Une étude de phase Ib de la thérapie combinée HS-10504 dans le cancer du poumon non à petites cellules

Critères d'inclusion :

• Cohorte 1 : participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade avancé avec mutation EGFR, ayant présenté une progression de la maladie pendant ou après un traitement antérieur ;
• Cohorte 2 : participants atteints d'un CPNPC de stade avancé avec amplification MET, ayant présenté une progression de la maladie pendant ou après un traitement antérieur ;
• Présence d'au moins 1 lésion cible selon les critères RECIST 1.1.
• Fonction d'organe appropriée
• Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 et aucune détérioration dans les 2 semaines précédant la première dose.
• Survie minimale attendue supérieure à 12 semaines
• Les femmes en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives appropriées et ne doivent pas allaiter de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) jusqu'à 6 mois après la dernière dose ; les hommes acceptent d'utiliser une contraception barrière (c'est-à-dire un préservatif) de la signature du FCE jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
• Participation volontaire à cet essai clinique, compréhension des procédures de l'étude et capacité à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

• Durée de wash-out insuffisante après un traitement anticancéreux systémique antérieur
• Radiothérapie locale dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
• Épanchement pleural/péritonéal nécessitant une intervention clinique
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
• Antécédents de prise de médicaments pouvant prolonger l'intervalle QT
• Présence d'une toxicité résiduelle de grade ≥ 2 selon la terminologie commune des critères d'événements indésirables (CTCAE, version 5.0) suite à un traitement antitumoral antérieur (sauf alopécie et neurotoxicité résiduelle).
• Présence de métastases cérébrales ou de méningite carcinomateuse
• Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires
• Maladies cardiovasculaires significatives, non contrôlées ou actives
• Diabète sévère ou mal contrôlé
• Obésité extrême ou émaciation
• Symptômes de saignement cliniquement significatifs ou tendance hémorragique évidente dans le mois précédant la première dose
• Événements thrombotiques artério-veineux sévères (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) dans les 3 mois précédant la première dose
• Infection sévère dans les 4 semaines
• Antécédents de prise de glucocorticoïdes systémiques pendant plus de 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude
• Présence de maladies infectieuses actives connues,
• Présence d'encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal
• Présence ou antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (PID) confirmée ou suspectée ;
• Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques significatifs, y compris des affections interférant avec l'évaluation, telles que l'épilepsie, la démence ou la dépression majeure.
• Antécédents d'allergie sévère, ou antécédents d'hypersensibilité à tout ingrédient actif ou inactif des médicaments à l'étude.
• Présence de toute condition compromettant la sécurité du sujet ou interférant avec les évaluations de l'étude selon l'appréciation de l'investigateur.