- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07414667
Primær Sjögrens syndrom: Betydningen af kvantitativ anti-Ro52-antistofanalyse for patientprognose og stratificering (Ro-SjS) (Ro-SjS)
Primær Sjögrens Syndrom: Betydning af Kvantitativ Anti-Ro52-antistofanalyse for Patientprognose og Stratificering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primær Sjögrens syndrom (pSS) er en systemisk autoimmun sygdom, der er karakteriseret ved lymfocytisk infiltration af exokrine kirtler, hvilket fører til tørhedssymptomer, og ved et bredt spektrum af systemiske manifestationer. Autoantistoffer, især anti-Ro/SSA-antistoffer, er kendetegn for sygdommen og spiller en central rolle i diagnostik og klassifikation. Blandt disse er anti-Ro52-antistoffer i stigende grad blevet anerkendt som en særskilt immunologisk markør, der ofte forekommer sammen med eller uden anti-Ro60 og anti-La-antistoffer.
Mens kvalitativ påvisning af anti-Ro52 er udbredt i rutinemæssig klinisk praksis, er den kliniske betydning af deres kvantitative niveauer stadig underudforsket. Nylige studier tyder på, at høje titre af anti-Ro52 kan være forbundet med mere alvorlig systemisk sygdom, herunder lunge-, muskel- og neurologisk involvering, samt med øget interferon-signatur aktivitet. Der findes dog i øjeblikket ingen konsensus om deres anvendelighed som en prognostisk eller stratificeringsbiomarkør i pSS.
Dette retrospektive kohortestudie har til formål at vurdere, om kvantitative anti-Ro52-antistofniveauer korrelerer med specifikke kliniske fænotyper, immunologiske mønstre og langsigtede udfald hos patienter med primært Sjögrens syndrom. Kliniske data, herunder organinvolvering, biologiske markører, sygdomsaktivitetsscores (f.eks. ESSDAI) og behandlingsrespons, vil blive indsamlet og analyseret i forhold til anti-Ro52-titre målt ved standardiserede kvantitative analyser.
Målene er:
- At fastslå, om høje anti-Ro52-titre er prædiktive for systemisk involvering ved baseline eller under opfølgning;
- At identificere klynger af patienter baseret på anti-Ro52-niveauer og tilhørende kliniske/immunologiske profiler;
- At evaluere potentialet af kvantitativ anti-Ro52-testning som et værktøj til risikostratificering og personaliserede terapeutiske strategier.
Dette studie vil give indsigt i de prognostiske implikationer af anti-Ro52 i pSS og bidrage til at forfine den kliniske behandling og opfølgning af berørte patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Léa JACQUEL, MD, Clinical assistant
- Telefonnummer: +33383153298
- E-mail: l.jacquel2@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Université de Nancy
-
Kontakt:
- Léa JACQUEL, MD, Clinical assistant
- Telefonnummer: +33383153298
- E-mail: l.jacquel2@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år på inklusionstidspunktet,
- Diagnose af primært Sjögren's syndrom ifølge 2016 ACR/EULAR-klassifikationskriterierne,
- Kvantitativ måling af anti-Ro52-antistoffer udført som del af rutinemæssig pleje, startende fra 2020 (dato for rutinemæssig implementering i laboratoriet),
- Dokumenteret medicinsk opfølgning på medicinsk afdeling (eller anden deltagende afdeling),
- Ingen indsigelse mod deltagelse i forskning efter at være blevet informeret i henhold til gældende forskrifter (registrering af ikke-modstand hvis relevant).
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af en anden systemisk autoimmun bindevævssygdom, herunder systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, autoimmun myositis, reumatoid artritis (undtagen uspecifikke artralgier uden klassifikationskriterier),
- Tidligere transplantation af fast organ eller knoglemarv,
- Alvorlig immunsuppression ikke relateret til Sjögren's syndrom (f.eks. HIV-infektion, igangværende kemoterapi for aktiv hæmatologisk malignitet),
- Ufuldstændige eller ikke-udnyttelige kliniske eller biologiske data, der forhindrer analyse af primære eller sekundære endepunkter,
- Personer under lovlige beskyttelsesforanstaltninger (f.eks. værgemål).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en alvorlig klinisk begivenhed under opfølgningen
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af en alvorlig klinisk hændelse under opfølgning, defineret som den første forekomst af en af følgende: Død (uanset årsag), Histologisk bekræftet lymfom, Alvorlig organpåvirkning (f.eks. glomerulonefritis, interstitiel lungesygdom, der kræver immunsuppression, autoimmun CNS/PNS-påvirkning, systemisk vaskulitis), Vedvarende høj sygdomsaktivitet, defineret som en ESSDAI (EULAR Sjögrens syndrom sygdomsaktivitetsindex) score ≥ 5 i ≥12 på hinanden følgende måneder. ESSDAI spænder fra 0 til 123; højere score indikerer værre sygdomsaktivitet. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af anti-Ro52-positivitet
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed af anti-Ro52-antistoffer (tilstedeværelse vs fravær) og kvantitativ fordeling i studiekohorten.
|
2 år
|
|
Sammenhæng mellem anti-Ro52-antistofniveauer og sygdomsaktivitet
Tidsramme: 2 år
|
Sammenhæng mellem anti-Ro52-antistofniveauer og sygdomsaktivitet, ved brug af ESSDAI-scoren og, hvor relevant, biomarkører såsom gammaglobuliner og komplementniveauer (C3/C4).
|
2 år
|
|
Korrelation mellem kvantitative anti-Ro52-antistofniveauer og kliniske/immunologiske karakteristika ved baseline.
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation mellem anti-Ro52-niveauer (IU/mL, ELISA) og baseline klinisk-biologiske karakteristika: Kirtel vs. ekstrakirtel involvering (binær fænotype fra klinisk journal), Tilstedeværelse af kryoglobulinæmi (% af patienter, vurderet ved immunfiksering), Autoimmune cytopenier (% af patienter med diagnose fra CRF), Hypergammaglobulinæmi (serum IgG, g/L, målt ved nefelometri), Immunoglobulinmangel (IgG/A/M, g/L). Statistiske korrelationer vil blive vurderet ved brug af Spearman eller logistisk regression som passende. |
2 år
|
|
Klassifikation af patienter i undergrupper (klynger) baseret på anti-Ro52-niveauer.
Tidsramme: 2 år
|
Klyngedrevet klassifikation af patienter ved brug af anti-Ro52-niveauer (IU/ml, ELISA) og tilhørende variable (klinisk fænotype, immunologiske markører, sygdomsforløb). En datadrevet klyngetilgang (f.eks. hierarkisk eller k-middelværdi) vil blive anvendt til at gruppere patienter. For hver klynge vil følgende aggregerede karakteristika blive beskrevet: type af organinvolvering (% af patienter), tilstedeværelse af immunologiske markører (f.eks. kryoglobulinæmi, cytopenier) og indikatorer for sygdomsprogression (f.eks. antal udbrud, behandlingseskalering). |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bettacchioli E, Saraux A, Tison A, Cornec D, Dueymes M, Foulquier N, Hillion S, Roguedas-Contios AM, Benyoussef AA, Alarcon-Riquelme ME, Pers JO, Devauchelle-Pensec V; PRECISESADS Clinical Consortium, and PRECISESADS Sjogren Consortium. Association of Combined Anti-Ro52/TRIM21 and Anti-Ro60/SSA Antibodies With Increased Sjogren Disease Severity Through Interferon Pathway Activation. Arthritis Rheumatol. 2024 May;76(5):751-762. doi: 10.1002/art.42789. Epub 2024 Feb 14.
- Decker P, Moulinet T, Pontille F, Cravat M, De Carvalho Bittencourt M, Jaussaud R. An updated review of anti-Ro52 (TRIM21) antibodies impact in connective tissue diseases clinical management. Autoimmun Rev. 2022 Mar;21(3):103013. doi: 10.1016/j.autrev.2021.103013. Epub 2021 Dec 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025PI076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidAfsluttetU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombineret med modificeret brystnerveblokEgypten
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetForhøjet S-adenosylhomocysteinForenede Stater
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundAfsluttetS. Aureus Oropharyngeal koloniseringForenede Stater
-
Meng QiuBeijing Xisike Clinical Oncology Research FoundationRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringOpioidbrug, uspecificeret | S-ketaminKina
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuDupuytren & amp;#39; s kontraktur | Dupuytren & amp;#39; s fasciektomi | Dupuytren & amp;#39; s sygdomDet Forenede Kongerige
-
Biotronik, Inc.AfsluttetSiello S Leads sikkerhed og effektivitetForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustBirmingham QualityUkendtEkstern kvalitetskontrol | Thiopurin S-methyl transferase (TPMT)Det Forenede Kongerige