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Síndrome de Sjögren Primária: Impacto da Análise Quantitativa de Anticorpos Anti-Ro52 no Prognóstico e Estratificação de Pacientes (Ro-SjS) (Ro-SjS)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: JACQUEL Léa, Central Hospital, Nancy, France

Síndrome de Sjögren Primária: Impacto da Análise Quantitativa de Anticorpos Anti-Ro52 no Prognóstico e Estratificação do Doente

Este estudo visa avaliar o valor prognóstico dos níveis quantitativos de anticorpos anti-Ro52 em doentes com Síndrome de Sjögren primário. Os anticorpos anti-Ro52 são frequentemente detetados nesta doença autoimune, mas o seu papel específico na estratificação da doença, no envolvimento sistémico e nos resultados a longo prazo permanece pouco claro. Através de uma análise de coorte prospetiva, os investigadores irão investigar a associação entre os títulos de anti-Ro52 e os fenótipos clínicos, incluindo manifestações extraglandulares, perfis imunológicos e progressão da doença. O objetivo é determinar se a avaliação quantitativa dos anticorpos anti-Ro52 pode servir como biomarcador para refinar a estratificação de risco e orientar a gestão personalizada na Síndrome de Sjögren primário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A Síndrome de Sjögren Primária (pSS) é uma doença autoimune sistémica caracterizada pela infiltração linfocítica das glândulas exócrinas, levando a sintomas de secura, e por um amplo espetro de manifestações sistémicas. Os autoanticorpos, particularmente os anticorpos anti-Ro/SSA, são características marcantes da doença e desempenham um papel central no diagnóstico e na classificação. Entre estes, os anticorpos anti-Ro52 têm sido cada vez mais reconhecidos como um marcador imunológico distinto, frequentemente co-ocorrendo com ou sem anticorpos anti-Ro60 e anti-La.

Embora a deteção qualitativa do anti-Ro52 seja amplamente utilizada na prática clínica de rotina, o significado clínico dos seus níveis quantitativos permanece pouco explorado. Estudos recentes sugerem que títulos elevados de anti-Ro52 podem estar associados a doença sistémica mais grave, incluindo envolvimento pulmonar, muscular e neurológico, bem como a uma maior atividade da assinatura de interferão. No entanto, atualmente não existe consenso quanto à sua utilidade como biomarcador de prognóstico ou estratificação na pSS.

Este estudo de coorte retrospetivo tem como objetivo avaliar se os níveis quantitativos de anticorpos anti-Ro52 se correlacionam com fenótipos clínicos específicos, padrões imunológicos e resultados a longo prazo em doentes com Síndrome de Sjögren Primária. Dados clínicos, incluindo envolvimento de órgãos, marcadores biológicos, escores de atividade da doença (por exemplo, ESSDAI) e resposta ao tratamento, serão recolhidos e analisados em relação aos títulos de anti-Ro52 medidos por ensaios quantitativos padronizados.

Os objetivos são:

  • Determinar se títulos elevados de anti-Ro52 são preditivos de envolvimento sistémico na linha de base ou durante o seguimento;
  • Identificar clusters de doentes com base nos níveis de anti-Ro52 e nos perfis clínicos/imunológicos associados;
  • Avaliar o potencial do teste quantitativo de anti-Ro52 como uma ferramenta para estratificação de risco e estratégias terapêuticas personalizadas.

Este estudo fornecerá informações sobre as implicações prognósticas do anti-Ro52 na pSS e contribuirá para refinar a gestão clínica e o seguimento dos doentes afetados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Université de Nancy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com síndrome de Sjögren primária de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2016. Os participantes devem ter realizado uma medição quantitativa de anticorpos anti-Ro52 como parte dos cuidados clínicos de rotina desde 2020. Os pacientes elegíveis serão acompanhados no departamento de medicina interna ou noutras unidades participantes e devem fornecer consentimento informado ou não oposição para participar. Serão excluídos pacientes com outras doenças autoimunes sistémicas, transplante prévio de órgão ou medula óssea, imunossupressão grave não relacionada com a síndrome de Sjögren, dados clínicos ou laboratoriais incompletos, ou sob proteção legal.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da inclusão,
  • Diagnóstico de síndrome de Sjögren primária de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2016,
  • Medição quantitativa de anticorpos anti-Ro52 realizada como parte dos cuidados de rotina, a partir de 2020 (data da implementação de rotina no laboratório),
  • Acompanhamento médico documentado no departamento de medicina interna (ou outro departamento participante),
  • Nenhuma objeção à participação na investigação após ser informado de acordo com os regulamentos atuais (registo de não oposição, se aplicável).

Critérios de Exclusão

  • Presença de outra doença autoimune do tecido conjuntivo sistémica, incluindo lúpus eritematoso sistémico, esclerose sistémica, miosite autoimune, artrite reumatoide (exceto artralgia inespecífica sem critérios de classificação),
  • Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea,
  • Imunossupressão grave não relacionada com a síndrome de Sjögren (por exemplo, infeção por VIH, quimioterapia em curso para neoplasia hematológica ativa),
  • Dados clínicos ou biológicos incompletos ou não exploráveis que impeçam a análise dos objetivos primários ou secundários,
  • Indivíduos sob medidas de proteção legal (por exemplo, tutela).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de um evento clínico grave durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos

Ocorrência de um evento clínico grave durante o acompanhamento, definida como a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes:

Morte (qualquer causa),

Linfoma confirmado histologicamente,

Envolvimento grave de órgãos (por exemplo, glomerulonefrite, doença pulmonar intersticial que requer imunossupressão, envolvimento autoimune do SNC/SNP, vasculite sistémica),

Atividade da doença persistentemente elevada, definida como um índice de atividade da doença ESSDAI (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) ≥ 5 durante ≥ 12 meses consecutivos.

O ESSDAI varia de 0 a 123; pontuações mais elevadas indicam pior atividade da doença.

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de positividade para anti-Ro52
Prazo: 2 anos
Frequência de anticorpos anti-Ro52 (presença vs ausência) e distribuição quantitativa na coorte do estudo.
2 anos
Associação entre os níveis de anticorpos anti-Ro52 e a atividade da doença
Prazo: 2 anos
Associação entre os níveis de anticorpos anti-Ro52 e a atividade da doença, utilizando o escore ESSDAI e, quando aplicável, biomarcadores como gamaglobulinas e níveis de complemento (C3/C4).
2 anos
Correlação entre os níveis quantitativos de anticorpos anti-Ro52 e as características clínicas/imunológicas na linha de base.
Prazo: 2 anos

Correlação entre os níveis de anti-Ro52 (IU/mL, ELISA) e as características clínico-biológicas basais:

Envolvimento glandular vs extraglandular (fenótipo binário a partir do registo clínico),

Presença de crioglobulinemia (% de doentes, avaliada por imunofixação),

Citopenias autoimunes (% de doentes com diagnóstico a partir do CRF),

Hipergamaglobulinemia (IgG sérica, g/L, medida por nefelometria),

Deficiência de imunoglobulinas (IgG/A/M, g/L).

As correlações estatísticas serão avaliadas utilizando Spearman ou regressão logística, conforme apropriado.

2 anos
Classificação de pacientes em subgrupos (clusters) com base nos níveis de anti-Ro52.
Prazo: 2 anos

Classificação baseada em clusters de doentes utilizando níveis de anti-Ro52 (UI/mL, ELISA) e variáveis associadas (fenótipo clínico, marcadores imunológicos, evolução da doença).

Será aplicada uma abordagem de clustering orientada por dados (por exemplo, hierárquica ou k-means) para agrupar doentes. Para cada cluster, serão descritas as seguintes características agregadas: tipo de envolvimento de órgãos (% de doentes), presença de marcadores imunológicos (por exemplo, crioglobulinemia, citopenias) e indicadores de progressão da doença (por exemplo, número de surtos, escalonamento do tratamento).

2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2025PI076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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