ellátásának színvonalát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brazília, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
-
-
São Paulo
-
São Pedro, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kontrollcsoport olyan nőkből fog állni, akik a Szükséges Egészségügyi Hatóság által terhesség alatti használatra jóváhagyott vakciná(k)at kaptak, és akik megfelelnek az összeillesztési kritériumoknak.
Leírás
Bevonási kritériumok:
VLA1553 oltott populáció:
- Nők, akik a terhesség alatt vagy az utolsó menstruáció első napját megelőző 30 napon belül kapták meg az egyetlen adag VLA1553 vakcinát.
- Terhesek a vizsgálatba történő bevonás időpontjában.
- A résztvevő megérti és beleegyezik a vizsgálati eljárások betartásába.
Kontroll csoport:
- Terhesek a vizsgálatba történő bevonás időpontjában.
- Nők, akik a terhesség alatt használatra engedélyezett vakciná(ka)t kaptak az Egészségügyi Minisztérium által, és megfelelnek a protokollban leírt párosítási kritériumoknak.
- A résztvevő megérti és beleegyezik a vizsgálati eljárások betartásába.
- Nők, akik a terhesség alatt vagy az utolsó menstruáció első napját megelőző 30 napon belül nem kapták meg a VLA1553 vakcinát.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem nyújtanak informált beleegyezést.
- Nők, akik nem tartoznak a pilot oltási stratégia célpopulációjába az oltás időpontjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VLA1553 csoport
Azok a nők, akik a chikungunya vírus elleni vakcinával (VLA1553) oltották be magukat terhességük bármely szakaszában vagy utolsó menstruációjuk előtti 30 napon belül.
|
Nem intervenciós vizsgálat: A VLA1553-at a bevezető oltási stratégia használja, amely ezzel a megfigyelési vizsgálattal együtt indul el.
|
|
Kontrollcsoport
Azok a nők, akik a terhesség alatti használatra az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott oltóanyag(ok)at kaptak és megfelelnek az illesztési kritériumoknak.
|
Az Egészségügyi Minisztérium által terhesség alatti használatra engedélyezett vakcinák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokollban leírtak szerint bármely kimenettel (terhesség és csecsemő egészsége) rendelkező egyének gyakorisága (n,%).
Időkeret: Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
A terhesség és csecsemőkimenetel adatait a következőképpen gyűjtjük:
|
Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
|
A protokollban leírt specifikus eredmények (terhesség és csecsemőegészség) gyakorisága (n, %).
Időkeret: Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
A terhesség és csecsemőkimenetelek a következők szerint kerülnek összegyűjtésre:
|
Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VLA1553 csoportban és a kontrollcsoportban az egyes kimenetelek (terhesség és csecsemő egészségi állapota) gyakorisága (n,%), a protokollban leírtak szerint.
Időkeret: Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
A terhesség és csecsemő kimeneteleket a következőképpen gyűjtjük: 1. Terhességi kimenetelek: halvaszülések, terhességmegszakítások (spontán és tervezett), koraszülések, újszülöttkori halálozások és időben született élveszülések.
2. Csecsemő kimenetelek: terhességi korukhoz képest kis súlyú születések, súlyos veleszületett rendellenességek.
|
Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
|
A VLA1553 csoportban és a kontrollcsoportban a protokollban leírt specifikus eredmények (terhesség és csecsemő egészsége) gyakorisága (n,%).
Időkeret: Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
A terhesség és a csecsemőkimenetelek a következőképpen gyűjtendők: 1. Terhességi kimenetelek: halvaszületések, terhességmegszakítások (spontán és elektív), koraszülések, újszülöttkori halálozások és időben született élveszülések.
2. Csecsemőkimenetelek: terhességi korhoz képest kis súlyú születések, nagyobb veleszületett rendellenességek.
|
Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
|
A bármely kimenet (terhesség és csecsemőegészség) relatív kockázata (RR) a VLA1553 oltással beoltott terhes nők és a terhesség alatt ajánlott más oltásokkal beoltott terhes nők között, ahogyan azt a protokoll leírja.
Időkeret: Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
A terhesség és csecsemőkimenetel a következőképpen kerül rögzítésre: 1. Terhességi kimenetelek: halvaszületések, terhességmegszakítások (spontán és elektív), koraszülések, újszülöttkori halálozások és időszaki élveszülések.
2. Csecsemőkimenetelek: terhességi korhoz képest kis súlyú születések, súlyos veleszületett rendellenességek.
|
Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
|
A VLA1553 vagy egy kontroll védőoltás beadása után jelentkező súlyos mellékhatásokkal (SAE) érintett személyek (nők és csecsemők) gyakorisága (n,%).
Időkeret: Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
A terhesség és csecsemőkimenetel az alábbiak szerint kerül összegyűjtésre: 1. Terhességi kimenetel: halvaszületések, terhességmegszakítások (spontán és elektív), koraszülések, újszülöttkori halálozások és időben született élveszülések.
2. Csecsemőkimenetel: terhességi korhoz képest kis súlyú születések, jelentős veleszületett rendellenességek.
|
Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLA1553-403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .