VLA1553-403 Zwangerschapsbewakingsonderzoek
16 juli 2026 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH
Observationele studie om de veiligheid van het levend-verzwakte chikungunyavirusvaccin (VLA1553) te evalueren bij zwangere vrouwen die aan het vaccin zijn blootgesteld in Brazilië
Deze post-marketing, observationele studie evalueert zwangerschaps- en zuigelinguitkomsten tot 12 weken na de bevalling bij vrouwen die het chikungunya-vaccin (VLA1553) tijdens de zwangerschap of binnen 30 dagen voor hun laatste menstruatie hebben ontvangen.
Een gematchte vergelijkingscohort van zwangere vrouwen die zijn gevaccineerd met routine, voor zwangerschap aanbevolen vaccins (niet blootgesteld aan VLA1553) is inbegrepen.
Er worden geen studieprocedures uitgevoerd die verder gaan dan routinematige zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, niet-interventionele studie bij zwangere vrouwen die op enig moment tijdens hun zwangerschap of binnen 30 dagen voorafgaand aan hun laatste menstruatie (VLA1553-groep) zijn gevaccineerd met het levend-verzwakte chikungunyavirusvaccin (VLA1553). Het studieprotocol omvat een vergelijkingsgroep van routinematig gevaccineerde zwangere vrouwen die niet zijn blootgesteld aan VLA1553 (controle groep).
De VLA1553- en controlegroepen worden gematcht op zwangerschapstrimester en leeftijdscategorie van de moeder (vrouwen <35 jaar op het moment van inschrijving en vrouwen >35 jaar) op het moment van blootstelling. De studie verzamelt informatie waaronder vaccinblootstelling, demografische informatie, zwangerschapsgegevens (bijv. datum van positieve zwangerschapstest, verwachte bevallingsdatum, eerdere zwangerschapsinformatie) en medische geschiedenis. Bovendien worden gegevens over zwangerschaps- en babyuitkomsten tot 12 weken na de verwachte bevallingsdatum (EDD) samengesteld. De EDD wordt berekend door 40 weken te tellen vanaf de eerste dag van de LMP. Deze aanpak houdt in dat gegevens van de deelnemende vrouwen door personeel op de locatie in de database worden verzameld en, indien mogelijk, door hun PS-HCP worden bevestigd en uitgebreid indien nodig. Daarnaast kunnen, met toestemming, medische dossiers door studiepersoneel worden geraadpleegd om de informatie verder te verifiëren en aan te vullen. Deze studie geeft geen advies of aanbevelingen over enig vaccin gebruik. Deelname aan de studie is vrijwillig. Deelname of het niet deelnemen aan deze studie zal de standaardzorg van een deelnemer niet veranderen of beïnvloeden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brazilië, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
-
-
São Paulo
-
São Pedro, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De controlegroep zal bestaan uit vrouwen die een vaccin hebben ontvangen dat door het ministerie van Volksgezondheid is goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap en die voldoen aan de overeenkomstige criteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
VLA1553 gevaccineerde populatie:
- Vrouwen die de enkele dosis van het VLA1553-vaccin hebben ontvangen tijdens de zwangerschap of binnen de 30 dagen voor de eerste dag van de laatste menstruatie.
- Zwangere vrouwen op het moment van inschrijving in de studie.
- De deelnemer begrijpt en stemt ermee in om zich te houden aan de studieprocedures.
Controlegroep:
- Zwangere vrouwen op het moment van inschrijving in de studie.
- Vrouwen die vaccin(s) hebben ontvangen die zijn goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap door het Ministerie van Volksgezondheid en die voldoen aan de overeenkomende criteria zoals beschreven in het protocol.
- De deelnemer begrijpt en stemt ermee in om zich te houden aan de studieprocedures.
- Vrouwen die het VLA1553-vaccin niet hebben ontvangen tijdens de zwangerschap of binnen de 30 dagen voor de eerste dag van de laatste menstruatie.
Exclusiecriteria:
- Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming geven.
- Vrouwen die op het moment van vaccinatie geen deel uitmaakten van de doelpopulatie van de pilotvaccinatiestrategie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VLA1553-groep
Vrouwen die op elk moment tijdens hun zwangerschap of binnen 30 dagen voorafgaand aan hun laatste menstruatie zijn gevaccineerd met het chikungunyavirusvaccin (VLA1553).
|
Niet-interventionele studie: VLA1553 wordt gebruikt in de pilotvaccinatiestrategie die samen met deze observationele studie zal starten.
|
|
Controlegroep
Vrouwen die vaccin(s) hebben ontvangen die door het Ministerie van Volksgezondheid zijn goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap en die voldoen aan de overeenkomende criteria.
|
Vaccin(s) goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap door het Ministerie van Volksgezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie (n,%) van personen met enige uitkomst (zwangerschap en gezondheid van de zuigeling), zoals beschreven in het protocol.
Tijdsspanne: Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 12 maanden
|
Zwangerschaps- en baby-uitkomsten worden als volgt verzameld:
|
Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 12 maanden
|
|
Frequentie (n,%) van specifieke uitkomsten (zwangerschap en gezondheid van zuigelingen), zoals beschreven in het protocol.
Tijdsspanne: Van start van de studie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Zwangerschaps- en zuigelingenuitkomsten worden als volgt verzameld:
|
Van start van de studie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie (n,%) van individuen met enig resultaat (zwangerschap en gezondheid van zuigelingen), zoals beschreven in het protocol in de VLA1553-groep en de controlegroep.
Tijdsspanne: Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 12 maanden
|
Zwangerschaps- en zuigelingsuitkomsten worden als volgt verzameld: 1. Zwangerschapsuitkomsten: doodgeborenen, zwangerschapsafbrekingen (spontaan en electief), vroeggeboorten, neonatale sterfgevallen en voldragen levendgeborenen.
2. Zuigelingsuitkomsten: geboorten die klein zijn voor de zwangerschapsduur, belangrijke aangeboren afwijkingen.
|
Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 12 maanden
|
|
Frequentie (n,%) van specifieke uitkomsten (zwangerschap en gezondheid van de baby), zoals beschreven in het protocol in de VLA1553-groep en de controlegroep.
Tijdsspanne: Studiestart tot en met studievoltooiing, gemiddeld 12 maanden
|
Zwangerschap- en uitkomsten bij zuigelingen worden als volgt verzameld: 1. Zwangerschapsuitkomsten: doodgeboorten, zwangerschapsafbrekingen (spontaan en electief), vroeggeboorten, neonatale sterfgevallen en voldragen levendgeborenen.
2. Uitkomsten bij zuigelingen: geboorten die klein zijn voor de zwangerschapsduur, belangrijke aangeboren afwijkingen.
|
Studiestart tot en met studievoltooiing, gemiddeld 12 maanden
|
|
Relatief risico (RR) voor elke uitkomst (zwangerschap en gezondheid van de baby) tussen zwangere vrouwen die zijn gevaccineerd met VLA1553 en zwangere vrouwen die zijn gevaccineerd met andere tijdens de zwangerschap aanbevolen vaccins, zoals beschreven in het protocol.
Tijdsspanne: Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 12 maanden
|
De zwangerschaps- en baby-uitkomsten worden als volgt verzameld: 1. Zwangerschapsuitkomsten: doodgeboorten, zwangerschapsafbrekingen (spontaan en electief), vroeggeboorten, neonatale sterfgevallen en voldragen levendgeborenen.
2. Baby-uitkomsten: geboorten met een laag geboortegewicht voor de zwangerschapsduur, grote aangeboren afwijkingen.
|
Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 12 maanden
|
|
Frequentie (n,%) van individuen met SAE's (vrouwen en zuigelingen), na vaccinatie met VLA1553 of een controle-vaccin.
Tijdsspanne: Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 12 maanden
|
Zwangerschaps- en zuigelingsuitkomsten worden als volgt verzameld: 1. Zwangerschapsuitkomsten: doodgeboorten, zwangerschapsafbrekingen (spontaan en electief), vroeggeboorten, neonatale sterfgevallen en voldragen levendgeborenen.
2. Zuigelingsuitkomsten: geboorten die klein zijn voor de zwangerschapsduur, ernstige aangeboren afwijkingen.
|
Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VLA1553-403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .