Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primært Sjögren-syndrom: Effekt av kvantitativ anti-Ro52-antistoffanalyse på pasientprognose og stratifisering (Ro-SjS) (Ro-SjS)

12. februar 2026 oppdatert av: JACQUEL Léa, Central Hospital, Nancy, France

Primært Sjögren-syndrom: Betydningen av kvantitativ anti-Ro52-antistoffanalyse for pasientprognose og stratifisering

Denne studien tar sikte på å evaluere den prognostiske verdien av kvantitative anti-Ro52-antistoffnivåer hos pasienter med primært Sjögrens syndrom. Anti-Ro52-antistoffer blir ofte påvist ved denne autoimmune sykdommen, men deres spesifikke rolle i sykdomsstratifiering, systemisk involvering og langsiktige utfall er fortsatt uklar. Gjennom en prospektiv kohortanalyse vil forskerne undersøke sammenhengen mellom anti-Ro52-titrene og kliniske fenotyper, inkludert ekstraglandulære manifestasjoner, immunologiske profiler og sykdomsprogresjon. Målet er å fastslå om kvantitativ vurdering av anti-Ro52-antistoffer kan tjene som en biomarkør for å avgrense risikostratifisering og veilede personalisert behandling ved primært Sjögrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Primært Sjögrens syndrom (pSS) er en systemisk autoimmun sykdom preget av lymfocytær infiltrasjon av eksokrine kjertler, som fører til tørrhetssymptomer, og av et bredt spekter av systemiske manifestasjoner. Autoantistoffer, spesielt anti-Ro/SSA-antistoffer, er kjennetegn ved sykdommen og spiller en sentral rolle i diagnostikk og klassifisering. Blant disse har anti-Ro52-antistoffer i økende grad blitt anerkjent som en distinkt immunologisk markør, som ofte forekommer sammen med eller uten anti-Ro60- og anti-La-antistoffer.

Mens kvalitativ påvisning av anti-Ro52 er mye brukt i rutinemessig klinisk praksis, er den kliniske betydningen av kvantitative nivåer fortsatt lite utforsket. Nylige studier tyder på at høye titre av anti-Ro52 kan være assosiert med mer alvorlig systemisk sykdom, inkludert lunge-, muskel- og nevrologisk involvering, samt økt interferon-signaturaktivitet. Imidlertid finnes det for tiden ingen konsensus angående deres nytteverdi som en prognostisk eller stratifiseringsbiomarkør i pSS.

Denne retrospektive kohortstudien har som mål å vurdere om kvantitative anti-Ro52-antistoffnivåer korrelerer med spesifikke kliniske fenotyper, immunologiske mønstre og langsiktige utfall hos pasienter med primært Sjögrens syndrom. Kliniske data, inkludert organdinvolvering, biologiske markører, sykdomsaktivitetsresultater (f.eks. ESSDAI) og behandlingsrespons, vil bli samlet inn og analysert i forhold til anti-Ro52-titrene målt med standardiserte kvantitative analyser.

Målene er:

  • Å fastslå om høye anti-Ro52-titrer er prediktive for systemisk involvering ved baseline eller under oppfølging;
  • Å identifisere klynger av pasienter basert på anti-Ro52-nivåer og tilknyttede kliniske/immunologiske profiler;
  • Å evaluere potensialet til kvantitativ anti-Ro52-testing som et verktøy for risikostratifisering og personaliserte terapeutiske strategier.

Denne studien vil gi innsikt i de prognostiske implikasjonene av anti-Ro52 i pSS og bidra til å forbedre klinisk håndtering og oppfølging av berørte pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Université de Nancy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med primært Sjögrens syndrom i henhold til 2016 ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene. Deltakerne må ha fått utført en kvantitativ måling av anti-Ro52-antistoffer som en del av rutinemessig klinisk omsorg siden 2020. Kvalifiserte pasienter vil bli fulgt opp i indremedisinsk avdeling eller andre deltakende enheter og må gi samtykke eller ikke ha innvendinger til å delta. Pasienter med andre systemiske autoimmunsykdommer, tidligere organtransplantasjon eller beinmargstransplantasjon, alvorlig immunsuppresjon som ikke skyldes Sjögrens syndrom, ufullstendige kliniske eller laboratoriedata, eller som er under juridisk vern vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved inkluderingstidspunktet,
  • Diagnose primært Sjögrens syndrom i henhold til ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene fra 2016,
  • Kvantitativ måling av anti-Ro52-antistoffer utført som del av rutinemessig behandling, fra 2020 (dato for rutinemessig implementering i laboratoriet),
  • Dokumentert medisinsk oppfølging på indremedisinsk avdeling (eller annen deltakende avdeling),
  • Ingen innsigelse mot deltakelse i forskning etter å ha blitt informert i henhold til gjeldende forskrifter (register over ikke-motstand hvis aktuelt).

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen systemisk autoimmun bindevevssykdom, inkludert systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, autoimmun myositt, revmatoid artritt (unntatt uspesifikke artralgier uten klassifiseringskriterier),
  • Historie med transplantasjon av fast organ eller beinmarg,
  • Alvorlig immunsuppresjon ikke relatert til Sjögrens syndrom (f.eks. HIV-infeksjon, pågående kjemoterapi for aktiv hematologisk malignitet),
  • Ufullstendige eller ikke-utnyttbare kliniske eller biologiske data som hindrer analyse av primære eller sekundære endepunkter,
  • Personer under lovlige beskyttelsestiltak (f.eks. vergemål).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en alvorlig klinisk hendelse under oppfølgingen
Tidsramme: 2 år

Forekomst av en alvorlig klinisk hendelse under oppfølging, definert som første forekomst av noen av følgende:

Død (uansett årsak),

Histologisk bekreftet lymfom,

Alvorlig organinvolvering (f.eks. glomerulonefritt, interstitiell lungesykdom som krever immunsuppresjon, autoimmun CNS/PNS-involvering, systemisk vaskulitt),

Vedvarende høy sykdomsaktivitet, definert som en ESSDAI (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) score ≥ 5 i ≥12 påfølgende måneder.

ESSDAI spenner fra 0 til 123; høyere poengsummer indikerer verre sykdomsaktivitet.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anti-Ro52-positivitet
Tidsramme: 2 år
Forekomst av anti-Ro52-antistoffer (tilstedeværelse vs fravær) og kvantitativ fordeling innenfor studiegruppen.
2 år
Sammenheng mellom anti-Ro52-antistoffnivåer og sykdomsaktivitet
Tidsramme: 2 år
Sammenheng mellom anti-Ro52-antistoffnivåer og sykdomsaktivitet, ved bruk av ESSDAI-skåren og, der det er aktuelt, biomarkører som gammaglobuliner og komplementnivåer (C3/C4).
2 år
Sammenheng mellom kvantitative anti-Ro52-antistoffnivåer og kliniske/immunologiske egenskaper ved baseline.
Tidsramme: 2 år

Korrelasjon mellom anti-Ro52-nivåer (IU/mL, ELISA) og utgangspunkt klinisk-biologiske trekk:

Kjertel vs ekstrakjertel involvering (binær fenotype fra klinisk kart),

Tilstedeværelse av kryoglobulinemi (% av pasienter, vurdert ved immunfiksering),

Autoimmune cytopenier (% av pasienter med diagnose fra CRF),

Hypergammaglobulinemi (serum IgG, g/L, målt ved nefelometri),

Immunoglobulinmangel (IgG/A/M, g/L).

Statistiske korrelasjoner vil bli vurdert ved bruk av Spearman eller logistisk regresjon etter behov.

2 år
Klassifisering av pasienter i undergrupper (klynger) basert på anti-Ro52-nivåer.
Tidsramme: 2 år

Klusterbasert klassifisering av pasienter ved bruk av anti-Ro52-nivåer (IU/mL, ELISA) og tilknyttede variabler (klinisk fenotype, immunologiske markører, sykdomsforløp).

En datadrevet klyngeinndelingsmetode (f.eks. hierarkisk eller k-midler) vil bli brukt for å gruppere pasienter. For hver klynge vil følgende aggregerte egenskaper beskrives: type organinvolvering (% av pasienter), tilstedeværelse av immunologiske markører (f.eks. kryoglobulinemi, cytopenier) og indikatorer for sykdomsprogresjon (f.eks. antall oppblomstringer, behandlingseskalering).

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025PI076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere