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Sindrome di Sjögren Primaria: Impatto dell'Analisi Quantitativa degli Anticorpi Anti-Ro52 sulla Prognosi e Stratificazione dei Pazienti (Ro-SjS) (Ro-SjS)

12 febbraio 2026 aggiornato da: JACQUEL Léa, Central Hospital, Nancy, France

Sindrome di Sjögren Primaria: Impatto dell'Analisi Quantitativa degli Anticorpi Anti-Ro52 sulla Prognosi e Stratificazione dei Pazienti

Questo studio mira a valutare il valore prognostico dei livelli quantitativi degli anticorpi anti-Ro52 in pazienti con Sindrome di Sjögren primaria. Gli anticorpi anti-Ro52 sono frequentemente rilevati in questa malattia autoimmune, ma il loro ruolo specifico nella stratificazione della malattia, nel coinvolgimento sistemico e negli esiti a lungo termine rimane poco chiaro. Attraverso un'analisi prospettica di coorte, i ricercatori indagheranno l'associazione tra i titoli anti-Ro52 e i fenotipi clinici, incluse le manifestazioni extraglandolari, i profili immunologici e la progressione della malattia. L'obiettivo è determinare se la valutazione quantitativa degli anticorpi anti-Ro52 possa servire come biomarcatore per affinare la stratificazione del rischio e guidare la gestione personalizzata nella Sindrome di Sjögren primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome di Sjögren primaria (pSS) è un disturbo autoimmune sistemico caratterizzato dall'infiltrazione linfocitaria delle ghiandole esocrine, che porta a sintomi di secchezza, e da un ampio spettro di manifestazioni sistemiche. Gli autoanticorpi, in particolare gli anticorpi anti-Ro/SSA, sono caratteristiche distintive della malattia e svolgono un ruolo centrale nella diagnosi e nella classificazione. Tra questi, gli anticorpi anti-Ro52 sono sempre più riconosciuti come un marcatore immunologico distinto, spesso presenti con o senza anticorpi anti-Ro60 e anti-La.

Sebbene il rilevamento qualitativo degli anti-Ro52 sia ampiamente utilizzato nella pratica clinica di routine, il significato clinico dei loro livelli quantitativi rimane poco esplorato. Studi recenti suggeriscono che titoli elevati di anti-Ro52 possano essere associati a una malattia sistemica più grave, incluso il coinvolgimento polmonare, muscolare e neurologico, nonché a un'aumentata attività della firma dell'interferone. Tuttavia, al momento non esiste un consenso riguardo alla loro utilità come biomarcatore prognostico o di stratificazione nella pSS.

Questo studio di coorte retrospettivo mira a valutare se i livelli quantitativi di anticorpi anti-Ro52 si correlano con specifici fenotipi clinici, pattern immunologici e risultati a lungo termine nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria. I dati clinici, incluso il coinvolgimento d'organo, i marcatori biologici, i punteggi di attività della malattia (ad esempio, ESSDAI) e la risposta al trattamento, verranno raccolti e analizzati in relazione ai titoli di anti-Ro52 misurati mediante saggi quantitativi standardizzati.

Gli obiettivi sono:

  • Determinare se titoli elevati di anti-Ro52 siano predittivi del coinvolgimento sistemico al basale o durante il follow-up;
  • Identificare cluster di pazienti basati sui livelli di anti-Ro52 e sui relativi profili clinici/immunologici;
  • Valutare il potenziale del test quantitativo anti-Ro52 come strumento per la stratificazione del rischio e le strategie terapeutiche personalizzate.

Questo studio fornirà approfondimenti sulle implicazioni prognostiche degli anti-Ro52 nella pSS e contribuirà a perfezionare la gestione clinica e il follow-up dei pazienti affetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Université de Nancy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2016. I partecipanti devono aver eseguito una misurazione quantitativa degli anticorpi anti-Ro52 nell'ambito dell'assistenza clinica di routine dal 2020. I pazienti eleggibili saranno seguiti presso il reparto di medicina interna o altre unità partecipanti e dovranno fornire il consenso informato o la non opposizione per partecipare. Saranno esclusi i pazienti con altre malattie autoimmuni sistemiche, precedente trapianto di organi o midollo osseo, grave immunosoppressione non correlata alla sindrome di Sjögren, dati clinici o di laboratorio incompleti o sottoposti a protezione legale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione,
  • Diagnosi di sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2016,
  • Misurazione quantitativa degli anticorpi anti-Ro52 eseguita come parte della cura di routine, a partire dal 2020 (data di implementazione di routine in laboratorio),
  • Follow-up medico documentato nel reparto di medicina interna (o altro reparto partecipante),
  • Nessuna obiezione alla partecipazione alla ricerca dopo essere stati informati secondo le normative vigenti (registrazione della non opposizione se applicabile).

Criteri di esclusione

  • Presenza di un'altra malattia autoimmune sistemica del tessuto connettivo, compreso lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica, miosite autoimmune, artrite reumatoide (tranne artralgia aspecifica senza criteri di classificazione),
  • Storia di trapianto di organo solido o midollo osseo,
  • Immunosoppressione grave non correlata alla sindrome di Sjögren (ad esempio, infezione da HIV, chemioterapia in corso per neoplasia ematologica attiva),
  • Dati clinici o biologici incompleti o non sfruttabili che impediscono l'analisi degli endpoint primari o secondari,
  • Individui sottoposti a misure di protezione legale (ad esempio, tutela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di un evento clinico grave durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni

Occorrenza di un evento clinico grave durante il follow-up, definita come la prima occorrenza di uno dei seguenti:

Morte (qualsiasi causa),

Linfoma confermato istologicamente,

Coinvolgimento grave di organi (ad esempio, glomerulonefrite, malattia polmonare interstiziale che richiede immunosoppressione, coinvolgimento autoimmune del SNC/SNP, vasculite sistemica),

Attività di malattia persistentemente elevata, definita come un punteggio ESSDAI (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) ≥ 5 per ≥ 12 mesi consecutivi.

L'ESSDAI varia da 0 a 123; punteggi più alti indicano una peggiore attività della malattia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della positività anti-Ro52
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza degli anticorpi anti-Ro52 (presenza vs assenza) e distribuzione quantitativa all'interno della coorte di studio.
2 anni
Associazione tra i livelli di anticorpi anti-Ro52 e l'attività della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Associazione tra i livelli dell'anticorpo anti-Ro52 e l'attività della malattia, utilizzando il punteggio ESSDAI e, ove applicabile, biomarcatori come le gammaglobuline e i livelli del complemento (C3/C4).
2 anni
Correlazione tra i livelli quantitativi di anticorpi anti-Ro52 e le caratteristiche cliniche/immunologiche al basale.
Lasso di tempo: 2 anni

Correlazione tra i livelli di anti-Ro52 (IU/mL, ELISA) e le caratteristiche clinico-biologiche basali:

Coinvolgimento ghiandolare vs extraghiandolare (fenotipo binario dalla cartella clinica),

Presenza di crioglobulinemia (% di pazienti, valutata mediante immunofissazione),

Citopenie autoimmuni (% di pazienti con diagnosi da CRF),

Ipergammaglobulinemia (IgG sieriche, g/L, misurate mediante nefelometria),

Deficit di immunoglobuline (IgG/A/M, g/L).

Le correlazioni statistiche saranno valutate utilizzando la regressione di Spearman o logistica, a seconda dei casi.
2 anni
Classificazione dei pazienti in sottogruppi (cluster) basata sui livelli di anti-Ro52.
Lasso di tempo: 2 anni

Classificazione basata su cluster dei pazienti utilizzando i livelli di anti-Ro52 (IU/mL, ELISA) e variabili associate (fenotipo clinico, marcatori immunologici, decorso della malattia).

Verrà applicato un approccio di clustering guidato dai dati (ad esempio, gerarchico o k-means) per raggruppare i pazienti. Per ciascun cluster, verranno descritte le seguenti caratteristiche aggregate: tipo di coinvolgimento d'organo (% dei pazienti), presenza di marcatori immunologici (ad esempio, crioglobulinemia, citopenie) e indicatori di progressione della malattia (ad esempio, numero di riacutizzazioni, escalation del trattamento).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025PI076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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