Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primair Sjögren-syndroom: Impact van kwantitatieve anti-Ro52-antilichaamanalyse op patiëntprognose en stratificatie (Ro-SjS) (Ro-SjS)

12 februari 2026 bijgewerkt door: JACQUEL Léa, Central Hospital, Nancy, France

Primair Sjögren-syndroom: Impact van kwantitatieve anti-Ro52-antilichaamanalyse op patiëntprognose en stratificatie

Deze studie heeft tot doel de prognostische waarde van kwantitatieve anti-Ro52-antilichaamniveaus te evalueren bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren. Anti-Ro52-antilichamen worden vaak aangetroffen bij deze auto-immuunziekte, maar hun specifieke rol bij ziektestratificatie, systemische betrokkenheid en langetermijnresultaten blijft onduidelijk. Door middel van een prospectieve cohortanalyse zullen de onderzoekers het verband onderzoeken tussen anti-Ro52-titers en klinische fenotypes, waaronder extraglandulaire manifestaties, immunologische profielen en ziekteprogressie. Het doel is om te bepalen of kwantitatieve beoordeling van anti-Ro52-antilichamen kan dienen als een biomarker om risicostratificatie te verfijnen en gepersonaliseerd management te begeleiden bij het primaire syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primair Sjögren-syndroom (pSS) is een systemische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door lymfocytaire infiltratie van exocriene klieren, wat leidt tot droogtesymptomen, en door een breed spectrum van systemische manifestaties. Autoantilichamen, met name anti-Ro/SSA-antilichamen, zijn kenmerkende eigenschappen van de ziekte en spelen een centrale rol bij de diagnose en classificatie. Onder deze worden anti-Ro52-antilichamen steeds meer erkend als een afzonderlijke immunologische marker, die vaak samen voorkomen met of zonder anti-Ro60- en anti-La-antilichamen.

Hoewel kwalitatieve detectie van anti-Ro52 veel wordt gebruikt in de routinematige klinische praktijk, blijft de klinische betekenis van hun kwantitatieve niveaus onderbelicht. Recente studies suggereren dat hoge titers van anti-Ro52 mogelijk geassocieerd zijn met ernstigere systemische ziekte, waaronder pulmonale, musculaire en neurologische betrokkenheid, evenals met verhoogde interferon-signatuur activiteit. Er bestaat echter momenteel geen consensus over hun nut als prognostische of stratificatie-biomarker in pSS.

Deze retrospectieve cohortstudie heeft tot doel te beoordelen of kwantitatieve anti-Ro52-antilichaamniveaus correleren met specifieke klinische fenotypes, immunologische patronen en langetermijnuitkomsten bij patiënten met primair Sjögren-syndroom. Klinische gegevens, waaronder orgaanbetrokkenheid, biologische markers, ziekteactiviteitsscores (bijv. ESSDAI) en behandelingsrespons, worden verzameld en geanalyseerd in relatie tot anti-Ro52-titers gemeten met gestandaardiseerde kwantitatieve assays.

De doelstellingen zijn:

  • Te bepalen of hoge anti-Ro52-titers voorspellend zijn voor systemische betrokkenheid bij baseline of tijdens follow-up;
  • Clusters van patiënten te identificeren op basis van anti-Ro52-niveaus en geassocieerde klinische/immunologische profielen;
  • Het potentieel van kwantitatieve anti-Ro52-testen te evalueren als een hulpmiddel voor risicostratificatie en gepersonaliseerde therapeutische strategieën.

Deze studie zal inzicht geven in de prognostische implicaties van anti-Ro52 in pSS en bijdragen aan het verfijnen van het klinisch management en de follow-up van getroffen patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Université de Nancy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat volwassen patiënten (≥18 jaar) bij wie primair syndroom van Sjögren is vastgesteld volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria uit 2016. Deelnemers moeten sinds 2020 een kwantitatieve meting van anti-Ro52-antilichamen hebben ondergaan als onderdeel van de reguliere klinische zorg. In aanmerking komende patiënten worden opgevolgd op de interne geneeskunde of andere deelnemende afdelingen en moeten geïnformeerde toestemming of geen bezwaar verlenen om deel te nemen. Patiënten met andere systemische auto-immuunziekten, eerdere orgaan- of beenmergtransplantatie, ernstige immunosuppressie niet gerelateerd aan het syndroom van Sjögren, onvolledige klinische of laboratoriumgegevens, of onder wettelijke bescherming worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inclusie,
  • Diagnose van primair Sjögren-syndroom volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria uit 2016,
  • Kwantitatieve meting van anti-Ro52-antilichamen uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg, vanaf 2020 (datum van routinematige implementatie in het laboratorium),
  • Gedocumenteerde medische follow-up op de afdeling interne geneeskunde (of andere deelnemende afdeling),
  • Geen bezwaar tegen deelname aan onderzoek na informatie volgens de huidige regelgeving (registratie van niet-verzet indien van toepassing).

Exclusiecriteria

  • Aanwezigheid van een andere systemische auto-immuun bindweefselziekte, waaronder systemische lupus erythematosus, systemische sclerose, auto-immuun myositis, reumatoïde artritis (behalve niet-specifieke artralgie zonder classificatiecriteria),
  • Geschiedenis van transplantatie van vast orgaan of beenmerg,
  • Ernstige immunosuppressie niet gerelateerd aan het Sjögren-syndroom (bijv. HIV-infectie, lopende chemotherapie voor actieve hematologische maligniteit),
  • Onvolledige of niet-bruikbare klinische of biologische gegevens die analyse van primaire of secundaire eindpunten verhinderen,
  • Personen onder wettelijke beschermingsmaatregelen (bijv. curatele).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van een ernstig klinisch event tijdens follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar

Optreden van een ernstige klinische gebeurtenis tijdens de follow-up, gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende:

Overlijden (ongeacht de oorzaak),

Histologisch bevestigd lymfoom,

Ernstige orgaanbetrokkenheid (bijv. glomerulonefritis, interstitiële longziekte die immunosuppressie vereist, auto-immuun betrokkenheid van CZS/PZS, systemische vasculitis),

Aanhoudend hoge ziekteactiviteit, gedefinieerd als een ESSDAI (EULAR Sjögren-syndroom ziekteactiviteitsindex) score ≥ 5 voor ≥12 opeenvolgende maanden.

ESSDAI varieert van 0 tot 123; hogere scores duiden op een slechtere ziekteactiviteit.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van anti-Ro52 positiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Frequentie van anti-Ro52-antilichamen (aanwezigheid versus afwezigheid) en kwantitatieve verdeling binnen de onderzoekscohort.
2 jaar
Verband tussen anti-Ro52-antilichaamniveaus en ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Verband tussen anti-Ro52-antilichaamniveaus en ziekteactiviteit, gebruikmakend van de ESSDAI-score en, indien van toepassing, biomarkers zoals gammaglobulines en complementniveaus (C3/C4).
2 jaar
Correlatie tussen kwantitatieve anti-Ro52-antilichaamniveaus en klinische/immunologische kenmerken bij aanvang.
Tijdsspanne: 2 jaar

Correlatie tussen anti-Ro52-niveaus (IE/mL, ELISA) en baseline klinisch-biologische kenmerken:

Klieren versus buiten-klieren betrokkenheid (binair fenotype uit klinisch dossier),

Aanwezigheid van cryoglobulinemie (% van patiënten, beoordeeld door immunofixatie),

Auto-immuun cytopenieën (% van patiënten met diagnose uit CRF),

Hypergammaglobulinemie (serum IgG, g/L, gemeten door nefelometrie),

Immunoglobulinedeficiëntie (IgG/A/M, g/L).

Statistische correlaties worden beoordeeld met Spearman of logistische regressie, waar van toepassing.
2 jaar
Classificatie van patiënten in subgroepen (clusters) op basis van anti-Ro52-niveaus.
Tijdsspanne: 2 jaar

Clustergebaseerde classificatie van patiënten op basis van anti-Ro52-niveaus (IU/mL, ELISA) en geassocieerde variabelen (klinisch fenotype, immunologische markers, ziekteverloop).

Een data-gedreven clusteringbenadering (bijvoorbeeld hiërarchisch of k-means) zal worden toegepast om patiënten te groeperen. Voor elk cluster zullen de volgende geaggregeerde kenmerken worden beschreven: type orgaanbetrokkenheid (% van patiënten), aanwezigheid van immunologische markers (bijv. cryoglobulinemie, cytopenieën) en indicatoren van ziekteprogressie (bijv. aantal opflakkeringen, escalatie van behandeling).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025PI076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren