Syndrome de Sjögren primaire : Impact de l'analyse quantitative des anticorps anti-Ro52 sur le pronostic et la stratification des patients (Ro-SjS) (Ro-SjS)
Syndrome de Sjögren primaire : Impact de l'analyse quantitative des anticorps anti-Ro52 sur le pronostic et la stratification des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de Sjögren primaire (pSS) est une maladie auto-immune systémique caractérisée par une infiltration lymphocytaire des glandes exocrines, entraînant des symptômes de sécheresse, et par un large éventail de manifestations systémiques. Les autoanticorps, notamment les anticorps anti-Ro/SSA, sont des caractéristiques majeures de la maladie et jouent un rôle central dans le diagnostic et la classification. Parmi ceux-ci, les anticorps anti-Ro52 sont de plus en plus reconnus comme un marqueur immunologique distinct, souvent présents avec ou sans anticorps anti-Ro60 et anti-La.
Bien que la détection qualitative des anti-Ro52 soit largement utilisée en pratique clinique courante, la signification clinique de leurs niveaux quantitatifs reste peu explorée. Des études récentes suggèrent que des titres élevés d'anti-Ro52 pourraient être associés à une maladie systémique plus sévère, incluant une atteinte pulmonaire, musculaire et neurologique, ainsi qu'à une activité accrue de la signature de l'interféron. Cependant, il n'existe actuellement aucun consensus concernant leur utilité en tant que biomarqueur pronostique ou de stratification dans le pSS.
Cette étude de cohorte rétrospective vise à évaluer si les niveaux quantitatifs d'anticorps anti-Ro52 sont corrélés à des phénotypes cliniques spécifiques, à des profils immunologiques et aux résultats à long terme chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire. Les données cliniques, incluant l'atteinte des organes, les marqueurs biologiques, les scores d'activité de la maladie (par exemple, ESSDAI) et la réponse au traitement, seront collectées et analysées en relation avec les titres d'anti-Ro52 mesurés par des dosages quantitatifs standardisés.
Les objectifs sont :
- Déterminer si des titres élevés d'anti-Ro52 sont prédictifs d'une atteinte systémique au départ ou pendant le suivi ;
- Identifier des groupes de patients en fonction des niveaux d'anti-Ro52 et des profils cliniques/immunologiques associés ;
- Évaluer le potentiel du dosage quantitatif des anti-Ro52 comme outil de stratification du risque et de stratégies thérapeutiques personnalisées.
Cette étude fournira des informations sur les implications pronostiques des anti-Ro52 dans le pSS et contribuera à affiner la prise en charge clinique et le suivi des patients concernés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Léa JACQUEL, MD, Clinical assistant
- Numéro de téléphone: +33383153298
- E-mail: l.jacquel2@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Université de Nancy
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Contact:
- Léa JACQUEL, MD, Clinical assistant
- Numéro de téléphone: +33383153298
- E-mail: l.jacquel2@chru-nancy.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'inclusion,
- Diagnostic de syndrome de Sjögren primaire selon les critères de classification ACR/EULAR 2016,
- Mesure quantitative des anticorps anti-Ro52 réalisée dans le cadre des soins courants, à partir de 2020 (date de mise en œuvre routinière au laboratoire),
- Suivi médical documenté dans le service de médecine interne (ou autre service participant),
- Aucune opposition à la participation à la recherche après information selon la réglementation en vigueur (fiche de non-opposition le cas échéant).
