Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární Sjögrenův syndrom: Vliv kvantitativní analýzy protilátek anti-Ro52 na prognózu a stratifikaci pacientů (Ro-SjS) (Ro-SjS)

12. února 2026 aktualizováno: JACQUEL Léa, Central Hospital, Nancy, France

Primární Sjögrenův syndrom: Vliv kvantitativní analýzy protilátek Anti-Ro52 na prognózu a stratifikaci pacientů

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit prognostickou hodnotu kvantitativních hladin protilátek anti-Ro52 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem. Protilátky anti-Ro52 jsou u tohoto autoimunitního onemocnění často detekovány, ale jejich specifická role v stratifikaci onemocnění, systémovém postižení a dlouhodobých výsledcích zůstává nejasná. Prostřednictvím prospektivní kohortové analýzy budou výzkumníci zkoumat souvislost mezi titry anti-Ro52 a klinickými fenotypy, včetně extraglandulárních projevů, imunologických profilů a progrese onemocnění. Cílem je určit, zda kvantitativní hodnocení protilátek anti-Ro52 může sloužit jako biomarker k upřesnění stratifikace rizika a vedení personalizované léčby u primárního Sjögrenova syndromu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Primární Sjögrenův syndrom (pSS) je systémové autoimunitní onemocnění charakterizované lymfocytární infiltrací exokrinních žláz, vedoucí k příznakům suchosti, a širokým spektrem systémových projevů. Autoprotilátky, zejména anti-Ro/SSA protilátky, jsou charakteristickými znaky onemocnění a hrají klíčovou roli v diagnostice a klasifikaci. Mezi nimi jsou anti-Ro52 protilátky stále více uznávány jako odlišný imunologický marker, často se vyskytující s anti-Ro60 a anti-La protilátkami nebo bez nich.

Zatímco kvalitativní detekce anti-Ro52 je široce používána v běžné klinické praxi, klinický význam jejich kvantitativních hladin zůstává nedostatečně prozkoumán. Nedávné studie naznačují, že vysoké titry anti-Ro52 mohou být spojeny s těžším systémovým onemocněním, včetně plicního, svalového a neurologického postižení, stejně jako se zvýšenou aktivitou interferonového signatury. V současné době však neexistuje shoda ohledně jejich užitečnosti jako prognostického nebo stratifikačního biomarkeru u pSS.

Tato retrospektivní kohortová studie si klade za cíl posoudit, zda kvantitativní hladiny protilátek anti-Ro52 korelují s konkrétními klinickými fenotypy, imunologickými vzorci a dlouhodobými výsledky u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem. Klinická data, včetně postižení orgánů, biologických markerů, skóre aktivity onemocnění (např. ESSDAI) a odpovědi na léčbu, budou shromážděna a analyzována ve vztahu k titrům anti-Ro52 měřeným standardizovanými kvantitativními testy.

Cíle jsou:

  • Zjistit, zda vysoké titry anti-Ro52 jsou prediktivní pro systémové postižení výchozí nebo během sledování;
  • Identifikovat skupiny pacientů na základě hladin anti-Ro52 a přidružených klinických/imunologických profilů;
  • Vyhodnotit potenciál kvantitativního testování anti-Ro52 jako nástroje pro stratifikaci rizika a personalizované terapeutické strategie.

Tato studie poskytne poznatky o prognostických implikacích anti-Ro52 u pSS a přispěje k upřesnění klinického managementu a sledování postižených pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Université de Nancy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty (≥18 let) s diagnózou primárního Sjögrenova syndromu podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR z roku 2016. Účastníci musí mít kvantitativní měření protilátek anti-Ro52 provedené v rámci běžné klinické péče od roku 2020. Způsobilí pacienti budou sledováni na oddělení vnitřního lékařství nebo v dalších zapojených jednotkách a musí poskytnout informovaný souhlas nebo nevyjádřit nesouhlas s účastí. Pacienti s jinými systémovými autoimunitními onemocněními, předchozí transplantací orgánu nebo kostní dřeně, těžkou imunosupresí nesouvisející se Sjögrenovým syndromem, neúplnými klinickými nebo laboratorními údaji nebo pod právní ochranou budou vyloučeni.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době zařazení,
  • Diagnóza primárního Sjögrenova syndromu podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR z roku 2016,
  • Kvantitativní měření protilátek anti-Ro52 provedené v rámci běžné péče, počínaje rokem 2020 (datum rutinní implementace v laboratoři),
  • Dokumentované lékařské sledování na oddělení vnitřního lékařství (nebo jiném účastnícím se oddělení),
  • Žádný nesouhlas s účastí ve výzkumu po informování podle platných předpisů (záznam o neodporování, pokud je to aplikovatelné).

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost dalšího systémového autoimunitního onemocnění pojiva, včetně systémového lupus erythematodes, systémové sklerodermie, autoimunitní myositidy, revmatoidní artritidy (kromě nespecifických artralgií bez klasifikačních kritérií),
  • Anamnéza transplantace pevného orgánu nebo kostní dřeně,
  • Těžká imunosuprese nesouvisející se Sjögrenovým syndromem (např. infekce HIV, probíhající chemoterapie pro aktivní hematologickou malignitu),
  • Neúplná nebo nevyužitelná klinická nebo biologická data znemožňující analýzu primárních nebo sekundárních koncových bodů,
  • Jedinci pod zákonnými ochrannými opatřeními (např. poručenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažné klinické události během sledování
Časové okno: 2 roky

Výskyt závažné klinické události během sledování, definovaný jako první výskyt kteréhokoli z následujících:

Úmrtí (z jakékoli příčiny),

Histologicky potvrzený lymfom,

Závažné postižení orgánů (např. glomerulonefritida, intersticiální plicní onemocnění vyžadující imunosupresi, autoimunitní postižení CNS/PNS, systémová vaskulitida),

Trvale vysoká aktivita onemocnění, definovaná jako skóre ESSDAI (EULAR Sjögrenův syndrom index aktivity onemocnění) ≥ 5 po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců.

ESSDAI se pohybuje od 0 do 123; vyšší skóre znamená horší aktivitu onemocnění.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence anti-Ro52 pozitivity
Časové okno: 2 roky
Frekvence anti-Ro52 protilátek (přítomnost vs. absence) a kvantitativní rozložení v rámci studované kohorty.
2 roky
Asociace mezi hladinami protilátek proti Ro52 a aktivitou onemocnění
Časové okno: 2 roky
Asociace mezi hladinami protilátek proti Ro52 a aktivitou onemocnění, s využitím skóre ESSDAI a, pokud je to možné, biomarkerů, jako jsou gamaglobuliny a hladiny komplementu (C3/C4).
2 roky
Korelace mezi kvantitativními hladinami protilátek anti-Ro52 a klinickými/imunologickými charakteristikami na začátku studie.
Časové okno: 2 roky

Korelace mezi hladinami anti-Ro52 (IU/ml, ELISA) a výchozími klinicko-biologickými charakteristikami:

Žlázové vs. mimožlázové postižení (binární fenotyp z klinické dokumentace),

Přítomnost kryoglobulinemie (% pacientů, hodnoceno imunofixací),

Autoimunitní cytopenie (% pacientů s diagnózou z CRF),

Hypergammaglobulinemie (sérový IgG, g/l, měřeno nefelometrií),

Imunoglobulinový deficit (IgG/A/M, g/l).

Statistické korelace budou hodnoceny pomocí Spearmanovy korelace nebo logistické regrese dle vhodnosti.
2 roky
Klasifikace pacientů do podskupin (klastrů) na základě hladin anti-Ro52.
Časové okno: 2 roky

Klasifikace pacientů založená na shlukování pomocí hladin anti-Ro52 (IU/ml, ELISA) a souvisejících proměnných (klinický fenotyp, imunologické markery, průběh onemocnění).

Pro seskupení pacientů bude použít přístup shlukování založený na datech (např. hierarchický nebo k-means). Pro každý shluk budou popsány následující agregované charakteristiky: typ postižení orgánů (% pacientů), přítomnost imunologických markerů (např. kryoglobulinémie, cytopenie) a ukazatele progrese onemocnění (např. počet vzplanutí, eskalace léčby).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025PI076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit