- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07414667
Síndrome de Sjögren Primario: Impacto del Análisis Cuantitativo de Anticuerpos Anti-Ro52 en el Pronóstico y Estratificación del Paciente (Ro-SjS) (Ro-SjS)
Síndrome de Sjögren Primario: Impacto del Análisis Cuantitativo de Anticuerpos Anti-Ro52 en el Pronóstico y la Estratificación del Paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de Sjögren primario (pSS) es un trastorno autoinmune sistémico caracterizado por la infiltración linfocitaria de las glándulas exocrinas, que conduce a síntomas de sequedad, y por un amplio espectro de manifestaciones sistémicas. Los autoanticuerpos, en particular los anticuerpos anti-Ro/SSA, son características distintivas de la enfermedad y desempeñan un papel central en el diagnóstico y la clasificación. Entre estos, los anticuerpos anti-Ro52 han sido cada vez más reconocidos como un marcador inmunológico distinto, que a menudo coexisten con o sin anticuerpos anti-Ro60 y anti-La.
Si bien la detección cualitativa de anti-Ro52 se utiliza ampliamente en la práctica clínica rutinaria, la importancia clínica de sus niveles cuantitativos sigue sin explorarse adecuadamente. Estudios recientes sugieren que los títulos elevados de anti-Ro52 pueden estar asociados con una enfermedad sistémica más grave, incluyendo afectación pulmonar, muscular y neurológica, así como con una mayor actividad de la firma de interferón. Sin embargo, actualmente no existe consenso sobre su utilidad como biomarcador pronóstico o de estratificación en el pSS.
Este estudio de cohorte retrospectivo tiene como objetivo evaluar si los niveles cuantitativos de anticuerpos anti-Ro52 se correlacionan con fenotipos clínicos específicos, patrones inmunológicos y resultados a largo plazo en pacientes con síndrome de Sjögren primario. Se recopilarán y analizarán datos clínicos, incluyendo afectación de órganos, marcadores biológicos, puntuaciones de actividad de la enfermedad (por ejemplo, ESSDAI) y respuesta al tratamiento, en relación con los títulos de anti-Ro52 medidos mediante ensayos cuantitativos estandarizados.
Los objetivos son:
- Determinar si los títulos elevados de anti-Ro52 son predictivos de afectación sistémica al inicio o durante el seguimiento;
- Identificar grupos de pacientes basados en los niveles de anti-Ro52 y los perfiles clínicos/inmunológicos asociados;
- Evaluar el potencial de la prueba cuantitativa de anti-Ro52 como herramienta para la estratificación de riesgos y estrategias terapéuticas personalizadas.
Este estudio proporcionará información sobre las implicaciones pronósticas del anti-Ro52 en el pSS y contribuirá a refinar el manejo clínico y el seguimiento de los pacientes afectados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Léa JACQUEL, MD, Clinical assistant
- Número de teléfono: +33383153298
- Correo electrónico: l.jacquel2@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Université de Nancy
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Contacto:
- Léa JACQUEL, MD, Clinical assistant
- Número de teléfono: +33383153298
- Correo electrónico: l.jacquel2@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad ≥ 18 años en el momento de la inclusión,
- Diagnóstico de síndrome de Sjögren primario según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2016,
- Medición cuantitativa de anticuerpos anti-Ro52 realizada como parte de la atención de rutina, a partir de 2020 (fecha de implementación rutinaria en el laboratorio),
- Seguimiento médico documentado en el departamento de medicina interna (u otro departamento participante),
- Sin objeción a la participación en la investigación después de haber sido informado según la normativa vigente (registro de no oposición si corresponde).
