Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær Sjögrens syndrom: Betydningen af kvantitativ anti-Ro52-antistofanalyse for patientprognose og stratificering (Ro-SjS) (Ro-SjS)

12. februar 2026 opdateret af: JACQUEL Léa, Central Hospital, Nancy, France

Primær Sjögrens Syndrom: Betydning af Kvantitativ Anti-Ro52-antistofanalyse for Patientprognose og Stratificering

Dette studie har til formål at vurdere den prognostiske værdi af kvantitative anti-Ro52-antistofniveauer hos patienter med primær Sjögrens syndrom. Anti-Ro52-antistoffer påvises ofte ved denne autoimmune sygdom, men deres specifikke rolle i sygdomsstratificering, systemisk involvering og langsigtede resultater er fortsat uklar. Gennem en prospektiv kohorteanalyse vil forskerne undersøge sammenhængen mellem anti-Ro52-titreringer og kliniske fenotyper, herunder ekstraglandulære manifestationer, immunologiske profiler og sygdomsprogression. Målet er at afgøre, om kvantitativ vurdering af anti-Ro52-antistoffer kan tjene som et biomarkør til at forfine risikostratificering og guide personlig håndtering ved primær Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primær Sjögrens syndrom (pSS) er en systemisk autoimmun sygdom, der er karakteriseret ved lymfocytisk infiltration af exokrine kirtler, hvilket fører til tørhedssymptomer, og ved et bredt spektrum af systemiske manifestationer. Autoantistoffer, især anti-Ro/SSA-antistoffer, er kendetegn for sygdommen og spiller en central rolle i diagnostik og klassifikation. Blandt disse er anti-Ro52-antistoffer i stigende grad blevet anerkendt som en særskilt immunologisk markør, der ofte forekommer sammen med eller uden anti-Ro60 og anti-La-antistoffer.

Mens kvalitativ påvisning af anti-Ro52 er udbredt i rutinemæssig klinisk praksis, er den kliniske betydning af deres kvantitative niveauer stadig underudforsket. Nylige studier tyder på, at høje titre af anti-Ro52 kan være forbundet med mere alvorlig systemisk sygdom, herunder lunge-, muskel- og neurologisk involvering, samt med øget interferon-signatur aktivitet. Der findes dog i øjeblikket ingen konsensus om deres anvendelighed som en prognostisk eller stratificeringsbiomarkør i pSS.

Dette retrospektive kohortestudie har til formål at vurdere, om kvantitative anti-Ro52-antistofniveauer korrelerer med specifikke kliniske fænotyper, immunologiske mønstre og langsigtede udfald hos patienter med primært Sjögrens syndrom. Kliniske data, herunder organinvolvering, biologiske markører, sygdomsaktivitetsscores (f.eks. ESSDAI) og behandlingsrespons, vil blive indsamlet og analyseret i forhold til anti-Ro52-titre målt ved standardiserede kvantitative analyser.

Målene er:

  • At fastslå, om høje anti-Ro52-titre er prædiktive for systemisk involvering ved baseline eller under opfølgning;
  • At identificere klynger af patienter baseret på anti-Ro52-niveauer og tilhørende kliniske/immunologiske profiler;
  • At evaluere potentialet af kvantitativ anti-Ro52-testning som et værktøj til risikostratificering og personaliserede terapeutiske strategier.

Dette studie vil give indsigt i de prognostiske implikationer af anti-Ro52 i pSS og bidrage til at forfine den kliniske behandling og opfølgning af berørte patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Université de Nancy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie vil inkludere voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med primært Sjögren's syndrom i henhold til 2016 ACR/EULAR-klassifikationskriterierne. Deltagere skal have haft en kvantitativ måling af anti-Ro52-antistoffer udført som en del af den rutinemæssige kliniske behandling siden 2020. Kvalificerede patienter vil blive fulgt på medicinsk afdeling eller andre deltagende enheder og skal give informeret samtykke eller ikke-modstand til deltagelse. Patienter med andre systemiske autoimmunsygdomme, tidligere organtransplantation eller knoglemarvstransplantation, svær immunsuppression uden relation til Sjögren's syndrom, ufuldstændige kliniske eller laboratoriedata eller under juridisk beskyttelse vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på inklusionstidspunktet,
  • Diagnose af primært Sjögren's syndrom ifølge 2016 ACR/EULAR-klassifikationskriterierne,
  • Kvantitativ måling af anti-Ro52-antistoffer udført som del af rutinemæssig pleje, startende fra 2020 (dato for rutinemæssig implementering i laboratoriet),
  • Dokumenteret medicinsk opfølgning på medicinsk afdeling (eller anden deltagende afdeling),
  • Ingen indsigelse mod deltagelse i forskning efter at være blevet informeret i henhold til gældende forskrifter (registrering af ikke-modstand hvis relevant).

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af en anden systemisk autoimmun bindevævssygdom, herunder systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, autoimmun myositis, reumatoid artritis (undtagen uspecifikke artralgier uden klassifikationskriterier),
  • Tidligere transplantation af fast organ eller knoglemarv,
  • Alvorlig immunsuppression ikke relateret til Sjögren's syndrom (f.eks. HIV-infektion, igangværende kemoterapi for aktiv hæmatologisk malignitet),
  • Ufuldstændige eller ikke-udnyttelige kliniske eller biologiske data, der forhindrer analyse af primære eller sekundære endepunkter,
  • Personer under lovlige beskyttelsesforanstaltninger (f.eks. værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en alvorlig klinisk begivenhed under opfølgningen
Tidsramme: 2 år

Forekomst af en alvorlig klinisk hændelse under opfølgning, defineret som den første forekomst af en af følgende:

Død (uanset årsag),

Histologisk bekræftet lymfom,

Alvorlig organpåvirkning (f.eks. glomerulonefritis, interstitiel lungesygdom, der kræver immunsuppression, autoimmun CNS/PNS-påvirkning, systemisk vaskulitis),

Vedvarende høj sygdomsaktivitet, defineret som en ESSDAI (EULAR Sjögrens syndrom sygdomsaktivitetsindex) score ≥ 5 i ≥12 på hinanden følgende måneder.

ESSDAI spænder fra 0 til 123; højere score indikerer værre sygdomsaktivitet.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af anti-Ro52-positivitet
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af anti-Ro52-antistoffer (tilstedeværelse vs fravær) og kvantitativ fordeling i studiekohorten.
2 år
Sammenhæng mellem anti-Ro52-antistofniveauer og sygdomsaktivitet
Tidsramme: 2 år
Sammenhæng mellem anti-Ro52-antistofniveauer og sygdomsaktivitet, ved brug af ESSDAI-scoren og, hvor relevant, biomarkører såsom gammaglobuliner og komplementniveauer (C3/C4).
2 år
Korrelation mellem kvantitative anti-Ro52-antistofniveauer og kliniske/immunologiske karakteristika ved baseline.
Tidsramme: 2 år

Korrelation mellem anti-Ro52-niveauer (IU/mL, ELISA) og baseline klinisk-biologiske karakteristika:

Kirtel vs. ekstrakirtel involvering (binær fænotype fra klinisk journal),

Tilstedeværelse af kryoglobulinæmi (% af patienter, vurderet ved immunfiksering),

Autoimmune cytopenier (% af patienter med diagnose fra CRF),

Hypergammaglobulinæmi (serum IgG, g/L, målt ved nefelometri),

Immunoglobulinmangel (IgG/A/M, g/L).

Statistiske korrelationer vil blive vurderet ved brug af Spearman eller logistisk regression som passende.

2 år
Klassifikation af patienter i undergrupper (klynger) baseret på anti-Ro52-niveauer.
Tidsramme: 2 år

Klyngedrevet klassifikation af patienter ved brug af anti-Ro52-niveauer (IU/ml, ELISA) og tilhørende variable (klinisk fænotype, immunologiske markører, sygdomsforløb).

En datadrevet klyngetilgang (f.eks. hierarkisk eller k-middelværdi) vil blive anvendt til at gruppere patienter. For hver klynge vil følgende aggregerede karakteristika blive beskrevet: type af organinvolvering (% af patienter), tilstedeværelse af immunologiske markører (f.eks. kryoglobulinæmi, cytopenier) og indikatorer for sygdomsprogression (f.eks. antal udbrud, behandlingseskalering).

2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025PI076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom

Abonner