- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07414667
Primært Sjögren-syndrom: Effekt av kvantitativ anti-Ro52-antistoffanalyse på pasientprognose og stratifisering (Ro-SjS) (Ro-SjS)
Primært Sjögren-syndrom: Betydningen av kvantitativ anti-Ro52-antistoffanalyse for pasientprognose og stratifisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært Sjögrens syndrom (pSS) er en systemisk autoimmun sykdom preget av lymfocytær infiltrasjon av eksokrine kjertler, som fører til tørrhetssymptomer, og av et bredt spekter av systemiske manifestasjoner. Autoantistoffer, spesielt anti-Ro/SSA-antistoffer, er kjennetegn ved sykdommen og spiller en sentral rolle i diagnostikk og klassifisering. Blant disse har anti-Ro52-antistoffer i økende grad blitt anerkjent som en distinkt immunologisk markør, som ofte forekommer sammen med eller uten anti-Ro60- og anti-La-antistoffer.
Mens kvalitativ påvisning av anti-Ro52 er mye brukt i rutinemessig klinisk praksis, er den kliniske betydningen av kvantitative nivåer fortsatt lite utforsket. Nylige studier tyder på at høye titre av anti-Ro52 kan være assosiert med mer alvorlig systemisk sykdom, inkludert lunge-, muskel- og nevrologisk involvering, samt økt interferon-signaturaktivitet. Imidlertid finnes det for tiden ingen konsensus angående deres nytteverdi som en prognostisk eller stratifiseringsbiomarkør i pSS.
Denne retrospektive kohortstudien har som mål å vurdere om kvantitative anti-Ro52-antistoffnivåer korrelerer med spesifikke kliniske fenotyper, immunologiske mønstre og langsiktige utfall hos pasienter med primært Sjögrens syndrom. Kliniske data, inkludert organdinvolvering, biologiske markører, sykdomsaktivitetsresultater (f.eks. ESSDAI) og behandlingsrespons, vil bli samlet inn og analysert i forhold til anti-Ro52-titrene målt med standardiserte kvantitative analyser.
Målene er:
- Å fastslå om høye anti-Ro52-titrer er prediktive for systemisk involvering ved baseline eller under oppfølging;
- Å identifisere klynger av pasienter basert på anti-Ro52-nivåer og tilknyttede kliniske/immunologiske profiler;
- Å evaluere potensialet til kvantitativ anti-Ro52-testing som et verktøy for risikostratifisering og personaliserte terapeutiske strategier.
Denne studien vil gi innsikt i de prognostiske implikasjonene av anti-Ro52 i pSS og bidra til å forbedre klinisk håndtering og oppfølging av berørte pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Léa JACQUEL, MD, Clinical assistant
- Telefonnummer: +33383153298
- E-post: l.jacquel2@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Université de Nancy
-
Ta kontakt med:
- Léa JACQUEL, MD, Clinical assistant
- Telefonnummer: +33383153298
- E-post: l.jacquel2@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved inkluderingstidspunktet,
- Diagnose primært Sjögrens syndrom i henhold til ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene fra 2016,
- Kvantitativ måling av anti-Ro52-antistoffer utført som del av rutinemessig behandling, fra 2020 (dato for rutinemessig implementering i laboratoriet),
- Dokumentert medisinsk oppfølging på indremedisinsk avdeling (eller annen deltakende avdeling),
- Ingen innsigelse mot deltakelse i forskning etter å ha blitt informert i henhold til gjeldende forskrifter (register over ikke-motstand hvis aktuelt).
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen systemisk autoimmun bindevevssykdom, inkludert systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, autoimmun myositt, revmatoid artritt (unntatt uspesifikke artralgier uten klassifiseringskriterier),
- Historie med transplantasjon av fast organ eller beinmarg,
- Alvorlig immunsuppresjon ikke relatert til Sjögrens syndrom (f.eks. HIV-infeksjon, pågående kjemoterapi for aktiv hematologisk malignitet),
- Ufullstendige eller ikke-utnyttbare kliniske eller biologiske data som hindrer analyse av primære eller sekundære endepunkter,
- Personer under lovlige beskyttelsestiltak (f.eks. vergemål).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av en alvorlig klinisk hendelse under oppfølgingen
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av en alvorlig klinisk hendelse under oppfølging, definert som første forekomst av noen av følgende: Død (uansett årsak), Histologisk bekreftet lymfom, Alvorlig organinvolvering (f.eks. glomerulonefritt, interstitiell lungesykdom som krever immunsuppresjon, autoimmun CNS/PNS-involvering, systemisk vaskulitt), Vedvarende høy sykdomsaktivitet, definert som en ESSDAI (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) score ≥ 5 i ≥12 påfølgende måneder. ESSDAI spenner fra 0 til 123; høyere poengsummer indikerer verre sykdomsaktivitet. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anti-Ro52-positivitet
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av anti-Ro52-antistoffer (tilstedeværelse vs fravær) og kvantitativ fordeling innenfor studiegruppen.
|
2 år
|
|
Sammenheng mellom anti-Ro52-antistoffnivåer og sykdomsaktivitet
Tidsramme: 2 år
|
Sammenheng mellom anti-Ro52-antistoffnivåer og sykdomsaktivitet, ved bruk av ESSDAI-skåren og, der det er aktuelt, biomarkører som gammaglobuliner og komplementnivåer (C3/C4).
|
2 år
|
|
Sammenheng mellom kvantitative anti-Ro52-antistoffnivåer og kliniske/immunologiske egenskaper ved baseline.
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon mellom anti-Ro52-nivåer (IU/mL, ELISA) og utgangspunkt klinisk-biologiske trekk: Kjertel vs ekstrakjertel involvering (binær fenotype fra klinisk kart), Tilstedeværelse av kryoglobulinemi (% av pasienter, vurdert ved immunfiksering), Autoimmune cytopenier (% av pasienter med diagnose fra CRF), Hypergammaglobulinemi (serum IgG, g/L, målt ved nefelometri), Immunoglobulinmangel (IgG/A/M, g/L). Statistiske korrelasjoner vil bli vurdert ved bruk av Spearman eller logistisk regresjon etter behov. |
2 år
|
|
Klassifisering av pasienter i undergrupper (klynger) basert på anti-Ro52-nivåer.
Tidsramme: 2 år
|
Klusterbasert klassifisering av pasienter ved bruk av anti-Ro52-nivåer (IU/mL, ELISA) og tilknyttede variabler (klinisk fenotype, immunologiske markører, sykdomsforløp). En datadrevet klyngeinndelingsmetode (f.eks. hierarkisk eller k-midler) vil bli brukt for å gruppere pasienter. For hver klynge vil følgende aggregerte egenskaper beskrives: type organinvolvering (% av pasienter), tilstedeværelse av immunologiske markører (f.eks. kryoglobulinemi, cytopenier) og indikatorer for sykdomsprogresjon (f.eks. antall oppblomstringer, behandlingseskalering). |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bettacchioli E, Saraux A, Tison A, Cornec D, Dueymes M, Foulquier N, Hillion S, Roguedas-Contios AM, Benyoussef AA, Alarcon-Riquelme ME, Pers JO, Devauchelle-Pensec V; PRECISESADS Clinical Consortium, and PRECISESADS Sjogren Consortium. Association of Combined Anti-Ro52/TRIM21 and Anti-Ro60/SSA Antibodies With Increased Sjogren Disease Severity Through Interferon Pathway Activation. Arthritis Rheumatol. 2024 May;76(5):751-762. doi: 10.1002/art.42789. Epub 2024 Feb 14.
- Decker P, Moulinet T, Pontille F, Cravat M, De Carvalho Bittencourt M, Jaussaud R. An updated review of anti-Ro52 (TRIM21) antibodies impact in connective tissue diseases clinical management. Autoimmun Rev. 2022 Mar;21(3):103013. doi: 10.1016/j.autrev.2021.103013. Epub 2021 Dec 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025PI076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .