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Síndrome de Sjögren Primario: Impacto del Análisis Cuantitativo de Anticuerpos Anti-Ro52 en el Pronóstico y Estratificación del Paciente (Ro-SjS) (Ro-SjS)

12 de febrero de 2026 actualizado por: JACQUEL Léa, Central Hospital, Nancy, France

Síndrome de Sjögren Primario: Impacto del Análisis Cuantitativo de Anticuerpos Anti-Ro52 en el Pronóstico y la Estratificación del Paciente

Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor pronóstico de los niveles cuantitativos de anticuerpos anti-Ro52 en pacientes con Síndrome de Sjögren primario. Los anticuerpos anti-Ro52 se detectan con frecuencia en esta enfermedad autoinmune, pero su papel específico en la estratificación de la enfermedad, la afectación sistémica y los resultados a largo plazo sigue sin estar claro. Mediante un análisis de cohorte prospectivo, los investigadores investigarán la asociación entre los títulos de anti-Ro52 y los fenotipos clínicos, incluidas las manifestaciones extraglandulares, los perfiles inmunológicos y la progresión de la enfermedad. El objetivo es determinar si la evaluación cuantitativa de los anticuerpos anti-Ro52 puede servir como biomarcador para refinar la estratificación de riesgos y guiar el manejo personalizado en el Síndrome de Sjögren primario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El síndrome de Sjögren primario (pSS) es un trastorno autoinmune sistémico caracterizado por la infiltración linfocitaria de las glándulas exocrinas, que conduce a síntomas de sequedad, y por un amplio espectro de manifestaciones sistémicas. Los autoanticuerpos, en particular los anticuerpos anti-Ro/SSA, son características distintivas de la enfermedad y desempeñan un papel central en el diagnóstico y la clasificación. Entre estos, los anticuerpos anti-Ro52 han sido cada vez más reconocidos como un marcador inmunológico distinto, que a menudo coexisten con o sin anticuerpos anti-Ro60 y anti-La.

Si bien la detección cualitativa de anti-Ro52 se utiliza ampliamente en la práctica clínica rutinaria, la importancia clínica de sus niveles cuantitativos sigue sin explorarse adecuadamente. Estudios recientes sugieren que los títulos elevados de anti-Ro52 pueden estar asociados con una enfermedad sistémica más grave, incluyendo afectación pulmonar, muscular y neurológica, así como con una mayor actividad de la firma de interferón. Sin embargo, actualmente no existe consenso sobre su utilidad como biomarcador pronóstico o de estratificación en el pSS.

Este estudio de cohorte retrospectivo tiene como objetivo evaluar si los niveles cuantitativos de anticuerpos anti-Ro52 se correlacionan con fenotipos clínicos específicos, patrones inmunológicos y resultados a largo plazo en pacientes con síndrome de Sjögren primario. Se recopilarán y analizarán datos clínicos, incluyendo afectación de órganos, marcadores biológicos, puntuaciones de actividad de la enfermedad (por ejemplo, ESSDAI) y respuesta al tratamiento, en relación con los títulos de anti-Ro52 medidos mediante ensayos cuantitativos estandarizados.

Los objetivos son:

  • Determinar si los títulos elevados de anti-Ro52 son predictivos de afectación sistémica al inicio o durante el seguimiento;
  • Identificar grupos de pacientes basados en los niveles de anti-Ro52 y los perfiles clínicos/inmunológicos asociados;
  • Evaluar el potencial de la prueba cuantitativa de anti-Ro52 como herramienta para la estratificación de riesgos y estrategias terapéuticas personalizadas.

Este estudio proporcionará información sobre las implicaciones pronósticas del anti-Ro52 en el pSS y contribuirá a refinar el manejo clínico y el seguimiento de los pacientes afectados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Léa JACQUEL, MD, Clinical assistant
  • Número de teléfono: +33383153298
  • Correo electrónico: l.jacquel2@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Université de Nancy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá a pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados con síndrome de Sjögren primario según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2016. Los participantes deben haber tenido una medición cuantitativa de anticuerpos anti-Ro52 realizada como parte de la atención clínica de rutina desde 2020. Los pacientes elegibles serán seguidos en el departamento de medicina interna u otras unidades participantes y deben proporcionar consentimiento informado o no oposición para participar. Se excluirán a los pacientes con otras enfermedades autoinmunes sistémicas, trasplante previo de órgano o médula ósea, inmunosupresión grave no relacionada con el síndrome de Sjögren, datos clínicos o de laboratorio incompletos, o bajo protección legal.

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Edad ≥ 18 años en el momento de la inclusión,
  • Diagnóstico de síndrome de Sjögren primario según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2016,
  • Medición cuantitativa de anticuerpos anti-Ro52 realizada como parte de la atención de rutina, a partir de 2020 (fecha de implementación rutinaria en el laboratorio),
  • Seguimiento médico documentado en el departamento de medicina interna (u otro departamento participante),
  • Sin objeción a la participación en la investigación después de haber sido informado según la normativa vigente (registro de no oposición si corresponde).

Criterios de exclusión

  • Presencia de otra enfermedad del tejido conectivo autoinmune sistémica, incluido lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, miositis autoinmune, artritis reumatoide (excepto artralgia inespecífica sin criterios de clasificación),
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o de médula ósea,
  • Inmunosupresión grave no relacionada con el síndrome de Sjögren (por ejemplo, infección por VIH, quimioterapia en curso por neoplasia hematológica activa),
  • Datos clínicos o biológicos incompletos o no explotables que impidan el análisis de los criterios de valoración primarios o secundarios,
  • Personas bajo medidas de protección legal (por ejemplo, tutela).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de un evento clínico grave durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años

Aparición de un evento clínico grave durante el seguimiento, definido como la primera aparición de cualquiera de los siguientes:

Muerte (cualquier causa),

Linfoma confirmado histológicamente,

Afectación orgánica grave (por ejemplo, glomerulonefritis, enfermedad pulmonar intersticial que requiera inmunosupresión, afectación del SNC/SNP autoinmune, vasculitis sistémica),

Actividad de la enfermedad persistentemente alta, definida como una puntuación ESSDAI (Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren de EULAR) ≥ 5 durante ≥12 meses consecutivos.

El ESSDAI oscila entre 0 y 123; puntuaciones más altas indican peor actividad de la enfermedad.

2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de positividad anti-Ro52
Periodo de tiempo: 2 años
Frecuencia de anticuerpos anti-Ro52 (presencia frente a ausencia) y distribución cuantitativa dentro de la cohorte de estudio.
2 años
Asociación entre los niveles de anticuerpos anti-Ro52 y la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Asociación entre los niveles de anticuerpos anti-Ro52 y la actividad de la enfermedad, utilizando la puntuación ESSDAI y, cuando sea aplicable, biomarcadores como las gammaglobulinas y los niveles de complemento (C3/C4).
2 años
Correlación entre los niveles cuantitativos de anticuerpos anti-Ro52 y las características clínicas/inmunológicas al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años

Correlación entre los niveles de anti-Ro52 (UI/mL, ELISA) y las características clínico-biológicas basales:

Compromiso glandular vs extraglandular (fenotipo binario del cuadro clínico),

Presencia de crioglobulinemia (% de pacientes, evaluada por inmunofijación),

Citopenias autoinmunes (% de pacientes con diagnóstico del CRF),

Hipergammaglobulinemia (IgG sérica, g/L, medida por nefelometría),

Deficiencia de inmunoglobulinas (IgG/A/M, g/L).

Las correlaciones estadísticas se evaluarán utilizando regresión de Spearman o logística según corresponda.

2 años
Clasificación de pacientes en subgrupos (clusters) según los niveles de anti-Ro52.
Periodo de tiempo: 2 años

Clasificación basada en conglomerados de pacientes utilizando niveles de anti-Ro52 (UI/mL, ELISA) y variables asociadas (fenotipo clínico, marcadores inmunológicos, evolución de la enfermedad).

Se aplicará un enfoque de agrupamiento basado en datos (por ejemplo, jerárquico o k-medias) para agrupar a los pacientes. Para cada conglomerado, se describirán las siguientes características agregadas: tipo de afectación orgánica (% de pacientes), presencia de marcadores inmunológicos (por ejemplo, crioglobulinemia, citopenias) e indicadores de progresión de la enfermedad (por ejemplo, número de brotes, escalada de tratamiento).

2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2025PI076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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