Criterios de exclusión
- Presencia de otra enfermedad del tejido conectivo autoinmune sistémica, incluido lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, miositis autoinmune, artritis reumatoide (excepto artralgia inespecífica sin criterios de clasificación),
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o de médula ósea,
- Inmunosupresión grave no relacionada con el síndrome de Sjögren (por ejemplo, infección por VIH, quimioterapia en curso por neoplasia hematológica activa),
- Datos clínicos o biológicos incompletos o no explotables que impidan el análisis de los criterios de valoración primarios o secundarios,
- Personas bajo medidas de protección legal (por ejemplo, tutela).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de un evento clínico grave durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Aparición de un evento clínico grave durante el seguimiento, definido como la primera aparición de cualquiera de los siguientes: Muerte (cualquier causa), Linfoma confirmado histológicamente, Afectación orgánica grave (por ejemplo, glomerulonefritis, enfermedad pulmonar intersticial que requiera inmunosupresión, afectación del SNC/SNP autoinmune, vasculitis sistémica), Actividad de la enfermedad persistentemente alta, definida como una puntuación ESSDAI (Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren de EULAR) ≥ 5 durante ≥12 meses consecutivos. El ESSDAI oscila entre 0 y 123; puntuaciones más altas indican peor actividad de la enfermedad. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de positividad anti-Ro52
Periodo de tiempo: 2 años
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Frecuencia de anticuerpos anti-Ro52 (presencia frente a ausencia) y distribución cuantitativa dentro de la cohorte de estudio.
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2 años
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Asociación entre los niveles de anticuerpos anti-Ro52 y la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación entre los niveles de anticuerpos anti-Ro52 y la actividad de la enfermedad, utilizando la puntuación ESSDAI y, cuando sea aplicable, biomarcadores como las gammaglobulinas y los niveles de complemento (C3/C4).
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2 años
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Correlación entre los niveles cuantitativos de anticuerpos anti-Ro52 y las características clínicas/inmunológicas al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación entre los niveles de anti-Ro52 (UI/mL, ELISA) y las características clínico-biológicas basales: Compromiso glandular vs extraglandular (fenotipo binario del cuadro clínico), Presencia de crioglobulinemia (% de pacientes, evaluada por inmunofijación), Citopenias autoinmunes (% de pacientes con diagnóstico del CRF), Hipergammaglobulinemia (IgG sérica, g/L, medida por nefelometría), Deficiencia de inmunoglobulinas (IgG/A/M, g/L). Las correlaciones estadísticas se evaluarán utilizando regresión de Spearman o logística según corresponda. |
2 años
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Clasificación de pacientes en subgrupos (clusters) según los niveles de anti-Ro52.
Periodo de tiempo: 2 años
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Clasificación basada en conglomerados de pacientes utilizando niveles de anti-Ro52 (UI/mL, ELISA) y variables asociadas (fenotipo clínico, marcadores inmunológicos, evolución de la enfermedad). Se aplicará un enfoque de agrupamiento basado en datos (por ejemplo, jerárquico o k-medias) para agrupar a los pacientes. Para cada conglomerado, se describirán las siguientes características agregadas: tipo de afectación orgánica (% de pacientes), presencia de marcadores inmunológicos (por ejemplo, crioglobulinemia, citopenias) e indicadores de progresión de la enfermedad (por ejemplo, número de brotes, escalada de tratamiento). |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bettacchioli E, Saraux A, Tison A, Cornec D, Dueymes M, Foulquier N, Hillion S, Roguedas-Contios AM, Benyoussef AA, Alarcon-Riquelme ME, Pers JO, Devauchelle-Pensec V; PRECISESADS Clinical Consortium, and PRECISESADS Sjogren Consortium. Association of Combined Anti-Ro52/TRIM21 and Anti-Ro60/SSA Antibodies With Increased Sjogren Disease Severity Through Interferon Pathway Activation. Arthritis Rheumatol. 2024 May;76(5):751-762. doi: 10.1002/art.42789. Epub 2024 Feb 14.
- Decker P, Moulinet T, Pontille F, Cravat M, De Carvalho Bittencourt M, Jaussaud R. An updated review of anti-Ro52 (TRIM21) antibodies impact in connective tissue diseases clinical management. Autoimmun Rev. 2022 Mar;21(3):103013. doi: 10.1016/j.autrev.2021.103013. Epub 2021 Dec 9.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2025PI076
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