Étude de surveillance de la grossesse VLA1553-403
Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité du vaccin vivant atténué contre le virus du chikungunya (VLA1553) chez les femmes enceintes exposées au vaccin au Brésil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle et non interventionnelle menée chez des femmes enceintes vaccinées avec le vaccin vivant atténué contre le virus chikungunya (VLA1553) à tout moment pendant leur grossesse ou dans les 30 jours précédant leurs dernières règles (groupe VLA1553). Le protocole de l'étude comprend un groupe comparateur de femmes enceintes vaccinées de routine non exposées au VLA1553 (groupe témoin).
Les groupes VLA1553 et témoin seront appariés par trimestre de grossesse et tranche d'âge maternelle (femmes <35 ans au moment de l'inclusion et femmes >35 ans) au moment de l'exposition. L'étude recueillera des informations incluant l'exposition vaccinale, les données démographiques, les données de grossesse (par exemple, date du test de grossesse positif, date prévue d'accouchement, antécédents de grossesse), et les antécédents médicaux. De plus, les données sur les issues de la grossesse et du nourrisson jusqu'à 12 semaines après la date prévue d'accouchement (DPA) seront compilées. La DPA sera calculée en comptant 40 semaines à partir du premier jour des dernières règles. Cette approche implique la collecte de données des femmes participantes dans la base de données par le personnel du site et, si possible, leur confirmation et leur enrichissement par leur professionnel de santé de premier recours si nécessaire. De plus, avec consentement, les dossiers médicaux pourront être consultés par le personnel de l'étude pour vérifier et compléter davantage les informations. Cette étude ne fournira ni ne fera de recommandations sur l'utilisation de tout vaccin. La participation à l'étude est volontaire. La participation ou l'absence de participation à cette étude ne modifiera ni n'influencera les soins standards d'un participant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
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Sergipe
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Laranjeiras, Sergipe, Brésil, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
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São Paulo
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São Pedro, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Population vaccinée VLA1553 :
- Femmes ayant reçu la dose unique du vaccin VLA1553 pendant la grossesse ou dans les 30 jours précédant le premier jour des dernières règles.
- Enceintes au moment de l'inclusion dans l'étude.
- La participante comprend et accepte de respecter les procédures de l'étude.
Groupe témoin :
- Enceintes au moment de l'inclusion dans l'étude.
- Femmes ayant reçu un ou plusieurs vaccins approuvés pour utilisation pendant la grossesse par le ministère de la Santé et répondant aux critères d'appariement décrits dans le protocole.
- La participante comprend et accepte de respecter les procédures de l'étude.
- Femmes n'ayant pas reçu le vaccin VLA1553 pendant la grossesse ou dans les 30 jours précédant le premier jour des dernières règles.
Critères d'exclusion :
- Femmes ne fournissant pas un consentement éclairé.
- Femmes ne faisant pas partie de la population cible de la stratégie de vaccination pilote au moment de la vaccination.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe VLA1553
Femmes vaccinées avec le vaccin contre le virus du chikungunya (VLA1553) à tout moment pendant leur grossesse ou dans les 30 jours précédant leurs dernières règles.
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Étude non interventionnelle : VLA1553 est utilisé dans la stratégie de vaccination pilote qui débutera parallèlement à cette étude observationnelle.
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Groupe témoin
Femmes ayant reçu un ou plusieurs vaccins approuvés pour utilisation pendant la grossesse par le Ministère de la Santé et répondant aux critères de correspondance.
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Vaccin(s) approuvé(s) pour utilisation pendant la grossesse par le Ministère de la Santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence (n,%) des personnes présentant un résultat quelconque (grossesse et santé du nourrisson), comme décrit dans le protocole.
Délai: Du début de l’étude jusqu’à son achèvement, en moyenne 12 mois
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Les issues de grossesse et les issues infantiles seront recueillies comme suit :
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Du début de l’étude jusqu’à son achèvement, en moyenne 12 mois
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Fréquence (n, %) des critères d'évaluation spécifiques (grossesse et santé infantile), tels que décrits dans le protocole.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
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Les résultats de la grossesse et du nourrisson seront collectés comme suit :
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Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence (n, %) des individus présentant un résultat quelconque (grossesse et santé infantile), tel que décrit dans le protocole dans le groupe VLA1553 et le groupe témoin.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
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Les issues de grossesse et les résultats infantiles seront recueillis comme suit : 1. Issues de grossesse : mortinaissances, interruptions de grossesse (spontanées et électives), accouchements prématurés, décès néonatals et naissances vivantes à terme.
2. Résultats infantiles : naissances avec petit poids pour l'âge gestationnel, malformations congénitales majeures.
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Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
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Fréquence (n, %) des résultats spécifiques (grossesse et santé du nourrisson), comme décrit dans le protocole dans le groupe VLA1553 et le groupe témoin.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
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Les issues de la grossesse et du nourrisson seront recueillies comme suit : 1. Issues de la grossesse : mortinaissances, interruptions de grossesse (spontanées et électives), accouchements prématurés, décès néonatals et naissances vivantes à terme.
2. Issues du nourrisson : naissances de petit poids pour l'âge gestationnel, malformations congénitales majeures.
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Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
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Risque relatif (RR) de tout événement (grossesse et santé infantile) entre les femmes enceintes vaccinées avec le VLA1553 et les femmes enceintes vaccinées avec d'autres vaccins recommandés pendant la grossesse, tel que décrit dans le protocole.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
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Les issues de grossesse et les résultats pour les nourrissons seront recueillis comme suit : 1. Issues de grossesse : mortinaissances, interruptions de grossesse (spontanées et volontaires), accouchements prématurés, décès néonatals et naissances vivantes à terme.
2. Résultats pour les nourrissons : naissances avec petit poids pour l'âge gestationnel, malformations congénitales majeures.
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Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
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Fréquence (n, %) des individus avec des EIG (femmes et nourrissons), suite à la vaccination par VLA1553 ou un vaccin témoin.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
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Les issues de grossesse et les résultats infantiles seront recueillis comme suit : 1. Issues de grossesse : mortinaissances, interruptions de grossesse (spontanées et électives), accouchements prématurés, décès néonatals et naissances vivantes à terme.
2. Résultats infantiles : naissances avec petit poids pour l'âge gestationnel, malformations congénitales majeures.
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Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VLA1553-403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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