VLA1553-403 Graviditetsövervakningsstudie
Observationsstudie för att utvärdera säkerheten hos levande försvagat chikungunyavirusvaccin (VLA1553) hos gravida kvinnor exponerade för vaccinet i Brasilien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie, icke-interventionell studie på gravida kvinnor som vaccinerats med det levande-förminskade chikungunyavirusvaccinet (VLA1553) när som helst under deras graviditet eller inom 30 dagar före deras senaste menstruationsperiod (VLA1553-gruppen). Studienprotokollet inkluderar en jämförelsegrupp av rutinmässigt vaccinerade gravida kvinnor som inte utsatts för VLA1553 (kontrollgruppen).
VLA1553- och kontrollgrupperna kommer att matchas efter graviditetstrimester och åldersintervall för modern (kvinnor <35 år vid inskrivningstillfället och kvinnor >35 år) vid exponeringstidpunkten. Studien kommer att samla in information inklusive vaccinexponering, demografisk information, graviditetsdata (t.ex. datum för positivt graviditetstest, förväntat förlossningsdatum, tidigare graviditetsinformation) och medicinsk historik. Vidare kommer data om graviditets- och barnutfall upp till 12 veckor efter förväntat förlossningsdatum (EDD) att sammanställas. EDD kommer att beräknas genom att räkna 40 veckor från första dagen av LMP. Denna metod innebär att data samlas in från de deltagande kvinnorna till databasen av platspersonal och, om möjligt, bekräftas och utökas av deras PS-HCP vid behov. Dessutom kan, med samtycke, journaler granskas av studiens personal för att ytterligare verifiera och komplettera informationen. Denna studie kommer inte att tillhandahålla eller ge rekommendationer om någon vaccinanvändning. Deltagande i studien är frivilligt. Deltagande eller uteblivet deltagande i denna studie kommer inte att ändra eller påverka en deltagares vårdstandard.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brasilien, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
-
-
São Paulo
-
São Pedro, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
VLA1553-vaccinerad population:
- Kvinnor som har fått en dos av VLA1553-vaccinet under graviditeten eller inom 30 dagar före första dagen av den senaste menstruationen.
- Gravid vid tidpunkten för inkludering i studien.
- Deltagaren förstår och samtycker till att följa studieprocedurerna.
Kontrollgrupp:
- Gravid vid tidpunkten för inkludering i studien.
- Kvinnor som har fått vaccin(er) godkända för användning under graviditet av Socialstyrelsen och som uppfyller matchningskriterierna som beskrivs i protokollet.
- Deltagaren förstår och samtycker till att följa studieprocedurerna.
- Kvinnor som inte har fått VLA1553-vaccinet under graviditeten eller inom 30 dagar före första dagen av den senaste menstruationen.
Exklusionskriterier:
- Kvinnor som inte ger informerat samtycke.
- Kvinnor som inte ingår i målgruppen för pilotvaccinationsstrategin vid tidpunkten för vaccination.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VLA1553-gruppen
Kvinnor vaccinerade med chikungunyavirusvaccinet (VLA1553) när som helst under sin graviditet eller inom 30 dagar före sin sista menstruation.
|
Icke-interventionell studie: VLA1553 används i den pilotvaccinationsstrategi som kommer att starta tillsammans med denna observationsstudie.
|
|
Kontrollgrupp
Kvinnor som har fått vaccin(er) som godkänts för användning under graviditet av Socialstyrelsen och som uppfyller matchningskriterierna.
|
Vaccin(er) godkända för användning under graviditet av Socialstyrelsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens (n,%) av individer med något utfall (graviditet och barnhälsa), enligt beskrivningen i protokollet.
Tidsram: Studiestart genom studiens avslutande, i genomsnitt 12 månader
|
Graviditet och utfall för spädbarn kommer att samlas in på följande sätt:
|
Studiestart genom studiens avslutande, i genomsnitt 12 månader
|
|
Frekvens (n, %) av specifika utfall (graviditet och barnhälsa), som beskrivs i protokollet.
Tidsram: Studiestart genom studieavslut, i genomsnitt 12 månader
|
Graviditets- och barnutfall kommer att samlas in enligt följande:
|
Studiestart genom studieavslut, i genomsnitt 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens (n, %) av individer med något utfall (graviditet och barnhälsa), som beskrivs i protokollet i VLA1553-gruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: Studiestart genom studieavslutande, i genomsnitt 12 månader
|
Graviditets- och spädbarnsutfall kommer att samlas in enligt följande: 1. Graviditetsutfall: dödfödda barn, graviditetsavbrott (spontana och valda), för tidiga förlossningar, neonatala dödsfall och fullgångna levande födslar.
2. Spädbarnsutfall: födslar som är små för gestationsålder, större medfödda missbildningar.
|
Studiestart genom studieavslutande, i genomsnitt 12 månader
|
|
Frekvens (n,%) för specifika utfall (graviditet och barnhälsa), enligt beskrivningen i protokollet i VLA1553-gruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: Studiestart genom studieavslutning, i genomsnitt 12 månader
|
Graviditet och barns utfall kommer att samlas in enligt följande: 1. Graviditetsutfall: dödfödsel, graviditetsavbrott (spontana och valda), för tidig förlossning, neonatal död och fullgångna levande födslar.
2. Barns utfall: födslar liten för graviditetsålder, större medfödda missbildningar.
|
Studiestart genom studieavslutning, i genomsnitt 12 månader
|
|
Relativ risk (RR) för vilket utfall som helst (graviditet och barnhälsa) mellan gravida kvinnor vaccinerade med VLA1553 och gravida kvinnor vaccinerade med andra vacciner som rekommenderas under graviditet, enligt beskrivningen i protokollet.
Tidsram: Studiestart genom studieavslutning, i genomsnitt 12 månader
|
Graviditet och barnutfall kommer att samlas in enligt följande: 1. Graviditetsutfall: dödfödsel, graviditetsavbrott (spontana och elektiva), för tidiga förlossningar, neonatal död och fullgångna levande födslar.
2. Barnutfall: födslar liten för gestationsålder, större medfödda missbildningar.
|
Studiestart genom studieavslutning, i genomsnitt 12 månader
|
|
Frekvens (n, %) av individer med allvarliga biverkningar (kvinnor och spädbarn) efter vaccination med VLA1553 eller en kontrollvaccin.
Tidsram: Studiestart genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 månader
|
Graviditets- och barnutfall kommer att samlas in enligt följande: 1. Graviditetsutfall: dödfödsel, graviditetsavbrott (spontana och valda), för tidiga förlossningar, neonatal död och fullgångna levande födslar.
2. Barnutfall: födslar liten för graviditetslängd, större medfödda missbildningar.
|
Studiestart genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VLA1553-403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .