Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärt Sjögrens syndrom: Betydelsen av kvantitativ anti-Ro52-antikroppsanalys för patientprognos och stratifiering (Ro-SjS) (Ro-SjS)

12 februari 2026 uppdaterad av: JACQUEL Léa, Central Hospital, Nancy, France

Primärt Sjögrens syndrom: Inverkan av kvantitativ analys av anti-Ro52-antikroppar på patientprognos och stratifiering

Denna studie syftar till att utvärdera det prognostiska värdet av kvantitativa anti-Ro52-antikroppsnivåer hos patienter med primärt Sjögrens syndrom. Anti-Ro52-antikroppar detekteras ofta vid denna autoimmuna sjukdom, men deras specifika roll vid sjukdomsstratifiering, systemisk involvering och långsiktiga utfall är fortfarande oklar. Genom en prospektiv kohortanalys kommer forskarna att undersöka sambandet mellan anti-Ro52-titrar och kliniska fenotyper, inklusive extraglandulära manifestationer, immunologiska profiler och sjukdomsprogression. Målet är att fastställa om kvantitativ bedömning av anti-Ro52-antikroppar kan fungera som en biomarkör för att förfina riskstratifiering och vägleda personlig behandling vid primärt Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primärt Sjögrens syndrom (pSS) är en systemisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av lymfocytär infiltration av exokrina körtlar, vilket leder till torrhetssymptom och ett brett spektrum av systemiska manifestationer. Autoantikroppar, särskilt anti-Ro/SSA-antikroppar, är karaktäristiska för sjukdomen och spelar en central roll i diagnos och klassificering. Bland dessa har anti-Ro52-antikroppar alltmer erkänts som en distinkt immunologisk markör, som ofta förekommer tillsammans med eller utan anti-Ro60- och anti-La-antikroppar.

Medan kvalitativ detektion av anti-Ro52 är allmänt använd i rutinmässig klinisk praktik, är den kliniska betydelsen av deras kvantitativa nivåer fortfarande ofullständigt utforskad. Nya studier tyder på att höga titrar av anti-Ro52 kan vara associerade med mer allvarlig systemisk sjukdom, inklusive lung-, muskel- och neurologisk påverkan, samt med ökad interferon-signaturaktivitet. Dock finns för närvarande ingen konsensus angående deras användbarhet som en prognostisk eller stratifieringsbiomarkör i pSS.

Denna retrospektiva kohortstudie syftar till att utvärdera om kvantitativa anti-Ro52-antikroppsnivåer korrelerar med specifika kliniska fenotyper, immunologiska mönster och långsiktiga utfall hos patienter med primärt Sjögrens syndrom. Kliniska data, inklusive organpåverkan, biologiska markörer, sjukdomsaktivitetsresultat (t.ex. ESSDAI) och behandlingsrespons, kommer att samlas in och analyseras i relation till anti-Ro52-titrar mätta med standardiserade kvantitativa analyser.

Målen är:

  • Att avgöra om höga anti-Ro52-titrar är prediktiva för systemisk påverkan vid baslinje eller under uppföljning;
  • Att identifiera kluster av patienter baserat på anti-Ro52-nivåer och associerade kliniska/immunologiska profiler;
  • Att utvärdera potentialen hos kvantitativ anti-Ro52-testning som ett verktyg för riskstratifiering och personanpassade terapeutiska strategier.

Denna studie kommer att ge insikter om de prognostiska implikationerna av anti-Ro52 i pSS och bidra till att förfina klinisk hantering och uppföljning av drabbade patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Université de Nancy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter (≥18 år) diagnostiserade med primärt Sjögrens syndrom enligt 2016 års ACR/EULAR-klassificeringskriterier. Deltagare måste ha genomgått en kvantitativ mätning av anti-Ro52-antikroppar som en del av rutinmässig klinisk vård sedan 2020. Behöriga patienter kommer att följas upp på medicinkliniken eller andra deltagande enheter och måste lämna informerat samtycke eller icke-opposition för att delta. Patienter med andra systemiska autoimmuna sjukdomar, tidigare organ- eller benmärgstransplantation, svår immunosuppression som inte är relaterad till Sjögrens syndrom, ofullständiga kliniska eller laboratoriedata, eller som står under rättsligt skydd kommer att uteslutas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inkludering,
  • Diagnos av primärt Sjögrens syndrom enligt ACR/EULARS klassificeringskriterier från 2016,
  • Kvantitativ mätning av anti-Ro52-antikropar utförd som en del av rutinvården, från och med 2020 (datum för rutinimplementering på laboratoriet),
  • Dokumenterad medicinsk uppföljning på medicinkliniken (eller annan deltagande avdelning),
  • Inget invändande mot deltagande i forskning efter att ha informerats enligt gällande föreskrifter (anteckning om icke-avvisande om tillämpligt).

Exklusionskriterier

  • Närvaro av en annan systemisk autoimmun bindvävssjukdom, inklusive systemisk lupus erythematosus, systemisk skleros, autoimmun myosit, reumatoid artrit (förutom ospecifika artralgier utan klassificeringskriterier),
  • Tidigare transplantation av fast organ eller benmärg,
  • Svår immunosuppression som inte är relaterad till Sjögrens syndrom (t.ex., HIV-infektion, pågående cytostatikabehandling för aktiv hematologisk malignitet),
  • Ofullständiga eller oanvändbara kliniska eller biologiska data som förhindrar analys av primära eller sekundära slutpunkter,
  • Personer under rättsligt skydd (t.ex., förmyndarskap).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en allvarlig klinisk händelse under uppföljningsperioden
Tidsram: 2 år

Förekomst av en allvarlig klinisk händelse under uppföljning, definierad som den första förekomsten av något av följande:

Död (vilken orsak som helst),

Histologiskt bekräftad lymfom,

Allvarlig organskada (t.ex. glomerulonefrit, interstitiell lungsjukdom som kräver immunosuppression, autoimmun CNS/PNS-involvering, systemisk vaskulit),

Bestående hög sjukdomsaktivitet, definierad som ett ESSDAI (EULAR Sjögrens syndrom sjukdomsaktivitetsindex) poäng ≥ 5 i ≥12 på varandra följande månader.

ESSDAI sträcker sig från 0 till 123; högre poäng indikerar värre sjukdomsaktivitet.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av anti-Ro52-positivitet
Tidsram: 2 år
Frekvensen av anti-Ro52-antikroppar (närvaro kontra frånvaro) och kvantitativ fördelning inom studiekohorten.
2 år
Association mellan anti-Ro52-antikroppsnivåer och sjukdomsaktivitet
Tidsram: 2 år
Samband mellan anti-Ro52-antikroppsnivåer och sjukdomsaktivitet, med hjälp av ESSDAI-poäng och, där tillämpligt, biomarkörer som gammaglobuliner och komplementnivåer (C3/C4).
2 år
Korrelation mellan kvantitativa anti-Ro52-antikroppsnivåer och kliniska/immunologiska egenskaper vid baseline.
Tidsram: 2 år

Korrelation mellan anti-Ro52-nivåer (IU/mL, ELISA) och baslinjeklinisk-biologiska egenskaper:

Glandulär vs extraglandulär involvering (binär fenotyp från klinisk journal),

Förekomst av kryoglobulinemi (% av patienter, bedömd genom immunfixering),

Autoimmuna cytopenier (% av patienter med diagnos från CRF),

Hypergammaglobulinemi (serum IgG, g/L, mätt genom nefelometri),

Immunoglobulindefekt (IgG/A/M, g/L).

Statistiska korrelationer kommer att bedömas med Spearman eller logistisk regression som lämpligt.
2 år
Klassificering av patienter i undergrupper (kluster) baserat på anti-Ro52-nivåer.
Tidsram: 2 år

Klusterbaserad klassificering av patienter med hjälp av anti-Ro52-nivåer (IU/mL, ELISA) och associerade variabler (klinisk fenotyp, immunologiska markörer, sjukdomsförlopp).

En datadriven klusteranalys (t.ex. hierarkisk eller k-means) kommer att tillämpas för att gruppera patienter. För varje kluster kommer följande aggregerade egenskaper att beskrivas: typ av organinvolvering (% av patienter), förekomst av immunologiska markörer (t.ex. kryoglobulinemi, cytopenier) och indikatorer för sjukdomsprogression (t.ex. antal utbrott, behandlingseskalering).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2025PI076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera