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원발성 쇼그렌 증후군: 정량적 Anti-Ro52 항체 분석이 환자 예후 및 계층화에 미치는 영향 (Ro-SjS) (Ro-SjS)

2026년 2월 12일 업데이트: JACQUEL Léa, Central Hospital, Nancy, France

원발성 쇼그렌 증후군: 정량적 Anti-Ro52 항체 분석이 환자 예후와 분류에 미치는 영향

이 연구는 원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 정량적 anti-Ro52 항체 수준의 예후적 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다. Anti-Ro52 항체는 이 자가면역 질환에서 자주 검출되지만, 질환 계층화, 전신 침범 및 장기적 결과에서의 구체적인 역할은 여전히 불분명합니다. 전향적 코호트 분석을 통해 연구자들은 anti-Ro52 역가와 임상 표현형(타액선 외 증상, 면역학적 프로파일 및 질환 진행 포함) 간의 연관성을 조사할 것입니다. 목표는 anti-Ro52 항체의 정량적 평가가 원발성 쇼그렌 증후군에서 위험 계층화를 세분화하고 맞춤형 치료를 안내하는 바이오마커로 활용될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

일차성 쇼그렌 증후군(pSS)은 외분비선의 림프구 침윤으로 인해 건조 증상과 다양한 전신 증상을 특징으로 하는 전신 자가면역 질환입니다. 자가항체, 특히 항-Ro/SSA 항체는 이 질환의 특징적인 표지자로 진단 및 분류에 핵심적인 역할을 합니다. 이 중 항-Ro52 항체는 항-Ro60 및 항-La 항체와 함께 나타나거나 독립적으로 존재하는 별개의 면역학적 표지자로 점차 인식되고 있습니다.

항-Ro52의 정성적 검출은 일상 임상 실무에서 널리 사용되지만, 정량적 수준의 임상적 의의는 아직 충분히 연구되지 않았습니다. 최근 연구에 따르면 높은 역가의 항-Ro52는 폐, 근육, 신경계 침범을 포함한 더 심한 전신 질환 및 증가된 인터페론 서명 활성과 연관될 수 있습니다. 그러나 pSS에서 예후 또는 계층화 바이오마커로서의 유용성에 대해 현재 합의된 견해는 없습니다.

이 후향적 코호트 연구는 일차성 쇼그렌 증후군 환자에서 정량적 항-Ro52 항체 수준이 특정 임상 표현형, 면역학적 패턴 및 장기 결과와 상관관계가 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 장기 침범, 생물학적 표지자, 질환 활동 점수(예: ESSDAI) 및 치료 반응을 포함한 임상 데이터는 표준화된 정량적 검사로 측정된 항-Ro52 역가와 관련하여 수집 및 분석될 것입니다.

연구 목표는 다음과 같습니다:

  • 높은 항-Ro52 역가가 기준선 또는 추적 관찰 중 전신 침범을 예측하는지 확인하기;
  • 항-Ro52 수준 및 관련 임상/면역학적 프로필을 기반으로 환자 군집을 식별하기;
  • 위험 계층화 및 맞춤형 치료 전략 도구로서 정량적 항-Ro52 검사의 잠재력을 평가하기.

이 연구는 pSS에서 항-Ro52의 예후적 의미에 대한 통찰력을 제공하고, 영향을 받는 환자의 임상 관리 및 추적 관찰을 개선하는 데 기여할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • Université de Nancy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 2016년 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 원발성 쇼그렌 증후군으로 진단된 성인 환자(≥18세)를 포함합니다. 참가자는 2020년 이후 일상 임상 진료의 일환으로 수행된 항-Ro52 항체의 정량적 측정 결과가 있어야 합니다. 적격 환자는 내과 또는 기타 참여 부서에서 추적 관찰되며, 참여에 대한 사전 동의 또는 반대하지 않음을 제공해야 합니다. 다른 전신 자가면역 질환, 이전 장기 또는 골수 이식, 쇼그렌 증후군과 관련 없는 중증 면역억제, 불완전한 임상 또는 실험실 데이터, 또는 법적 보호를 받는 환자는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 포함 시점에 만 18세 이상,
  • 2016년 ACR/EULAR 분류 기준에 따른 원발성 쇼그렌 증후군 진단,
  • 2020년부터(실험실에서 일상적으로 시행한 날짜) 일상적인 진료의 일환으로 수행된 항-Ro52 항체 정량 측정,
  • 내과(또는 다른 참여 부서)에서 문서화된 의료 추적 관찰,
  • 현행 규정에 따라 정보를 제공받은 후 연구 참여에 대한 반대가 없음(해당되는 경우 반대 기록 없음).

제외 기준

  • 전신성 홍반성 루푸스, 전신성 경피증, 자가면역 근염, 류마티스 관절염(분류 기준이 없는 비특이적 관절통 제외)을 포함한 다른 전신성 자가면역 결합 조직 질환의 존재,
  • 고형 장기 또는 골수 이식 병력,
  • 쇼그렌 증후군과 관련 없는 심각한 면역억제(예: HIV 감염, 활동성 혈액학적 악성 종양에 대한 진행 중인 화학요법),
  • 일차 또는 이차 종료점 분석을 방해하는 불완전하거나 활용할 수 없는 임상 또는 생물학적 데이터,
  • 법적 보호 조치를 받는 개인(예: 후견).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 기간 동안의 심각한 임상적 사건 발생
기간: 2년

추적 관찰 중 발생한 중증 임상 이벤트의 발생으로, 다음 중 어느 하나의 첫 번째 발생으로 정의됩니다:

사망(모든 원인),

조직학적으로 확인된 림프종,

중증 장기 침범(예: 사구체신염, 면역억제제가 필요한 간질성 폐질환, 자가면역성 중추신경계/말초신경계 침범, 전신 혈관염),

지속적으로 높은 질병 활동도, 이는 ESSDAI(유럽 류마티스 연맹 쉐그렌 증후군 질병 활동도 지수) 점수가 12개월 이상 연속으로 ≥ 5점인 경우로 정의됩니다.

ESSDAI 점수 범위는 0에서 123점까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 나쁨을 나타냅니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
anti-Ro52 양성 빈도
기간: 2년
연구 코호트 내 항-Ro52 항체 빈도 (존재 대 부재) 및 정량적 분포.
2년
항-Ro52 항체 수치와 질병 활동성 간의 연관성
기간: 2년
ESSDAI 점수와, 해당되는 경우 감마글로불린 및 보체 수치(C3/C4)와 같은 바이오마커를 사용하여 항-Ro52 항체 수준과 질병 활동성 사이의 연관성.
2년
기준선에서 정량적 항-Ro52 항체 수준과 임상/면역학적 특징 간의 상관관계.
기간: 2년

항-Ro52 수준(IU/mL, ELISA)과 기준 임상-생물학적 특징 간의 상관관계:

선샘 대 선샘 외 침범(임상 차트의 이분형 표현형),

크리오글로불린혈증 존재 여부(면역고정법으로 평가된 환자 %),

자가면역 세포감소증(CRF에서 진단된 환자 %),

고감마글로불린혈증(혈청 IgG, g/L, 비탁도법으로 측정),

면역글로불린 결핍(IgG/A/M, g/L).

통계적 상관관계는 적절하게 Spearman 또는 로지스틱 회귀를 사용하여 평가될 것입니다.
2년
항-Ro52 수준에 기반한 환자 아군(클러스터) 분류.
기간: 2년

항-Ro52 수치(IU/mL, ELISA) 및 관련 변수(임상 표현형, 면역학적 지표, 질병 경과)를 사용한 환자의 군집 기반 분류.

데이터 주도 군집화 접근법(예: 계층적 또는 k-평균)을 적용하여 환자를 그룹화합니다. 각 군집에 대해 다음 집계 특성을 설명합니다: 장기 침범 유형(환자 비율 %), 면역학적 지표 존재 여부(예: 냉글로불린혈증, 혈구감소증), 질병 진행 지표(예: 악화 횟수, 치료 강화).
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2025PI076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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