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Primäres Sjögren-Syndrom: Auswirkungen der quantitativen Anti-Ro52-Antikörperanalyse auf die Patientenprognose und Stratifizierung (Ro-SjS) (Ro-SjS)

12. Februar 2026 aktualisiert von: JACQUEL Léa, Central Hospital, Nancy, France

Primäres Sjögren-Syndrom: Auswirkung der quantitativen Anti-Ro52-Antikörperanalyse auf die Prognose und Stratifizierung der Patienten

Diese Studie zielt darauf ab, den prognostischen Wert quantitativer Anti-Ro52-Antikörperspiegel bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom zu bewerten. Anti-Ro52-Antikörper werden häufig bei dieser Autoimmunerkrankung nachgewiesen, doch ihre spezifische Rolle bei der Krankheitsstratifikation, systemischen Beteiligung und Langzeitergebnissen bleibt unklar. Durch eine prospektive Kohortenanalyse werden die Untersucher den Zusammenhang zwischen Anti-Ro52-Titern und klinischen Phänotypen untersuchen, einschließlich extraglandulärer Manifestationen, immunologischer Profile und Krankheitsprogression. Das Ziel ist festzustellen, ob die quantitative Bewertung von Anti-Ro52-Antikörpern als Biomarker dienen kann, um die Risikostratifizierung zu verfeinern und das personalisierte Management beim primären Sjögren-Syndrom zu leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Sjögren-Syndrom (pSS) ist eine systemische Autoimmunerkrankung, die durch lymphozytäre Infiltration exokriner Drüsen gekennzeichnet ist, was zu Trockenheitssymptomen führt, sowie durch ein breites Spektrum systemischer Manifestationen. Autoantikörper, insbesondere Anti-Ro/SSA-Antikörper, sind charakteristische Merkmale der Erkrankung und spielen eine zentrale Rolle bei Diagnose und Klassifikation. Unter diesen werden Anti-Ro52-Antikörper zunehmend als ein eigenständiger immunologischer Marker anerkannt, der oft gemeinsam mit oder ohne Anti-Ro60- und Anti-La-Antikörpern auftritt.

Während die qualitative Detektion von Anti-Ro52 in der klinischen Routinepraxis weit verbreitet ist, bleibt die klinische Bedeutung ihrer quantitativen Werte weitgehend unerforscht. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass hohe Titer von Anti-Ro52 mit schwereren systemischen Erkrankungen assoziiert sein könnten, einschließlich pulmonaler, muskulärer und neurologischer Beteiligung sowie mit erhöhter Interferon-Signatur-Aktivität. Allerdings gibt es derzeit keinen Konsens über ihren Nutzen als prognostischer oder Stratifizierungs-Biomarker bei pSS.

Diese retrospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob quantitative Anti-Ro52-Antikörperspiegel mit spezifischen klinischen Phänotypen, immunologischen Mustern und Langzeitergebnissen bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom korrelieren. Klinische Daten, einschließlich Organbeteiligung, biologischer Marker, Krankheitsaktivitätsscores (z.B. ESSDAI) und Therapieansprechen, werden in Bezug auf Anti-Ro52-Titer gesammelt und analysiert, die durch standardisierte quantitative Assays gemessen wurden.

Die Ziele sind:

  • Festzustellen, ob hohe Anti-Ro52-Titer eine systemische Beteiligung zum Ausgangszeitpunkt oder während der Nachbeobachtung vorhersagen;
  • Patientencluster basierend auf Anti-Ro52-Spiegeln und assoziierten klinischen/immunologischen Profilen zu identifizieren;
  • Das Potenzial des quantitativen Anti-Ro52-Tests als Instrument für Risikostratifizierung und personalisierte therapeutische Strategien zu bewerten.

Diese Studie wird Einblicke in die prognostischen Implikationen von Anti-Ro52 bei pSS liefern und dazu beitragen, das klinische Management und die Nachsorge betroffener Patienten zu verfeinern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Université de Nancy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt) einschließen, bei denen ein primäres Sjögren-Syndrom gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2016 diagnostiziert wurde. Teilnehmer müssen seit 2020 eine quantitative Messung von Anti-Ro52-Antikörpern als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt haben. Eligible Patienten werden in der Abteilung für Innere Medizin oder anderen teilnehmenden Einheiten betreut und müssen eine Einwilligungserklärung oder keine Einwände zur Teilnahme abgeben. Patienten mit anderen systemischen Autoimmunerkrankungen, früherer Organ- oder Knochenmarktransplantation, schwerer Immunsuppression, die nicht mit dem Sjögren-Syndrom zusammenhängt, unvollständigen klinischen oder Laborbefunden oder unter rechtlichem Schutz werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschließung,
  • Diagnose eines primären Sjögren-Syndroms gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2016,
  • Quantitative Messung von Anti-Ro52-Antikörpern im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt, ab 2020 (Datum der routinemäßigen Implementierung im Labor),
  • Dokumentierte medizinische Nachsorge in der Abteilung für Innere Medizin (oder anderer teilnehmender Abteilung),
  • Kein Einwand gegen die Teilnahme an der Forschung nach Aufklärung gemäß geltenden Vorschriften (Aufzeichnung der Nichtablehnung falls zutreffend).

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung des Bindegewebes, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, systemischer Sklerose, Autoimmunmyositis, rheumatoider Arthritis (außer unspezifischer Arthralgie ohne Klassifikationskriterien),
  • Vorgeschichte einer festen Organ- oder Knochenmarktransplantation,
  • Schwere Immunsuppression, die nicht mit dem Sjögren-Syndrom zusammenhängt (z.B. HIV-Infektion, laufende Chemotherapie bei aktiver hämatologischer Malignität),
  • Unvollständige oder nicht verwertbare klinische oder biologische Daten, die eine Analyse der primären oder sekundären Endpunkte verhindern,
  • Personen unter gesetzlichen Schutzmaßnahmen (z.B. Betreuung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines schwerwiegenden klinischen Ereignisses während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 2 Jahre

Auftreten eines schwerwiegenden klinischen Ereignisses während der Nachbeobachtung, definiert als das erstmalige Auftreten eines der folgenden Ereignisse:<\/p>

Tod (jeglicher Ursache),<\/p>

histologisch bestätigtes Lymphom,<\/p>

schwere Organbeteiligung (z. B. Glomerulonephritis, interstitielle Lungenerkrankung, die eine Immunsuppression erfordert, autoimmunbedingte ZNS/PNS-Beteiligung, systemische Vaskulitis),<\/p>

anhaltend hohe Krankheitsaktivität, definiert als ein ESSDAI-Wert (EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex) ≥ 5 für ≥12 aufeinanderfolgende Monate.<\/p>

Der ESSDAI-Wert reicht von 0 bis 123; höhere Werte deuten auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hin.<\/p>

2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Anti-Ro52-Positivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit von Anti-Ro52-Antikörpern (Vorhandensein vs. Abwesenheit) und quantitative Verteilung innerhalb der Studienkohorte.
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Anti-Ro52-Antikörper-Spiegeln und Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang zwischen Anti-Ro52-Antikörperspiegeln und Krankheitsaktivität, gemessen anhand des ESSDAI-Scores und, falls zutreffend, Biomarkern wie Gammaglobulinen und Komplementspiegeln (C3/C4).
2 Jahre
Korrelation zwischen quantitativen Anti-Ro52-Antikörper-Spiegeln und klinischen/immunologischen Merkmalen zum Ausgangszeitpunkt.
Zeitfenster: 2 Jahre

Korrelation zwischen Anti-Ro52-Spiegeln (IE/ml, ELISA) und klinisch-biologischen Ausgangsmerkmalen:

Glanduläre vs. extraglanduläre Beteiligung (binärer Phänotyp aus klinischer Dokumentation),

Vorhandensein von Kryoglobulinämie (% der Patienten, mittels Immunfixation bestimmt),

Autoimmunzytopenien (% der Patienten mit Diagnose aus CRF),

Hypergammaglobulinämie (Serum-IgG, g/l, mittels Nephelometrie gemessen),

Immunglobulinmangel (IgG/A/M, g/l).

Statistische Korrelationen werden je nach Eignung mit Spearman oder logistischer Regression bewertet.
2 Jahre
Klassifizierung von Patienten in Subgruppen (Cluster) basierend auf Anti-Ro52-Spiegeln.
Zeitfenster: 2 Jahre

Clusterbasierte Klassifizierung von Patienten anhand der Anti-Ro52-Werte (IU/mL, ELISA) und zugehöriger Variablen (klinischer Phänotyp, immunologische Marker, Krankheitsverlauf).

Ein datengesteuerter Clustering-Ansatz (z. B. hierarchisch oder k-means) wird angewendet, um Patienten zu gruppieren. Für jeden Cluster werden folgende aggregierte Merkmale beschrieben: Art der Organbeteiligung (% der Patienten), Vorhandensein immunologischer Marker (z. B. Kryoglobulinämie, Zytopenien) und Indikatoren für das Fortschreiten der Erkrankung (z. B. Anzahl der Schübe, Eskalation der Behandlung).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025PI076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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