Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичный синдром Шегрена: влияние количественного анализа антител к Ro52 на прогноз и стратификацию пациентов (Ro-SjS) (Ro-SjS)

12 февраля 2026 г. обновлено: JACQUEL Léa, Central Hospital, Nancy, France

Первичный синдром Шегрена: влияние количественного анализа антител к Ro52 на прогноз и стратификацию пациентов

Это исследование направлено на оценку прогностической ценности количественных уровней антител к Ro52 у пациентов с первичным синдромом Шёгрена. Антитела к Ro52 часто обнаруживаются при этом аутоиммунном заболевании, но их конкретная роль в стратификации заболевания, системном вовлечении и долгосрочных исходах остаётся неясной. С помощью проспективного когортного анализа исследователи изучат взаимосвязь между титрами анти-Ro52 и клиническими фенотипами, включая экстрагландулярные проявления, иммунологические профили и прогрессирование заболевания. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли количественная оценка антител к Ro52 служить биомаркером для уточнения стратификации риска и персонализированного ведения при первичном синдроме Шёгрена.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Первичный синдром Шегрена (pSS) — это системное аутоиммунное заболевание, характеризующееся лимфоцитарной инфильтрацией экзокринных желез, что приводит к симптомам сухости, и широким спектром системных проявлений. Аутоантитела, особенно анти-Ro/SSA антитела, являются характерными признаками заболевания и играют центральную роль в диагностике и классификации. Среди них анти-Ro52 антитела всё чаще признаются в качестве отдельного иммунологического маркера, часто встречающегося вместе с анти-Ro60 и анти-La антителами или без них.

Хотя качественное определение анти-Ro52 широко используется в рутинной клинической практике, клиническое значение их количественных уровней остаётся недостаточно изученным. Недавние исследования предполагают, что высокие титры анти-Ro52 могут быть связаны с более тяжёлым системным заболеванием, включая поражение лёгких, мышц и нервной системы, а также с повышенной активностью интерферонового сигнатурного профиля. Однако в настоящее время нет консенсуса относительно их полезности в качестве прогностического или стратификационного биомаркера при pSS.

Это ретроспективное когортное исследование направлено на оценку того, коррелируют ли количественные уровни антител анти-Ro52 с определёнными клиническими фенотипами, иммунологическими паттернами и долгосрочными исходами у пациентов с первичным синдромом Шегрена. Клинические данные, включая поражение органов, биологические маркеры, оценки активности заболевания (например, ESSDAI) и ответ на лечение, будут собраны и проанализированы в связи с титрами анти-Ro52, измеренными с помощью стандартизированных количественных анализов.

Цели исследования:

  • Определить, являются ли высокие титры анти-Ro52 предикторами системного поражения на исходном уровне или в ходе наблюдения;
  • Выявить кластеры пациентов на основе уровней анти-Ro52 и связанных с ними клинических/иммунологических профилей;
  • Оценить потенциал количественного тестирования анти-Ro52 в качестве инструмента для стратификации риска и персонализированных терапевтических стратегий.

Это исследование позволит получить представление о прогностических последствиях анти-Ro52 при pSS и будет способствовать совершенствованию клинического ведения и наблюдения за поражёнными пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Léa JACQUEL, MD, Clinical assistant
  • Номер телефона: +33383153298
  • Электронная почта: l.jacquel2@chru-nancy.fr

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Université de Nancy
        • Контакт:
          • Léa JACQUEL, MD, Clinical assistant
          • Номер телефона: +33383153298
          • Электронная почта: l.jacquel2@chru-nancy.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании будут участвовать взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом первичный синдром Шегрена, установленным в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2016 года. Участники должны иметь количественное измерение антител к Ro52, проведенное в рамках стандартной клинической помощи с 2020 года. Подходящие пациенты будут наблюдаться в отделении внутренней медицины или других участвующих подразделениях и должны предоставить информированное согласие или не возражать против участия. Пациенты с другими системными аутоиммунными заболеваниями, предшествующей трансплантацией органов или костного мозга, тяжелой иммуносупрессией, не связанной с синдромом Шегрена, неполными клиническими или лабораторными данными или находящиеся под правовой защитой будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент включения,
  • Диагноз первичного синдрома Шегрена согласно классификационным критериям ACR/EULAR 2016 года,
  • Количественное измерение антител к Ro52, проведенное в рамках рутинного обследования, начиная с 2020 года (дата внедрения в лабораторную практику),
  • Документированное медицинское наблюдение в отделении внутренних болезней (или другом участвующем отделении),
  • Отсутствие возражений против участия в исследовании после информирования в соответствии с действующими нормативными актами (запись о несогласии, если применимо).

Критерии исключения

  • Наличие другого системного аутоиммунного заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку, системную склеродермию, аутоиммунный миозит, ревматоидный артрит (за исключением неспецифических артралгий без классификационных критериев),
  • Анамнез трансплантации солидного органа или костного мозга,
  • Тяжелая иммуносупрессия, не связанная с синдромом Шегрена (например, ВИЧ-инфекция, текущая химиотерапия по поводу активного гематологического злокачественного новообразования),
  • Неполные или непригодные для анализа клинические или лабораторные данные, препятствующие оценке первичных или вторичных конечных точек,
  • Лица, находящиеся под мерами юридической защиты (например, под опекой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение тяжелого клинического события в ходе наблюдения
Временное ограничение: 2 года

Возникновение тяжелого клинического события в ходе наблюдения, определяемое как первое появление любого из следующих событий:

Смерть (любая причина),

Гистологически подтвержденная лимфома,

Тяжелое поражение органов (например, гломерулонефрит, интерстициальное заболевание легких, требующее иммуносупрессии, аутоиммунное поражение ЦНС/ПНС, системный васкулит),

Стойкая высокая активность заболевания, определяемая как оценка ESSDAI (Индекс активности болезни Шегрена EULAR) ≥ 5 в течение ≥ 12 последовательных месяцев.

ESSDAI варьируется от 0 до 123; более высокие баллы указывают на худшую активность заболевания.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительности по anti-Ro52
Временное ограничение: 2 года
Частота антител к Ro52 (наличие vs отсутствие) и количественное распределение в исследуемой когорте.
2 года
Связь между уровнями антител к Ro52 и активностью заболевания
Временное ограничение: 2 года
Связь между уровнем антител к Ro52 и активностью заболевания с использованием шкалы ESSDAI и, при наличии, биомаркеров, таких как гамма-глобулины и уровни комплемента (C3/C4).
2 года
Корреляция между количественными уровнями антител к Ro52 и клиническими/иммунологическими характеристиками на исходном уровне.
Временное ограничение: 2 года

Корреляция между уровнями анти-Ro52 (МЕ/мл, ИФА) и исходными клинико-биологическими характеристиками:

Железистое vs экстражелезистое поражение (бинарный фенотип из клинической карты),

Наличие криоглобулинемии (% пациентов, оценено иммунофиксацией),

Аутоиммунные цитопении (% пациентов с диагнозом из CRF),

Гипергаммаглобулинемия (сывороточный IgG, г/л, измерено нефелометрией),

Иммунодефицит иммуноглобулинов (IgG/A/M, г/л).

Статистические корреляции будут оценены с использованием корреляции Спирмена или логистической регрессии по мере необходимости.
2 года
Классификация пациентов на подгруппы (кластеры) на основе уровней анти-Ro52.
Временное ограничение: 2 года

Кластерная классификация пациентов на основе уровней анти-Ro52 (МЕ/мл, ИФА) и связанных переменных (клинический фенотип, иммунологические маркеры, течение заболевания).

Для группировки пациентов будет применен подход, основанный на анализе данных (например, иерархический или k-средних). Для каждого кластера будут описаны следующие агрегированные характеристики: тип поражения органов (% пациентов), наличие иммунологических маркеров (например, криоглобулинемия, цитопении) и показатели прогрессирования заболевания (например, количество обострений, усиление терапии).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025PI076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться