Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotny zespół Sjögrena: Wpływ ilościowej analizy przeciwciał anty-Ro52 na rokowanie i stratyfikację pacjentów (Ro-SjS) (Ro-SjS)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: JACQUEL Léa, Central Hospital, Nancy, France

Pierwotny zespół Sjögrena: Wpływ ilościowej analizy przeciwciał anty-Ro52 na rokowanie i stratyfikację pacjentów

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wartości prognostycznej ilościowych poziomów przeciwciał anty-Ro52 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena. Przeciwciała anty-Ro52 są często wykrywane w tej chorobie autoimmunologicznej, ale ich specyficzna rola w stratyfikacji choroby, zaangażowaniu ogólnoustrojowym i długoterminowych wynikach pozostaje niejasna. Poprzez prospektywną analizę kohortową badacze zbadają związek między mianami anty-Ro52 a fenotypami klinicznymi, w tym pozagruczołowymi objawami, profilami immunologicznymi i progresją choroby. Celem jest ustalenie, czy ilościowa ocena przeciwciał anty-Ro52 może służyć jako biomarker do udoskonalenia stratyfikacji ryzyka i ukierunkowania spersonalizowanego leczenia w pierwotnym zespole Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwotny zespół Sjögrena (pSS) to układowa choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się naciekami limfocytarnymi w gruczołach wydzielania zewnętrznego, prowadzącymi do objawów suchości, oraz szerokim spektrum objawów ogólnoustrojowych. Autoprzeciwciała, szczególnie przeciwciała anty-Ro/SSA, są charakterystycznymi cechami choroby i odgrywają kluczową rolę w diagnostyce i klasyfikacji. Spośród nich przeciwciała anty-Ro52 są coraz częściej uznawane za odrębny marker immunologiczny, często współwystępujący z przeciwciałami anty-Ro60 i anty-La lub bez nich.

Chociaż jakościowe wykrywanie przeciwciał anty-Ro52 jest powszechnie stosowane w rutynowej praktyce klinicznej, znaczenie kliniczne ich ilościowych poziomów pozostaje niewystarczająco zbadane. Najnowsze badania sugerują, że wysokie miana przeciwciał anty-Ro52 mogą być związane z cięższą postacią choroby ogólnoustrojowej, w tym z zajęciem płuc, mięśni i układu nerwowego, a także ze zwiększoną aktywnością sygnatury interferonowej. Jednak obecnie nie ma konsensusu dotyczącego ich przydatności jako biomarkera prognostycznego lub stratyfikacyjnego w pSS.

To retrospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę, czy ilościowe poziomy przeciwciał anty-Ro52 korelują z określonymi fenotypami klinicznymi, wzorcami immunologicznymi i długoterminowymi wynikami u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena. Dane kliniczne, w tym zajęcie narządów, markery biologiczne, wskaźniki aktywności choroby (np. ESSDAI) oraz odpowiedź na leczenie, zostaną zebrane i przeanalizowane w odniesieniu do miana przeciwciał anty-Ro52 mierzonych za pomocą standaryzowanych testów ilościowych.

Cele badania to:

  • Określenie, czy wysokie miana przeciwciał anty-Ro52 są predykcyjne dla zajęcia ogólnoustrojowego w punkcie wyjściowym lub podczas obserwacji;
  • Zidentyfikowanie grup pacjentów na podstawie poziomów przeciwciał anty-Ro52 i powiązanych profili klinicznych/immunologicznych;
  • Ocena potencjału ilościowego oznaczania przeciwciał anty-Ro52 jako narzędzia do stratyfikacji ryzyka i spersonalizowanych strategii terapeutycznych.

To badanie dostarczy informacji na temat implikacji prognostycznych przeciwciał anty-Ro52 w pSS i przyczyni się do udoskonalenia postępowania klinicznego i obserwacji dotkniętych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Université de Nancy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie dorosłych pacjentów (≥18 lat) z rozpoznanym pierwotnym zespołem Sjögrena zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR z 2016 roku. Uczestnicy musieli mieć wykonany ilościowy pomiar przeciwciał anty-Ro52 w ramach rutynowej opieki klinicznej od 2020 roku. Kwalifikujący się pacjenci będą obserwowani w oddziale chorób wewnętrznych lub innych uczestniczących jednostkach i muszą wyrazić świadomą zgodę lub nie sprzeciwiać się udziałowi. Z badania wykluczeni zostaną pacjenci z innymi układowymi chorobami autoimmunologicznymi, wcześniejszym przeszczepem narządu lub szpiku kostnego, ciężkim niedoborem odporności niezwiązanym z zespołem Sjögrena, niekompletnymi danymi klinicznymi lub laboratoryjnymi lub znajdujący się pod ochroną prawną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie włączenia,
  • Rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjögrena zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR z 2016 roku,
  • Ilościowe oznaczenie przeciwciał anty-Ro52 wykonane w ramach rutynowej opieki, począwszy od 2020 roku (data rutynowego wdrożenia w laboratorium),
  • Udokumentowana opieka medyczna w oddziale chorób wewnętrznych (lub innym uczestniczącym oddziale),
  • Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu po poinformowaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami (zapis braku sprzeciwu, jeśli dotyczy).

Kryteria wykluczenia:

  • Występowanie innej układowej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej, w tym tocznia rumieniowatego układowego, twardziny układowej, autoimmunologicznego zapalenia mięśni, reumatoidalnego zapalenia stawów (z wyjątkiem niespecyficznych bólów stawów bez spełnienia kryteriów klasyfikacyjnych),
  • Wywiad przeszczepu narządu stałego lub szpiku kostnego,
  • Czynna ciężka immunosupresja niezwiązana z zespołem Sjögrena (np. zakażenie HIV, trwająca chemioterapia z powodu aktywnej choroby hematologicznej),
  • Niekompletne lub niewykorzystywalne dane kliniczne lub biologiczne uniemożliwiające analizę punktów końcowych pierwotnych lub wtórnych,
  • Osoby podlegające środkom ochrony prawnej (np. opieka, kuratela).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnego zdarzenia klinicznego podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata

Wystąpienie poważnego zdarzenia klinicznego podczas obserwacji, zdefiniowanego jako pierwsze wystąpienie któregokolwiek z poniższych:

Zgon (z dowolnej przyczyny),

Histologicznie potwierdzony chłoniak,

Cieżkie zajęcie narządów (np. kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowa choroba płuc wymagająca immunosupresji, autoimmunologiczne zajęcie OUN/OBU, układowe zapalenie naczyń),

Utrzymująca się wysoka aktywność choroby, zdefiniowana jako wynik ESSDAI (Indeks Aktywności Choroby Sjögrena EULAR) ≥ 5 przez ≥12 kolejnych miesięcy.

ESSDAI mieści się w zakresie od 0 do 123; wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania anty-Ro52 dodatnich
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania przeciwciał anty-Ro52 (obecność vs brak) i rozkład ilościowy w grupie badanej.
2 lata
Związek między poziomami przeciwciał anty-Ro52 a aktywnością choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między poziomami przeciwciał anty-Ro52 a aktywnością choroby, z wykorzystaniem wskaźnika ESSDAI oraz, tam gdzie to dotyczy, biomarkerów takich jak gammaglobuliny i poziomy dopełniacza (C3/C4).
2 lata
Korelacja między ilościowym poziomem przeciwciał anty-Ro52 a cechami klinicznymi/immunologicznymi na początku badania.
Ramy czasowe: 2 lata

Korelacja między poziomami anty-Ro52 (IU/ml, ELISA) a wyjściowymi cechami kliniczno-biologicznymi:

Zajęcie gruczołowe vs pozagruczołowe (binarny fenotyp z karty klinicznej),

Obecność krioglobulinemii (% pacjentów, oceniana metodą immunofiksacji),

Autoimmunologiczne cytopenie (% pacjentów z rozpoznaniem z CRF),

Hipergammaglobulinemia (IgG w surowicy, g/L, mierzona nefelometrią),

Niedobór immunoglobulin (IgG/A/M, g/L).

Korelacje statystyczne będą oceniane przy użyciu regresji Spearmana lub logistycznej, w zależności od potrzeby.
2 lata
Klasyfikacja pacjentów na podgrupy (klastry) na podstawie poziomów anty-Ro52.
Ramy czasowe: 2 lata

Klasyfikacja pacjentów oparta na klastrach z wykorzystaniem poziomów anty-Ro52 (IU/mL, ELISA) oraz powiązanych zmiennych (fenotyp kliniczny, markery immunologiczne, przebieg choroby).

Zostanie zastosowane podejście do grupowania oparte na danych (np. hierarchiczne lub k-średnich) w celu zgrupowania pacjentów. Dla każdego klastra zostaną opisane następujące zagregowane cechy: rodzaj zajęcia narządów (% pacjentów), obecność markerów immunologicznych (np. krioglobulinemia, cytopenie) oraz wskaźniki postępu choroby (np. liczba zaostrzeń, eskalacja leczenia).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025PI076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj