非小細胞肺癌におけるHS-10504併用療法の第Ib相試験

選定基準:

• コホート1：EGFR変異を有する進行期NSCLCの参加者で、既存治療中または治療後に疾患進行が認められること；
• コホート2：MET変異を有する進行期NSCLCの参加者で、既存治療中または治療後に疾患進行が認められること；
• RECIST 1.1に基づき少なくとも1つの標的病変を有すること。
• 適切な臓器機能
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）スコアが0-1であり、初回投与2週間前から悪化していないこと。
• 予想生存期間が12週間以上であること
• 妊娠可能な女性被験者は、適切な避妊措置を講じる意思があり、インフォームド・コンセント書（ICF）署名時から最終投与後6か月まで授乳しないこと。男性被験者は、ICF署名時から最終投与後6か月までバリア避妊法（コンドーム）を使用する意思があること。
• 本臨床試験に自発的に参加し、研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントに署名できること。

除外基準:

• 既存の全身的抗がん治療のウォッシュアウト期間が不十分であること
• 試験薬初回投与2週間以内の局所放射線療法
• 臨床的介入を要する胸水/腹水
• 試験薬初回投与4週間以内の大手術
• QT間隔延長の可能性のある薬剤の使用歴
• 従来の抗腫瘍療法に起因する有害事象共通表現規準（CTCAE, version 5.0）に基づくグレード≥2の残存毒性があること（脱毛症および残存神経毒性を除く）。
• 脳転移または癌性髄膜炎の存在
• 他の原発性悪性腫瘍の既往歴
• 重篤、未制御、または活動性の心血管疾患
• 重度またはコントロール不良の糖尿病
• 極度の肥満または痩せ
• 初回投与1か月以内の臨床的に有意な出血症状または明らかな出血傾向
• 初回投与3か月以内の重篤な動静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）
• 4週間以内の重篤な感染症
• 試験薬初回投与28日以上前からの全身的グルココルチコイド使用歴
• 既知の活動性感染症の存在
• 肝性脳症、肝腎症候群の存在
• 確認または疑いのある間質性肺疾患の存在または既往歴
• 評価を妨げる重大な神経学的または精神疾患の既往歴（てんかん、認知症、大うつ病性障害など）。
• 重篤なアレルギーの既往歴、または試験薬の有効成分/不活性成分に対する過敏症の既往歴。
• 試験責任医師が判断する、被験者の安全性を危険にさらす、または研究評価を妨げる状態の存在。