Critères d'exclusion
- Présence d'une autre maladie auto-immune systémique du tissu conjonctif, incluant le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie systémique, la myosite auto-immune, la polyarthrite rhumatoïde (sauf arthralgies non spécifiques sans critères de classification),
- Antécédent de transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse,
- Immunosuppression sévère non liée au syndrome de Sjögren (par exemple, infection par le VIH, chimiothérapie en cours pour une hémopathie maligne active),
- Données cliniques ou biologiques incomplètes ou inexploitables empêchant l'analyse des critères de jugement principaux ou secondaires,
- Personnes faisant l'objet de mesures de protection légale (par exemple, tutelle).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'un événement clinique sévère pendant le suivi
Délai: 2 ans
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Survenue d'un événement clinique grave pendant le suivi, défini comme la première occurrence de l'un des éléments suivants : Décès (toute cause), Lymphome confirmé histologiquement, Atteinte grave d'un organe (par exemple, glomérulonéphrite, pneumopathie interstitielle nécessitant une immunosuppression, atteinte auto-immune du SNC/SNP, vascularite systémique), Activité élevée persistante de la maladie, définie par un score ESSDAI (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) ≥ 5 pendant ≥ 12 mois consécutifs. L'ESSDAI varie de 0 à 123 ; des scores plus élevés indiquent une activité plus sévère de la maladie. |
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de la positivité anti-Ro52
Délai: 2 ans
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Fréquence des anticorps anti-Ro52 (présence vs absence) et distribution quantitative au sein de la cohorte de l'étude.
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2 ans
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Association entre les niveaux d'anticorps anti-Ro52 et l'activité de la maladie
Délai: 2 ans
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Association entre les taux d'anticorps anti-Ro52 et l'activité de la maladie, en utilisant le score ESSDAI et, le cas échéant, des biomarqueurs tels que les gammaglobulines et les taux de complément (C3/C4).
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2 ans
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Corrélation entre les niveaux quantitatifs d'anticorps anti-Ro52 et les caractéristiques cliniques/immunologiques au départ.
Délai: 2 ans
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Corrélation entre les niveaux d'anti-Ro52 (UI/mL, ELISA) et les caractéristiques clinico-biologiques de base : Atteinte glandulaire versus extraglandulaire (phénotype binaire tiré du dossier clinique), Présence de cryoglobulinémie (% de patients, évaluée par immunofixation), Cytopénies auto-immunes (% de patients avec diagnostic tiré du CRF), Hypergammaglobulinémie (IgG sérique, g/L, mesurée par néphélométrie), Déficit immunoglobuline (IgG/A/M, g/L). Les corrélations statistiques seront évaluées à l'aide de la régression de Spearman ou logistique selon le cas. |
2 ans
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Classification des patients en sous-groupes (clusters) en fonction des niveaux d'anti-Ro52.
Délai: 2 ans
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Classification des patients par grappes basée sur les taux d'anti-Ro52 (UI/mL, ELISA) et les variables associées (phénotype clinique, marqueurs immunologiques, évolution de la maladie). Une approche de regroupement basée sur les données (par exemple, hiérarchique ou k-means) sera appliquée pour regrouper les patients. Pour chaque grappe, les caractéristiques agrégées suivantes seront décrites : type d'atteinte organique (% de patients), présence de marqueurs immunologiques (par exemple, cryoglobulinémie, cytopénies), et indicateurs de progression de la maladie (par exemple, nombre de poussées, escalade thérapeutique). |
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bettacchioli E, Saraux A, Tison A, Cornec D, Dueymes M, Foulquier N, Hillion S, Roguedas-Contios AM, Benyoussef AA, Alarcon-Riquelme ME, Pers JO, Devauchelle-Pensec V; PRECISESADS Clinical Consortium, and PRECISESADS Sjogren Consortium. Association of Combined Anti-Ro52/TRIM21 and Anti-Ro60/SSA Antibodies With Increased Sjogren Disease Severity Through Interferon Pathway Activation. Arthritis Rheumatol. 2024 May;76(5):751-762. doi: 10.1002/art.42789. Epub 2024 Feb 14.
- Decker P, Moulinet T, Pontille F, Cravat M, De Carvalho Bittencourt M, Jaussaud R. An updated review of anti-Ro52 (TRIM21) antibodies impact in connective tissue diseases clinical management. Autoimmun Rev. 2022 Mar;21(3):103013. doi: 10.1016/j.autrev.2021.103013. Epub 2021 Dec 9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025PI076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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