- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07414667
Síndrome de Sjögren Primária: Impacto da Análise Quantitativa de Anticorpos Anti-Ro52 no Prognóstico e Estratificação de Pacientes (Ro-SjS) (Ro-SjS)
Síndrome de Sjögren Primária: Impacto da Análise Quantitativa de Anticorpos Anti-Ro52 no Prognóstico e Estratificação do Doente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Síndrome de Sjögren Primária (pSS) é uma doença autoimune sistémica caracterizada pela infiltração linfocítica das glândulas exócrinas, levando a sintomas de secura, e por um amplo espetro de manifestações sistémicas. Os autoanticorpos, particularmente os anticorpos anti-Ro/SSA, são características marcantes da doença e desempenham um papel central no diagnóstico e na classificação. Entre estes, os anticorpos anti-Ro52 têm sido cada vez mais reconhecidos como um marcador imunológico distinto, frequentemente co-ocorrendo com ou sem anticorpos anti-Ro60 e anti-La.
Embora a deteção qualitativa do anti-Ro52 seja amplamente utilizada na prática clínica de rotina, o significado clínico dos seus níveis quantitativos permanece pouco explorado. Estudos recentes sugerem que títulos elevados de anti-Ro52 podem estar associados a doença sistémica mais grave, incluindo envolvimento pulmonar, muscular e neurológico, bem como a uma maior atividade da assinatura de interferão. No entanto, atualmente não existe consenso quanto à sua utilidade como biomarcador de prognóstico ou estratificação na pSS.
Este estudo de coorte retrospetivo tem como objetivo avaliar se os níveis quantitativos de anticorpos anti-Ro52 se correlacionam com fenótipos clínicos específicos, padrões imunológicos e resultados a longo prazo em doentes com Síndrome de Sjögren Primária. Dados clínicos, incluindo envolvimento de órgãos, marcadores biológicos, escores de atividade da doença (por exemplo, ESSDAI) e resposta ao tratamento, serão recolhidos e analisados em relação aos títulos de anti-Ro52 medidos por ensaios quantitativos padronizados.
Os objetivos são:
- Determinar se títulos elevados de anti-Ro52 são preditivos de envolvimento sistémico na linha de base ou durante o seguimento;
- Identificar clusters de doentes com base nos níveis de anti-Ro52 e nos perfis clínicos/imunológicos associados;
- Avaliar o potencial do teste quantitativo de anti-Ro52 como uma ferramenta para estratificação de risco e estratégias terapêuticas personalizadas.
Este estudo fornecerá informações sobre as implicações prognósticas do anti-Ro52 na pSS e contribuirá para refinar a gestão clínica e o seguimento dos doentes afetados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Léa JACQUEL, MD, Clinical assistant
- Número de telefone: +33383153298
- E-mail: l.jacquel2@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Université de Nancy
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Contato:
- Léa JACQUEL, MD, Clinical assistant
- Número de telefone: +33383153298
- E-mail: l.jacquel2@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da inclusão,
- Diagnóstico de síndrome de Sjögren primária de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2016,
- Medição quantitativa de anticorpos anti-Ro52 realizada como parte dos cuidados de rotina, a partir de 2020 (data da implementação de rotina no laboratório),
- Acompanhamento médico documentado no departamento de medicina interna (ou outro departamento participante),
- Nenhuma objeção à participação na investigação após ser informado de acordo com os regulamentos atuais (registo de não oposição, se aplicável).
Critérios de Exclusão
- Presença de outra doença autoimune do tecido conjuntivo sistémica, incluindo lúpus eritematoso sistémico, esclerose sistémica, miosite autoimune, artrite reumatoide (exceto artralgia inespecífica sem critérios de classificação),
- Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea,
- Imunossupressão grave não relacionada com a síndrome de Sjögren (por exemplo, infeção por VIH, quimioterapia em curso para neoplasia hematológica ativa),
- Dados clínicos ou biológicos incompletos ou não exploráveis que impeçam a análise dos objetivos primários ou secundários,
- Indivíduos sob medidas de proteção legal (por exemplo, tutela).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de um evento clínico grave durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos
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Ocorrência de um evento clínico grave durante o acompanhamento, definida como a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: Morte (qualquer causa), Linfoma confirmado histologicamente, Envolvimento grave de órgãos (por exemplo, glomerulonefrite, doença pulmonar intersticial que requer imunossupressão, envolvimento autoimune do SNC/SNP, vasculite sistémica), Atividade da doença persistentemente elevada, definida como um índice de atividade da doença ESSDAI (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) ≥ 5 durante ≥ 12 meses consecutivos. O ESSDAI varia de 0 a 123; pontuações mais elevadas indicam pior atividade da doença. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de positividade para anti-Ro52
Prazo: 2 anos
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Frequência de anticorpos anti-Ro52 (presença vs ausência) e distribuição quantitativa na coorte do estudo.
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2 anos
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Associação entre os níveis de anticorpos anti-Ro52 e a atividade da doença
Prazo: 2 anos
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Associação entre os níveis de anticorpos anti-Ro52 e a atividade da doença, utilizando o escore ESSDAI e, quando aplicável, biomarcadores como gamaglobulinas e níveis de complemento (C3/C4).
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2 anos
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Correlação entre os níveis quantitativos de anticorpos anti-Ro52 e as características clínicas/imunológicas na linha de base.
Prazo: 2 anos
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Correlação entre os níveis de anti-Ro52 (IU/mL, ELISA) e as características clínico-biológicas basais: Envolvimento glandular vs extraglandular (fenótipo binário a partir do registo clínico), Presença de crioglobulinemia (% de doentes, avaliada por imunofixação), Citopenias autoimunes (% de doentes com diagnóstico a partir do CRF), Hipergamaglobulinemia (IgG sérica, g/L, medida por nefelometria), Deficiência de imunoglobulinas (IgG/A/M, g/L). As correlações estatísticas serão avaliadas utilizando Spearman ou regressão logística, conforme apropriado. |
2 anos
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Classificação de pacientes em subgrupos (clusters) com base nos níveis de anti-Ro52.
Prazo: 2 anos
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Classificação baseada em clusters de doentes utilizando níveis de anti-Ro52 (UI/mL, ELISA) e variáveis associadas (fenótipo clínico, marcadores imunológicos, evolução da doença). Será aplicada uma abordagem de clustering orientada por dados (por exemplo, hierárquica ou k-means) para agrupar doentes. Para cada cluster, serão descritas as seguintes características agregadas: tipo de envolvimento de órgãos (% de doentes), presença de marcadores imunológicos (por exemplo, crioglobulinemia, citopenias) e indicadores de progressão da doença (por exemplo, número de surtos, escalonamento do tratamento). |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bettacchioli E, Saraux A, Tison A, Cornec D, Dueymes M, Foulquier N, Hillion S, Roguedas-Contios AM, Benyoussef AA, Alarcon-Riquelme ME, Pers JO, Devauchelle-Pensec V; PRECISESADS Clinical Consortium, and PRECISESADS Sjogren Consortium. Association of Combined Anti-Ro52/TRIM21 and Anti-Ro60/SSA Antibodies With Increased Sjogren Disease Severity Through Interferon Pathway Activation. Arthritis Rheumatol. 2024 May;76(5):751-762. doi: 10.1002/art.42789. Epub 2024 Feb 14.
- Decker P, Moulinet T, Pontille F, Cravat M, De Carvalho Bittencourt M, Jaussaud R. An updated review of anti-Ro52 (TRIM21) antibodies impact in connective tissue diseases clinical management. Autoimmun Rev. 2022 Mar;21(3):103013. doi: 10.1016/j.autrev.2021.103013. Epub 2021 Dec 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025PI076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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