Estudo de Vigilância de Gravidez VLA1553-403
Estudo Observacional para Avaliar a Segurança da Vacina Viva-Atenuada contra o Vírus Chikungunya (VLA1553) em Mulheres Grávidas Expostas à Vacina no Brasil
Inclui uma coorte comparativa emparelhada de grávidas vacinadas com vacinas de rotina recomendadas para a gravidez (não expostas à VLA1553).
Não são realizados procedimentos de estudo além dos cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, não intervencionista, em mulheres grávidas que foram vacinadas com a vacina de vírus chikungunya atenuado vivo (VLA1553) em qualquer momento durante a gravidez ou nos 30 dias anteriores ao último período menstrual (grupo VLA1553). O protocolo do estudo inclui um grupo comparador de mulheres grávidas vacinadas rotineiramente não expostas ao VLA1553 (grupo de controlo).
Os grupos VLA1553 e de controlo serão emparelhados por trimestre de gestação e faixa etária materna (mulheres <35 anos de idade no momento da inscrição e mulheres >35 anos de idade) no momento da exposição. O estudo recolherá informações incluindo exposição à vacina, informações demográficas, dados da gravidez (por exemplo, data do teste de gravidez positivo, data prevista do parto, informações sobre gravidezes anteriores) e historial médico. Além disso, serão compilados dados sobre os resultados da gravidez e do bebé até 12 semanas após a data prevista do parto (DPP). A DPP será calculada contando 40 semanas a partir do primeiro dia do último período menstrual. Esta abordagem envolve a recolha de dados das mulheres participantes na base de dados pelo pessoal do local e, se possível, confirmados e expandidos pelo seu profissional de saúde primário conforme necessário. Adicionalmente, com consentimento, os registos médicos podem ser acedidos pela equipa do estudo para verificar e complementar ainda mais a informação. Este estudo não fornecerá nem fará recomendações sobre o uso de qualquer vacina. A participação no estudo é voluntária. A participação ou falta de participação neste estudo não alterará nem influenciará o padrão de cuidados de uma participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
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Sergipe
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Laranjeiras, Sergipe, Brasil, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
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São Paulo
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São Pedro, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
População vacinada com VLA1553:
- Mulheres que receberam a dose única da vacina VLA1553 durante a gravidez ou nos 30 dias anteriores ao primeiro dia do último período menstrual.
- Grávidas no momento da inscrição no estudo.
- A participante compreende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo.
Grupo de controlo:
- Grávidas no momento da inscrição no estudo.
- Mulheres que receberam vacina(s) aprovadas para uso durante a gravidez pelo Ministério da Saúde e que cumprem os critérios de correspondência descritos no protocolo.
- A participante compreende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo.
- Mulheres que não receberam a vacina VLA1553 durante a gravidez ou nos 30 dias anteriores ao primeiro dia do último período menstrual.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres que não fornecem consentimento informado.
- Mulheres que não fazem parte da população-alvo da estratégia de vacinação piloto no momento da vacinação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo VLA1553
Mulheres vacinadas com a vacina contra o vírus chikungunya (VLA1553) em qualquer momento durante a gravidez ou dentro de 30 dias antes do seu último período menstrual.
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Estudo não intervencionista: O VLA1553 é utilizado na estratégia de vacinação piloto que será iniciada em conjunto com este estudo observacional.
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Grupo de controlo
Mulheres que receberam vacina(s) aprovadas para uso durante a gravidez pelo Ministério da Saúde e que cumprem os critérios de correspondência.
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Vacina(s) aprovada(s) para uso durante a gravidez pelo Ministério da Saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência (n,%) de indivíduos com qualquer desfecho (gravidez e saúde infantil), conforme descrito no protocolo.
Prazo: Início do estudo até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Os resultados da gravidez e do bebé serão recolhidos da seguinte forma:
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Início do estudo até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Frequência (n,%) de resultados específicos (gravidez e saúde infantil), conforme descrito no protocolo.
Prazo: Do início do estudo até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Os resultados da gravidez e do bebé serão recolhidos da seguinte forma:
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Do início do estudo até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência (n,%) de indivíduos com qualquer resultado (gravidez e saúde do bebé), conforme descrito no protocolo no grupo VLA1553 e no grupo de controlo.
Prazo: Desde o início do estudo até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Os resultados da gravidez e do bebé serão recolhidos da seguinte forma: 1. Resultados da gravidez: nados-mortos, interrupções da gravidez (espontâneas e eletivas), partos prematuros, mortes neonatais e nascidos vivos a termo.
2. Resultados do bebé: nascidos pequenos para a idade gestacional, malformações congénitas maiores.
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Desde o início do estudo até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Frequência (n,%) de resultados específicos (gravidez e saúde infantil), conforme descrito no protocolo no grupo VLA1553 e no grupo de controlo.
Prazo: Início do estudo até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Os resultados da gravidez e do bebé serão recolhidos da seguinte forma: 1. Resultados da gravidez: nados-mortos, interrupções da gravidez (espontâneas e eletivas), partos pré-termo, mortes neonatais e nascidos vivos a termo.
2. Resultados do bebé: nascimentos pequenos para a idade gestacional, malformações congénitas maiores.
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Início do estudo até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Risco relativo (RR) de qualquer desfecho (gravidez e saúde do bebé) entre grávidas vacinadas com VLA1553 e grávidas vacinadas com outras vacinas recomendadas durante a gravidez, conforme descrito no protocolo.
Prazo: Desde o início do estudo até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Os resultados da gravidez e do bebé serão recolhidos da seguinte forma: 1. Resultados da gravidez: nados-mortos, interrupções da gravidez (espontâneas e eletivas), partos pré-termo, mortes neonatais e nascimentos de bebés vivos a termo.
2. Resultados do bebé: nascimentos pequenos para a idade gestacional, malformações congénitas maiores.
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Desde o início do estudo até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Frequência (n,%) de indivíduos com EA graves (mulheres e bebés), após vacinação com VLA1553 ou uma vacina de controlo.
Prazo: Início do estudo até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Os resultados da gravidez e do bebé serão recolhidos da seguinte forma: 1. Resultados da gravidez: nados-mortos, interrupções da gravidez (espontâneas e eletivas), partos prematuros, mortes neonatais e nascimentos vivos a termo.
2. Resultados do bebé: nascimentos pequenos para a idade gestacional, malformações congénitas maiores.
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Início do estudo até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VLA1553-403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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