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原発性シェーグレン症候群：定量的抗Ro52抗体分析が患者の予後および層別化に及ぼす影響（Ro-SjS） (Ro-SjS)

2026年2月12日 更新者：JACQUEL Léa、Central Hospital, Nancy, France

一次性Sjögren症候群：定量的抗Ro52抗体分析が患者の予後と層別化に与える影響

本研究は、原発性シェーグレン症候群患者における定量的抗Ro52抗体レベルの予後評価値を評価することを目的としています。 抗Ro52抗体はこの自己免疫疾患で頻繁に検出されますが、疾患の層別化、全身性関与、および長期的な転帰における具体的な役割は不明なままです。 前向きコホート分析を通じて、研究者は抗Ro52抗体力価と、腺外症状、免疫学的プロファイル、および疾患の進行を含む臨床表現型との関連性を調査します。 目的は、抗Ro52抗体の定量的評価が、原発性シェーグレン症候群におけるリスク層別化の改善と個別化治療のガイドとしてのバイオマーカーとなり得るかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

原発性シェーグレン症候群（pSS）は、外分泌腺へのリンパ球浸潤による乾燥症状と、多様な全身性症状を特徴とする全身性自己免疫疾患です。 自己抗体、特に抗Ro/SSA抗体は疾患の特徴的な所見であり、診断や分類において中心的な役割を果たします。 その中でも抗Ro52抗体は、抗Ro60抗体や抗La抗体との併存の有無にかかわらず、独立した免疫学的マーカーとして認識されるようになっています。

抗Ro52の定性的検出は日常臨床で広く使用されていますが、その定量的値の臨床的意義は十分に解明されていません。 最近の研究では、抗Ro52の高力価は、肺、筋肉、神経系の関与を含むより重篤な全身性疾患や、インターフェロンシグネチャー活性の増加と関連する可能性が示唆されています。 しかし、pSSにおける予後や層別化バイオマーカーとしての有用性については、現在のところコンセンサスが得られていません。

この後ろ向きコホート研究は、原発性シェーグレン症候群患者において、定量的抗Ro52抗体レベルが特定の臨床フェノタイプ、免疫学的パターン、長期転帰と相関するかどうかを評価することを目的としています。 標準化された定量的測定法で測定された抗Ro52力価と関連して、臓器関与、生物学的マーカー、疾患活動性スコア（例：ESSDAI）、治療反応を含む臨床データを収集・分析します。

目的は以下の通りです：

  • 高力価の抗Ro52が、ベースライン時または追跡期間中の全身性関与を予測するかどうかを明らかにすること；
  • 抗Ro52レベルと関連する臨床的/免疫学的プロファイルに基づいて患者群を特定すること；
  • リスク層別化と個別化治療戦略のツールとしての定量的抗Ro52検査の可能性を評価すること。

本研究は、pSSにおける抗Ro52の予後的意義に関する知見を提供し、影響を受ける患者の臨床管理と経過観察の改善に貢献します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • Université de Nancy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究には、2016年のACR/EULAR分類基準に基づいて原発性シェーグレン症候群と診断された成人患者（18歳以上）が含まれます。 参加者は、2020年以降の日常的な臨床ケアの一環として、抗Ro52抗体の定量的測定を受けたことがある必要があります。 適格な患者は、内科またはその他の参加ユニットでフォローアップされ、参加へのインフォームドコンセントまたは異議申し立てを行わないことを提供しなければなりません。 他の全身性自己免疫疾患、以前の臓器または骨髄移植、シェーグレン症候群に関連しない重度の免疫抑制、不完全な臨床または検査データ、または法的保護下にある患者は除外されます。

説明

選定基準:

  • 選定時に年齢が18歳以上であること、
  • 2016年のACR/EULAR分類基準に基づく原発性シェーグレン症候群の診断、
  • 2020年（検査室での日常導入日）以降、日常診療の一環として実施された抗Ro52抗体の定量的測定、
  • 内科（または他の参加診療科）での記録された医学的フォローアップ、
  • 現行規則に基づく情報提供後の研究参加への異議なし（該当する場合は非反対記録）。

除外基準:

  • 全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、自己免疫性筋炎、関節リウマチ（分類基準を満たさない非特異的関節痛を除く）を含む、他の全身性自己免疫結合組織疾患の存在、
  • 固形臓器または骨髄移植の既往歴、
  • シェーグレン症候群に関連しない重度の免疫抑制（例：HIV感染、活動性血液悪性腫瘍に対する進行中の化学療法）、
  • 主要または副次評価項目の分析を妨げる不完全または利用不可能な臨床または生物学的データ、
  • 法的保護措置下にある個人（例：後見）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ期間中の重度臨床イベントの発生
時間枠：2年

追跡調査中の重度の臨床イベントの発生は、以下のいずれかが初めて発生したものとして定義されます：

死亡（あらゆる原因による）、

組織学的に確認されたリンパ腫、

重度の臓器障害（例：糸球体腎炎、免疫抑制を必要とする間質性肺疾患、自己免疫性中枢神経系/末梢神経系障害、全身性血管炎）、

持続的な高疾患活動性、ESSDAI（EULARシェーグレン症候群疾患活動性指数）スコアが連続12か月間で≥5であることとして定義されます。

ESSDAIの範囲は0から123までであり、スコアが高いほど疾患活動性が悪いことを示します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗Ro52抗体陽性の頻度
時間枠：2年
研究コホートにおける抗Ro52抗体の頻度（存在 vs 不在）および定量的分布。
2年
抗Ro52抗体レベルと疾患活動性の関連
時間枠：2年
ESSDAIスコアおよび適応可能な場合、ガンマグロブリンや補体レベル（C3/C4）などのバイオマーカーを用いた、抗Ro52抗体レベルと疾患活動性との関連。
2年
定量的抗Ro52抗体レベルとベースライン時の臨床的／免疫学的特徴との相関。
時間枠：2年

抗Ro52抗体レベル（IU/mL、ELISA）とベースライン臨床生物学的特徴との相関：

腺性対腺外性病変（臨床チャートからの二値表現型）、

クリオグロブリン血症の存在（患者の％、免疫固定法により評価）、

自己免疫性血球減少症（CRFからの診断による患者の％）、

高ガンマグロブリン血症（血清IgG、g/L、比濁法により測定）、

免疫グロブリン欠乏症（IgG/A/M、g/L）。

統計的相関は、Spearmanまたはロジスティック回帰分析を用いて適宜評価されます。
2年
抗Ro52レベルに基づく患者のサブグループ（クラスター）への分類。
時間枠：2年

抗Ro52レベル（IU/mL、ELISA）および関連変数（臨床表現型、免疫学的マーカー、疾患経過）を用いた患者のクラスターベース分類。

データ駆動型クラスタリング手法（階層的クラスタリングやk-means法など）を適用して患者をグループ化します。 各クラスターについて、以下の集約特性を記載します：臓器障害の種類（患者の％）、免疫学的マーカーの存在（クリオグロブリン血症、血球減少症など）、疾患進行の指標（発症回数、治療強化など）。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Hospital, Nancy, France

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2025PI076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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