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原发性干燥综合征：定量抗Ro52抗体分析对患者预后和分层的意义（Ro-SjS） (Ro-SjS)

2026年2月12日 更新者：JACQUEL Léa、Central Hospital, Nancy, France

原发性干燥综合征：定量抗Ro52抗体分析对患者预后和分层的影响

本研究旨在评估原发性干燥综合征患者中定量抗Ro52抗体水平的预后价值。 抗Ro52抗体在这种自身免疫性疾病中经常被检测到，但其在疾病分层、系统受累和长期预后中的具体作用尚不明确。 通过前瞻性队列分析，研究者将调查抗Ro52抗体滴度与临床表型之间的关联，包括腺外表现、免疫学特征和疾病进展。 目标是确定抗Ro52抗体的定量评估是否可以作为生物标志物，以改进风险分层并指导原发性干燥综合征的个性化管理。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

原发性干燥综合征（pSS）是一种系统性自身免疫性疾病，其特征为淋巴细胞浸润外分泌腺导致干燥症状，并伴有一系列广泛的全身表现。 自身抗体，特别是抗Ro/SSA抗体，是该疾病的标志性特征，在诊断和分类中发挥核心作用。 其中，抗Ro52抗体日益被视为一种独特的免疫学标志物，常与抗Ro60和抗La抗体共存或单独存在。

虽然抗Ro52的定性检测在常规临床实践中广泛应用，但其定量水平的临床意义仍未得到充分探讨。 最近的研究表明，高滴度的抗Ro52可能与更严重的全身性疾病相关，包括肺、肌肉和神经系统受累，以及干扰素信号活性增强。 然而，目前对于其在pSS中作为预后或分层生物标志物的实用性尚无共识。

这项回顾性队列研究旨在评估定量抗Ro52抗体水平是否与原发性干燥综合征患者的特定临床表型、免疫学模式和长期结局相关。 将收集并分析与标准化定量检测测得的抗Ro52滴度相关的临床数据，包括器官受累、生物学标志物、疾病活动评分（如ESSDAI）以及治疗反应。

研究目标包括：

  • 确定高抗Ro52滴度是否能预测基线时或随访期间的全身受累；
  • 根据抗Ro52水平及相关临床/免疫学特征识别患者亚群；
  • 评估定量抗Ro52检测作为风险分层和个性化治疗策略工具的潜力。

本研究将揭示抗Ro52在pSS中的预后意义，有助于完善受影响患者的临床管理和随访。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • Université de Nancy
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将纳入根据2016年ACR/EULAR分类标准诊断为原发性干燥综合征的成年患者（≥18岁）。 参与者必须在2020年后作为常规临床护理的一部分进行过抗Ro52抗体的定量检测。 符合条件的患者将在内科或其他参与单位进行随访，并且必须提供知情同意或不反对参与。 患有其他系统性自身免疫性疾病、既往器官或骨髓移植史、与干燥综合征无关的严重免疫抑制、临床或实验室数据不完整，或处于法律保护下的患者将被排除在外。

描述

纳入标准：

  • 入组时年龄≥18岁，
  • 根据2016年ACR/EULAR分类标准诊断为原发性干燥综合征，
  • 自2020年（实验室常规实施日期）起作为常规护理的一部分进行抗Ro52抗体定量检测，
  • 在内科（或其他参与科室）有记录的医疗随访，
  • 根据现行规定被告知后对参与研究无异议（如适用，记录无异议声明）。

排除标准

  • 存在其他系统性自身免疫性结缔组织病，包括系统性红斑狼疮、系统性硬化症、自身免疫性肌炎、类风湿关节炎（不符合分类标准的非特异性关节痛除外），
  • 有实体器官或骨髓移植史，
  • 与干燥综合征无关的严重免疫抑制（例如，HIV感染、因活动性血液系统恶性肿瘤正在进行的化疗），
  • 临床或生物学数据不完整或不可用，无法分析主要或次要终点，
  • 处于法律保护措施下的个体（例如，监护）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间严重临床事件的发生
大体时间：2年

随访期间发生严重临床事件，定义为首次出现以下任一情况：

死亡（任何原因），

组织学确诊的淋巴瘤，

严重器官受累（例如肾小球肾炎、需要免疫抑制治疗的间质性肺病、自身免疫性中枢/周围神经系统受累、系统性血管炎），

持续高疾病活动度，定义为ESSDAI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数）评分≥5分持续≥12个月。

ESSDAI评分范围为0至123分；评分越高表明疾病活动度越差。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗Ro52抗体阳性频率
大体时间：2年
抗Ro52抗体频率（存在与不存在）及其在研究队列中的定量分布。
2年
抗Ro52抗体水平与疾病活动性之间的关联
大体时间：2年
抗Ro52抗体水平与疾病活动度之间的关联，采用ESSDAI评分，并在适用情况下结合生物标志物如丙种球蛋白和补体水平（C3/C4）。
2年
基线时定量抗Ro52抗体水平与临床/免疫学特征之间的相关性。
大体时间：2年

抗Ro52抗体水平（IU/mL，ELISA法）与基线临床生物学特征之间的相关性：

腺体受累与腺体外受累（临床图表中的二元表型），

冷球蛋白血症的存在（患者百分比，通过免疫固定法评估），

自身免疫性血细胞减少症（患者百分比，根据病例报告表诊断），

高丙种球蛋白血症（血清IgG，g/L，通过比浊法测定），

免疫球蛋白缺乏症（IgG/A/M，g/L）。

统计相关性将酌情使用斯皮尔曼相关或逻辑回归进行评估。
2年
根据抗Ro52水平将患者分为亚组（簇）。
大体时间：2年

基于抗Ro52水平（IU/mL，ELISA）及相关变量（临床表型、免疫学标志物、疾病病程）对患者进行聚类分类。

将采用数据驱动的聚类方法（如层次聚类或k均值）对患者进行分组。针对每个聚类，将描述以下汇总特征：受累器官类型（患者百分比）、免疫学标志物的存在情况（如冷球蛋白血症、血细胞减少）以及疾病进展指标（如发作次数、治疗升级情况）。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Hospital, Nancy, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2025PI076

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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